Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre- versus subpectorale implantaatgebaseerde borstreconstructie na huidsparende mastectomie of tepelsparende mastectomie OPBC-02PREPEC (OPBC-02PREPEC)

9 december 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Pre- versus subpectorale implantaatgebaseerde borstreconstructie na huidsparende mastectomie of tepelsparende mastectomie (OPBC-02/ PREPEC): een pragmatisch, multicenter, gerandomiseerd, superioriteitsonderzoek

Deze studie is bedoeld om te onderzoeken of pre-pectorale implantaat-gebaseerde borstreconstructie (IBBR) een betere kwaliteit van leven (QoL) biedt met betrekking tot het fysieke welzijn (borst) op lange termijn (24 maanden) in vergelijking met sub-pectorale IBBR voor patiënten huidsparende mastectomie of tepelsparende borstamputatie ondergaan ter voorkoming of behandeling van borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om te onderzoeken of pre-pectorale implantaat-gebaseerde borstreconstructie (IBBR) een betere kwaliteit van leven (QoL) biedt met betrekking tot het fysieke welzijn (borst) op lange termijn (24 maanden) in vergelijking met sub-pectorale IBBR voor patiënten huidsparende mastectomie of tepelsparende borstamputatie ondergaan ter voorkoming of behandeling van borstkanker. Het doel is zoveel mogelijk vast te houden aan de zorgstandaard om de pragmatische onderzoeksopzet te volgen om gegevens te genereren die van toepassing zijn op de huidige praktijk. Daarom mogen chirurgen hun favoriete Acellulaire Dermale Matrix (ADM), synthetische meshes, expanders en implantaten gebruiken, waardoor artsen veel speelruimte krijgen bij het beslissen hoe ze de procedure moeten uitvoeren. Om dezelfde reden zijn zowel de een- als de tweetraps IBBR-benaderingen toegestaan ​​bij het bestuderen van pre- versus sub-pectorale IBBR.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
382

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Walter Weber, Prof. Dr. med
  • Telefoonnummer: +41 61 328 61 49
  • E-mail: walter.weber@usb.ch

Studie Contact Back-up

  • Naam: Martin Haug, Prof. Dr. med
  • Telefoonnummer: +41 61 265 7195
  • E-mail: martin.haug@usb.ch

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Duisburg, Duitsland
        • Evangelisches Krankenhaus BETHESDA zu Duisburg GmbH, Klinik für Frauenheilkunde, Geburtshilfe, Gynäkologische Onkologie & Senologie
      • Essen, Duitsland, 45136
        • KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Wuppertal, Duitsland
        • Landesfrauenklinik, Senologie und Brustzentrum
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • National Institute of Oncology
  • Italië
      • Roma, Italië
        • Universitario "Agostino Gemelli" di Roma, Unità Operativa di Chirurgia Senologica
      • Trento, Italië
        • Ospedale Santa Chiara, Breast Surgical Oncology/Oncoplastic Surgery. Breast Center
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Harvard Medical School
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Zweden, 11281
        • Capio S:t Görans hospital
      • Stockholm, Zweden, 11281
        • Södersjukhuset
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, 5001
        • Kantonsspital Aarau AG
      • Aarau, Zwitserland, 5000
        • Klinik Hirslanden Brustzentrum Aarau
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • University Hospital Basel, Division of Breast Surgery
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Universitätsklinik für Plastische- und Handchirurgie, Inselspital
      • Bern, Zwitserland, 3011
        • Lindenhof Bern
      • Frauenfeld, Zwitserland, 8501
        • Kantonsspital Frauenfeld
      • Rheinfelden, Zwitserland, 4310
        • Gesundheitszentrum Fricktal
      • Viganello, Zwitserland, 6962
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • Zürich, Zwitserland, 8008
        • Brust-Zentrum Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens ICH/GCP-regelgeving voorafgaand aan eventuele proefspecifieke procedures
  • Patiënten die NSM of SSM en IBBR ondergaan in de therapeutische of risicoverlagende setting
  • Mogelijkheid om vragenlijsten over kwaliteit van leven in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen indicatie voor IBBR volgens klinisch oordeel behandelend chirurg
  • Huidflappen ontoereikend voor pre-pectorale IBBR.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: pre-borstspier IBBR
Procedure: pre-borstspier IBBR
De borst wordt gereconstrueerd door een borstimplantaat boven (pre-pectorale) de pectoralis major te plaatsen.
Actieve vergelijker: sub-pectorale IBBR
Procedure: sub-pectorale IBBR
De borst wordt gereconstrueerd door een borstimplantaat onder (sub-pectorale) de pectoralis major te plaatsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in BREAST-Q-schaal
Tijdsspanne: binnen 24 maanden na mastectomie (screening, dag 10 en maanden 1, 6, 12 en 24)
vergelijk de kwaliteit van leven (QoL) met betrekking tot fysiek welzijn op de lange termijn (borst) na pre- of subpectorale IBBR. De BREAST-Q-module die specifiek is voor borstreconstructie versie 2.0 bestaat uit 13 onafhankelijke schalen die gezondheidsgerelateerde KvL-domeinen en tevredenheidsdomeinen bestrijken. Elke schaal wordt gescoord om een ​​numerieke score te genereren op een schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
binnen 24 maanden na mastectomie (screening, dag 10 en maanden 1, 6, 12 en 24)
Wijziging in EQ-5D-5L vragenlijst
Tijdsspanne: binnen 24 maanden na mastectomie (screening, dag 10 en maanden 1, 6, 12 en 24)
De versie met 5 niveaus van de EQ-5D (EQ-5D-5L) bestaat uit het EQ-5D beschrijvende systeem dat vijf dimensies omvat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie (5 antwoordniveaus elk: geen problemen, kleine problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen), resulterend in een 1-cijferig getal dat het niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor elke dimensie worden gecombineerd tot een 5-cijferig getal dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft en vervolgens wordt omgezet in een op voorkeuren gebaseerd levenskwaliteitsgewicht (nut) met behulp van een algoritme dat is afgeleid van populatiegebaseerde studies. Daarnaast wordt patiënten gevraagd hun gezondheid te beoordelen op een verticale visuele analoge schaal (EQ VAS), waarbij de ankers zijn gelabeld met 'De beste gezondheid die je je kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'.
binnen 24 maanden na mastectomie (screening, dag 10 en maanden 1, 6, 12 en 24)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verlies van expander of implantaat
Tijdsspanne: binnen 24 maanden na borstamputatie en onmiddellijke reconstructie
vergelijk de veiligheid van pre-pectorale en sub-pectorale IBBR, in termen van verlies van expander of implantaat. Verlies van expander of implantaat wordt gedefinieerd als een ongeplande chirurgische verwijdering van expander/implantaat met of zonder onmiddellijke vervanging.
binnen 24 maanden na borstamputatie en onmiddellijke reconstructie
chirurgische complicaties
Tijdsspanne: binnen 24 maanden na borstamputatie en onmiddellijke reconstructie
vergelijk de veiligheid van pre-pectorale en sub-pectorale IBBR, in termen van chirurgische complicaties. De complicaties omvatten: wonddehiscentie, hematoom, seroom, blootstelling/extrusie van implantaat/expander, rotatie/verkeerde positionering van implantaat/expander, infectie, mastectomie necrose van de huidflap, kapselcontractie, lymfoedeem
binnen 24 maanden na borstamputatie en onmiddellijke reconstructie
trombo-embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: binnen 24 maanden na borstamputatie en onmiddellijke reconstructie
vergelijk de veiligheid van pre-pectorale en sub-pectorale IBBR, in termen van trombo-embolische voorvallen volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
binnen 24 maanden na borstamputatie en onmiddellijke reconstructie
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: meer dan 24 maanden na borstamputatie
vergelijk patiënttevredenheid na pre- of subpectorale IBBR
meer dan 24 maanden na borstamputatie
animatie misvorming
Tijdsspanne: voor en 24 maanden na de mastectomie
vergelijk animatiedeformiteit na pre-pectorale of sub-pectorale IBBR met behulp van foto's van voor en 24 maanden na de mastectomie
voor en 24 maanden na de mastectomie
kapsel contractuur
Tijdsspanne: voor en 24 maanden na de mastectomie
vergelijk kapselcontractuur na pre-pectorale of sub-pectorale IBBR met behulp van foto's van voor en 24 maanden na de mastectomie
voor en 24 maanden na de mastectomie
esthetische resultaten
Tijdsspanne: voor en 24 maanden na de mastectomie
vergelijk esthetische resultaten na pre-pectorale of sub-pectorale IBBR beoordeeld door foto's van de borst die op een gestandaardiseerde manier zijn genomen. Ze worden beoordeeld door een ervaren onderzoeker die geblindeerd is voor groepsopdrachten. Het geblindeerde uitkomstbeoordelingsteam zal worden opgeleid om gegevens in te voeren voor de twee meest gebruikte semi-automatische software voor objectieve esthetische evaluatie, de 'Breast Cancer Conservative Treatment cosmetic results' (BCCT.core).
voor en 24 maanden na de mastectomie
Herhalingsvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: tot 10 jaar na mastectomie en IBBR.
RFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste documentatie van een van de volgende gebeurtenissen: lokaal-regionaal optreden of terugkeren van invasieve ziekte of ductaal carcinoom in situ (DCIS), metastase van borstkanker op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 10 jaar na mastectomie en IBBR.
esthetische resultaten geëvalueerd door patiënten
Tijdsspanne: bij baseline en na 24 maanden
geëvalueerd door patiënten met behulp van een vierpuntsschaal: uitstekend, goed, normaal, slecht.
bij baseline en na 24 maanden
totaal aantal operatieve ingrepen
Tijdsspanne: tot 24 maanden na mastectomie
de belasting voor patiënten beoordelen aan de hand van het totale aantal operatieve ingrepen
tot 24 maanden na mastectomie
duur van het ziekenhuisverblijf (index ziekenhuisopname en totaal)
Tijdsspanne: tot 24 maanden na randomisatie
duur van het ziekenhuisverblijf (index ziekenhuisopname en totaal) na randomisatie tot ontslag en het cumulatieve aantal dagen dat de patiënt in het ziekenhuis lag
tot 24 maanden na randomisatie
totaal aantal poliklinische bezoeken op de proeflocatie en de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: vanaf opname voor mastectomie tot 24 maanden na randomisatie
beoordeel de belasting van patiënten door het totale aantal poliklinische bezoeken op de proeflocatie en de afdeling spoedeisende hulp
vanaf opname voor mastectomie tot 24 maanden na randomisatie
esthetische resultaten geëvalueerd door lokale artsen
Tijdsspanne: bij baseline en na 24 maanden
beoordeeld door lokale artsen op een vierpuntsschaal: uitstekend, goed, regelmatig, slecht.
bij baseline en na 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Basel, Switzerland

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Swiss National Science Foundation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Walter Weber, Prof. Dr. med, Division of Breast Surgery, University Hospital Basel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 december 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2020-00256; ch18Weber4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen