Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonstrukce prsu před verzus subpektorálním implantátem po mastektomii šetřící kůži nebo mastektomii šetřící bradavky OPBC-02PREPEC (OPBC-02PREPEC)

9. prosince 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Rekonstrukce prsu před verzus subpektorálním implantátem po mastektomii šetřící kůži nebo mastektomii šetřící bradavky (OPBC-02/ PREPEC): Pragmatická, multicentrická, randomizovaná studie superiority

Tato studie má prozkoumat, zda předpektorální rekonstrukce prsu po implantátu (IBBR) poskytuje pacientům lepší kvalitu života (QoL) s ohledem na dlouhodobou (24 měsíců) fyzickou pohodu (hrudník) ve srovnání se subpektorálním IBBR. podstoupení mastektomie šetřící kůži nebo mastektomie šetřící bradavky pro prevenci nebo léčbu rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie má prozkoumat, zda předpektorální rekonstrukce prsu po implantátu (IBBR) poskytuje pacientům lepší kvalitu života (QoL) s ohledem na dlouhodobou (24 měsíců) fyzickou pohodu (hrudník) ve srovnání se subpektorálním IBBR. absolvování mastektomie šetřící kůži nebo mastektomie šetřící bradavky pro prevenci nebo léčbu rakoviny prsu. Cílem je co nejvíce dodržovat standardní péči, aby se řídila pragmatickým designem studie a generovala data, která jsou použitelná v dnešní praxi. Chirurgové proto mohou používat preferovanou acelulární dermální matrici (ADM), syntetické síťky, expandéry a implantáty, čímž poskytují lékařům značnou volnost při rozhodování, jak zákrok provést. Ze stejného důvodu jsou při studiu pre- versus subpektorální IBBR povoleny jak jedno-, tak dvoustupňové přístupy IBBR.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
382

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Walter Weber, Prof. Dr. med
  • Telefonní číslo: +41 61 328 61 49
  • E-mail: walter.weber@usb.ch

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Martin Haug, Prof. Dr. med
  • Telefonní číslo: +41 61 265 7195
  • E-mail: martin.haug@usb.ch

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie
        • Universitario "Agostino Gemelli" di Roma, Unità Operativa di Chirurgia Senologica
      • Trento, Itálie
        • Ospedale Santa Chiara, Breast Surgical Oncology/Oncoplastic Surgery. Breast Center
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • National Institute of Oncology
  • Německo
      • Duisburg, Německo
        • Evangelisches Krankenhaus BETHESDA zu Duisburg GmbH, Klinik für Frauenheilkunde, Geburtshilfe, Gynäkologische Onkologie & Senologie
      • Essen, Německo, 45136
        • KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Wuppertal, Německo
        • Landesfrauenklinik, Senologie und Brustzentrum
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Harvard Medical School
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, 11281
        • Capio S:t Görans hospital
      • Stockholm, Švédsko, 11281
        • Sodersjukhuset
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Kantonsspital Aarau AG
      • Aarau, Švýcarsko, 5000
        • Klinik Hirslanden Brustzentrum Aarau
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel, Division of Breast Surgery
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Universitätsklinik für Plastische- und Handchirurgie, Inselspital
      • Bern, Švýcarsko, 3011
        • Lindenhof Bern
      • Frauenfeld, Švýcarsko, 8501
        • Kantonsspital Frauenfeld
      • Rheinfelden, Švýcarsko, 4310
        • Gesundheitszentrum Fricktal
      • Viganello, Švýcarsko, 6962
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • Zürich, Švýcarsko, 8008
        • Brust-Zentrum Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas v souladu s předpisy ICH/GCP před jakýmikoli postupy specifickými pro zkoušku
  • Pacienti podstupující NSM nebo SSM a IBBR v terapeutickém prostředí nebo prostředí snižujícím riziko
  • Schopnost vyplnit dotazníky kvality života

Kritéria vyloučení:

  • Žádná indikace pro IBBR podle klinického posouzení ošetřujícího chirurga
  • Kožní laloky nedostatečné pro pre-pektorální IBBR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: pre-pektorální IBBR
Postup: pre-pektorální IBBR
Prs se rekonstruuje umístěním prsního implantátu nad (pre-pectoral) velký prsní sval.
Aktivní komparátor: sub-pektorální IBBR
Postup: sub-pektorální IBBR
Prs je rekonstruován umístěním prsního implantátu pod (sub-pektorální) velký prsní sval.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice BREAST-Q
Časové okno: do 24 měsíců po mastektomii (screening, 10. den a 1., 6., 12. a 24. měsíc)
porovnejte kvalitu života (QoL) s ohledem na dlouhodobou fyzickou pohodu (hrudník) po prepektorální nebo subpektorální IBBR. Modul BREAST-Q specifický pro rekonstrukci prsu verze 2.0 se skládá z 13 nezávislých škál pokrývajících domény QoL související se zdravím a domény spokojenosti. Každá stupnice je bodována, aby se vytvořilo číselné skóre na stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
do 24 měsíců po mastektomii (screening, 10. den a 1., 6., 12. a 24. měsíc)
Změna v dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: do 24 měsíců po mastektomii (screening, 10. den a 1., 6., 12. a 24. měsíc)
5-úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L) se skládá z popisného systému EQ-5D, který zahrnuje pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese (5 úrovní odpovědi každý: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy), výsledkem je 1-místné číslo, které vyjadřuje úroveň pro danou dimenzi. Číslice pro každou dimenzi se sloučí do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta a následně se pomocí algoritmu odvozeného z populačních studií převede na hmotnost (užitečnost) na základě kvality života. Kromě toho jsou pacienti požádáni, aby hodnotili svůj zdravotní stav na vertikální vizuální analogové stupnici (EQ VAS), kde jsou kotvy označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
do 24 měsíců po mastektomii (screening, 10. den a 1., 6., 12. a 24. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ztráta expandéru nebo implantátu
Časové okno: do 24 měsíců od absolvování mastektomie a okamžité rekonstrukce
porovnejte bezpečnost prepektorálního a subpektorálního IBBR z hlediska ztráty expandéru nebo implantátu. Ztráta expandéru nebo implantátu je definována jako neplánované chirurgické odstranění expandéru/implantátu s okamžitou výměnou nebo bez ní.
do 24 měsíců od absolvování mastektomie a okamžité rekonstrukce
chirurgické komplikace
Časové okno: do 24 měsíců od absolvování mastektomie a okamžité rekonstrukce
porovnat bezpečnost prepektorálního a subpektorálního IBBR z hlediska chirurgických komplikací. Mezi komplikace patří: dehiscence rány, hematom, sérom, expozice implantátu/expandéru/extruze, rotace implantátu/expandéru/špatné umístění, infekce, nekróza kožních laloků mastektomie, kapsulární kontrakce, lymfedém
do 24 měsíců od absolvování mastektomie a okamžité rekonstrukce
tromboembolické příhody
Časové okno: do 24 měsíců od absolvování mastektomie a okamžité rekonstrukce
porovnejte bezpečnost prepektorálního a subpektorálního IBBR z hlediska tromboembolických příhod podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
do 24 měsíců od absolvování mastektomie a okamžité rekonstrukce
spokojenost pacientů
Časové okno: více než 24 měsíců od mastektomie
porovnat spokojenost pacientů po prepektorálním nebo subpektorálním IBBR
více než 24 měsíců od mastektomie
deformace animace
Časové okno: před a 24 měsíců po mastektomii
porovnejte animační deformitu po prepektorální nebo subpektorální IBBR pomocí obrázků před a 24 měsíců po mastektomii
před a 24 měsíců po mastektomii
kapsulární kontraktura
Časové okno: před a 24 měsíců po mastektomii
porovnejte kapsulární kontrakturu po prepektorální nebo subpektorální IBBR pomocí obrázků před a 24 měsíců po mastektomii
před a 24 měsíců po mastektomii
estetické výsledky
Časové okno: před a 24 měsíců po mastektomii
porovnejte estetické výsledky po prepektorální nebo subpektorální IBBR hodnocené pomocí fotografií prsu pořízených standardizovaným způsobem. Budou hodnoceny zkušeným vyšetřovatelem, který je zaslepený pro skupinové přiřazení. Zaslepený tým pro hodnocení výsledků bude vyškolen k zadávání dat pro dva nejrozšířenější poloautomatické software pro objektivní estetické hodnocení, kosmetické výsledky konzervativní léčby rakoviny prsu (BCCT.core).
před a 24 měsíců po mastektomii
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: do 10 let po mastektomii a IBBR.
RFS je definována jako doba od randomizace do první dokumentace kterékoli z následujících událostí: lokálně-regionální výskyt nebo recidiva invazivního onemocnění nebo duktálního karcinomu in situ (DCIS), vzdálené metastázy karcinomu prsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
do 10 let po mastektomii a IBBR.
estetické výsledky hodnocené pacienty
Časové okno: na začátku a po 24 měsících
hodnoceno pacienty pomocí čtyřbodové škály: výborný, dobrý, pravidelný, špatný.
na začátku a po 24 měsících
celkový počet operačních výkonů
Časové okno: do 24 měsíců po mastektomii
posoudit zátěž pacientů podle celkového počtu operačních výkonů
do 24 měsíců po mastektomii
délka hospitalizace (indexová hospitalizace a celkově)
Časové okno: do 24 měsíců po randomizaci
délka hospitalizace (index hospitalizace a celkově) po randomizaci do propuštění a kumulativní počet dní, kdy byl pacient hospitalizován
do 24 měsíců po randomizaci
celkový počet ambulantních návštěv v místě pokusu a na pohotovosti
Časové okno: od přijetí k mastektomii do 24 měsíců po randomizaci
zhodnotit zátěž pacientů podle celkového počtu ambulantních návštěv v místě studie a na pohotovosti
od přijetí k mastektomii do 24 měsíců po randomizaci
estetické výsledky hodnocené místními lékaři
Časové okno: na začátku a po 24 měsících
hodnoceno místními lékaři pomocí čtyřbodové škály: výborný, dobrý, pravidelný, špatný.
na začátku a po 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Swiss National Science Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Walter Weber, Prof. Dr. med, Division of Breast Surgery, University Hospital Basel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-00256; ch18Weber4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení