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Reconstrucción mamaria previa versus subpectoral basada en implantes después de una mastectomía con preservación de la piel o una mastectomía con preservación del pezón OPBC-02PREPEC (OPBC-02PREPEC)

9 de diciembre de 2024 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Reconstrucción mamaria basada en implantes preversus subpectorales después de una mastectomía con preservación de la piel o una mastectomía con preservación del pezón (OPBC-02/ PREPEC): un ensayo pragmático, multicéntrico, aleatorizado y de superioridad

Este ensayo es para investigar si la reconstrucción mamaria basada en implantes (IBBR) prepectoral proporciona una mejor calidad de vida (QoL) con respecto al bienestar físico (tórax) a largo plazo (24 meses) en comparación con IBBR subpectoral para pacientes someterse a una mastectomía con conservación de la piel o una mastectomía con conservación del pezón para la prevención o el tratamiento del cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo es para investigar si la reconstrucción mamaria basada en implantes (IBBR) prepectoral proporciona una mejor calidad de vida (QoL) con respecto al bienestar físico (tórax) a largo plazo (24 meses) en comparación con IBBR subpectoral para pacientes someterse a una mastectomía con preservación de la piel o una mastectomía con preservación del pezón para la prevención o el tratamiento del cáncer de mama. El objetivo es adherirse al estándar de atención tanto como sea posible para seguir el diseño pragmático del ensayo para generar datos que sean aplicables a la práctica actual. Por lo tanto, los cirujanos pueden utilizar su matriz dérmica acelular (ADM) preferida, mallas sintéticas, expansores e implantes, lo que ofrece a los médicos un margen de maniobra considerable para decidir cómo realizar el procedimiento. Por la misma razón, se permiten los enfoques IBBR de una y dos etapas cuando se estudia IBBR pre-versus sub-pectoral.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
382

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Walter Weber, Prof. Dr. med
  • Número de teléfono: +41 61 328 61 49
  • Correo electrónico: walter.weber@usb.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Martin Haug, Prof. Dr. med
  • Número de teléfono: +41 61 265 7195
  • Correo electrónico: martin.haug@usb.ch

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Duisburg, Alemania
        • Evangelisches Krankenhaus BETHESDA zu Duisburg GmbH, Klinik für Frauenheilkunde, Geburtshilfe, Gynäkologische Onkologie & Senologie
      • Essen, Alemania, 45136
        • KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Wuppertal, Alemania
        • Landesfrauenklinik, Senologie und Brustzentrum
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Harvard Medical School
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • National Institute of Oncology
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Universitario "Agostino Gemelli" di Roma, Unità Operativa di Chirurgia Senologica
      • Trento, Italia
        • Ospedale Santa Chiara, Breast Surgical Oncology/Oncoplastic Surgery. Breast Center
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Suecia, 11281
        • Capio S:t Görans hospital
      • Stockholm, Suecia, 11281
        • Södersjukhuset
  • Suiza
      • Aarau, Suiza, 5001
        • Kantonsspital Aarau AG
      • Aarau, Suiza, 5000
        • Klinik Hirslanden Brustzentrum Aarau
      • Basel, Suiza, 4031
        • University Hospital Basel, Division of Breast Surgery
      • Bern, Suiza, 3010
        • Universitätsklinik für Plastische- und Handchirurgie, Inselspital
      • Bern, Suiza, 3011
        • Lindenhof Bern
      • Frauenfeld, Suiza, 8501
        • Kantonsspital Frauenfeld
      • Rheinfelden, Suiza, 4310
        • Gesundheitszentrum Fricktal
      • Viganello, Suiza, 6962
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • Zürich, Suiza, 8008
        • Brust-Zentrum Zürich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las normas ICH/GCP antes de cualquier procedimiento específico del ensayo
  • Pacientes sometidos a NSM o SSM e IBBR en el entorno terapéutico o de reducción de riesgos
  • Capacidad para completar los cuestionarios de Calidad de Vida

Criterio de exclusión:

  • Sin indicación de IBBR según criterio clínico del cirujano tratante
  • Colgajos de piel inadecuados para IBBR prepectoral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: IBBR prepectoral
Procedimiento: IBBR prepectoral
La mama se reconstruye colocando un implante mamario encima (prepectoral) del músculo pectoral mayor.
Comparador activo: IBBR subpectoral
Procedimiento: IBBR subpectoral
La mama se reconstruye colocando un implante mamario debajo (subpectoral) del músculo pectoral mayor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala BREAST-Q
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses posteriores a la mastectomía (detección, día 10 y meses 1, 6, 12 y 24)
comparar la calidad de vida (QoL) con respecto al bienestar físico a largo plazo (tórax) después de IBBR prepectoral o subpectoral. El módulo BREAST-Q específico para la reconstrucción mamaria versión 2.0 consta de 13 escalas independientes que cubren dominios de calidad de vida relacionados con la salud y dominios de satisfacción. Cada escala se puntúa para generar una puntuación numérica en una escala de 0 (peor) a 100 (mejor).
dentro de los 24 meses posteriores a la mastectomía (detección, día 10 y meses 1, 6, 12 y 24)
Cambio en el cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses posteriores a la mastectomía (detección, día 10 y meses 1, 6, 12 y 24)
La versión de 5 niveles del EQ-5D (EQ-5D-5L) consiste en el sistema descriptivo EQ-5D que comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión (5 niveles de respuesta cada uno: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos), lo que da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel para esa dimensión. Los dígitos de cada dimensión se combinan en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente y, posteriormente, se convierte en un peso (utilidad) de calidad de vida basado en preferencias mediante un algoritmo derivado de estudios basados ​​en la población. Además, se les pide a los pacientes que califiquen su salud en una escala analógica visual vertical (EQ VAS), donde los puntos están etiquetados con 'La mejor salud que pueda imaginar' y 'La peor salud que pueda imaginar'.
dentro de los 24 meses posteriores a la mastectomía (detección, día 10 y meses 1, 6, 12 y 24)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pérdida de expansor o implante
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses de someterse a una mastectomía y reconstrucción inmediata
comparar la seguridad de IBBR prepectoral y subpectoral, en términos de pérdida de expansor o implante. La pérdida de expansor o implante se define como una extracción quirúrgica no planificada de expansor/implante con o sin reemplazo inmediato.
dentro de los 24 meses de someterse a una mastectomía y reconstrucción inmediata
complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses de someterse a una mastectomía y reconstrucción inmediata
comparar la seguridad de IBBR prepectoral y subpectoral, en términos de complicaciones quirúrgicas. Las complicaciones incluyen: dehiscencia de la herida, hematoma, seroma, exposición/extrusión del implante/expansor, rotación/malposición del implante/expansor, infección, necrosis del colgajo cutáneo de la mastectomía, contracción capsular, linfedema
dentro de los 24 meses de someterse a una mastectomía y reconstrucción inmediata
eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses de someterse a una mastectomía y reconstrucción inmediata
comparar la seguridad de IBBR prepectoral y subpectoral, en términos de eventos tromboembólicos de acuerdo con Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
dentro de los 24 meses de someterse a una mastectomía y reconstrucción inmediata
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: más de 24 meses desde la mastectomía
comparar la satisfacción del paciente después de IBBR prepectoral o subpectoral
más de 24 meses desde la mastectomía
deformidad de animación
Periodo de tiempo: antes y 24 meses después de la mastectomía
compare la deformidad de la animación después de la IBBR prepectoral o subpectoral usando imágenes de antes y 24 meses después de la mastectomía
antes y 24 meses después de la mastectomía
contractura capsular
Periodo de tiempo: antes y 24 meses después de la mastectomía
compare la contractura capsular después de IBBR prepectoral o subpectoral usando imágenes de antes y 24 meses después de la mastectomía
antes y 24 meses después de la mastectomía
resultados estéticos
Periodo de tiempo: antes y 24 meses después de la mastectomía
comparar los resultados estéticos después de IBBR prepectoral o subpectoral evaluados mediante fotografías de la mama tomadas de forma estandarizada. Serán evaluados por un investigador experimentado que está cegado para la asignación de grupos. El equipo de evaluación de resultados a ciegas recibirá capacitación para ingresar datos para los dos software semiautomáticos más utilizados para la evaluación estética objetiva, los 'resultados cosméticos del tratamiento conservador del cáncer de mama' (BCCT.core)
antes y 24 meses después de la mastectomía
Supervivencia libre de recurrencia (SLR)
Periodo de tiempo: hasta 10 años después de la mastectomía y IBBR.
RFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de cualquiera de los siguientes eventos: aparición o recurrencia local-regional de enfermedad invasiva o carcinoma ductal in situ (DCIS), metástasis de cáncer de mama a distancia o muerte por cualquier causa.
hasta 10 años después de la mastectomía y IBBR.
resultados estéticos evaluados por los pacientes
Periodo de tiempo: al inicio y después de 24 meses
evaluado por los pacientes utilizando una escala de cuatro puntos: excelente, bueno, regular, malo.
al inicio y después de 24 meses
número total de procedimientos operativos
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de la mastectomía
evaluar la carga sobre los pacientes por el número total de procedimientos quirúrgicos
hasta 24 meses después de la mastectomía
duración de la estancia hospitalaria (índice de hospitalización y total)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de la aleatorización
duración de la estancia hospitalaria (hospitalización índice y total) después de la aleatorización hasta el alta y el número acumulado de días que el paciente estuvo hospitalizado
hasta 24 meses después de la aleatorización
número total de visitas ambulatorias en el sitio del ensayo y en el departamento de emergencias
Periodo de tiempo: desde el ingreso por mastectomía hasta 24 meses después de la aleatorización
evaluar la carga sobre los pacientes por el número total de visitas ambulatorias en el sitio del ensayo y el departamento de emergencias
desde el ingreso por mastectomía hasta 24 meses después de la aleatorización
resultados estéticos evaluados por médicos locales
Periodo de tiempo: al inicio y después de 24 meses
evaluado por médicos locales usando una escala de cuatro puntos: excelente, bueno, regular, malo.
al inicio y después de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Swiss National Science Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Walter Weber, Prof. Dr. med, Division of Breast Surgery, University Hospital Basel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020-00256; ch18Weber4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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