Præ-versus sub-pectoral implantatbaseret brystrekonstruktion efter hudbesparende mastektomi eller brystvortebesparende mastektomi OPBC-02PREPEC (OPBC-02PREPEC)
Præ-versus sub-pectoral implantatbaseret brystrekonstruktion efter hudbesparende mastektomi eller brystvortebesparende mastektomi (OPBC-02/PREPEC): Et pragmatisk, multicenter, randomiseret, overlegenhedsforsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Walter Weber, Prof. Dr. med
- Telefonnummer: +41 61 328 61 49
- E-mail: walter.weber@usb.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Martin Haug, Prof. Dr. med
- Telefonnummer: +41 61 265 7195
- E-mail: martin.haug@usb.ch
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital Harvard Medical School
-
-
-
-
-
Roma, Italien
- Universitario "Agostino Gemelli" di Roma, Unità Operativa di Chirurgia Senologica
-
Trento, Italien
- Ospedale Santa Chiara, Breast Surgical Oncology/Oncoplastic Surgery. Breast Center
-
-
-
-
-
Aarau, Schweiz, 5001
- Kantonsspital Aarau AG
-
Aarau, Schweiz, 5000
- Klinik Hirslanden Brustzentrum Aarau
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel, Division of Breast Surgery
-
Bern, Schweiz, 3010
- Universitätsklinik für Plastische- und Handchirurgie, Inselspital
-
Bern, Schweiz, 3011
- Lindenhof Bern
-
Frauenfeld, Schweiz, 8501
- Kantonsspital Frauenfeld
-
Rheinfelden, Schweiz, 4310
- Gesundheitszentrum Fricktal
-
Viganello, Schweiz, 6962
- Ospedale Regionale di Lugano
-
Zürich, Schweiz, 8008
- Brust-Zentrum Zürich
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Sverige, 11281
- Capio S:t Görans hospital
-
Stockholm, Sverige, 11281
- Södersjukhuset
-
-
-
-
-
Duisburg, Tyskland
- Evangelisches Krankenhaus BETHESDA zu Duisburg GmbH, Klinik für Frauenheilkunde, Geburtshilfe, Gynäkologische Onkologie & Senologie
-
Essen, Tyskland, 45136
- KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Wuppertal, Tyskland
- Landesfrauenklinik, Senologie und Brustzentrum
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- National Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Wien, Østrig, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP-reglerne forud for eventuelle prøvespecifikke procedurer
- Patienter, der gennemgår NSM eller SSM og IBBR i den terapeutiske eller risikoreducerende indstilling
- Evne til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
- Ingen indikation for IBBR ifølge den behandlende kirurgs kliniske vurdering
- Hudflapper er utilstrækkelige til præpectoral IBBR.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: præpectoral IBBR
|
Brystet rekonstrueres ved at placere et brystimplantat over (præ-pectoral) pectoralis major-musklen.
|
|
Aktiv komparator: sub-pectoral IBBR
|
Brystet rekonstrueres ved at placere et brystimplantat under (sub-pectoral) pectoralis major-musklen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i BREAST-Q skala
Tidsramme: inden for 24 måneder efter mastektomi (screening, dag 10 og måned 1, 6, 12 og 24)
|
sammenligne livskvaliteten (QoL) med hensyn til langsigtet fysisk velvære (bryst) efter præ-pectoral eller sub-pectoral IBBR.
BREAST-Q-modulet, der er specifikt for brystrekonstruktion version 2.0, består af 13 uafhængige skalaer, der dækker sundhedsrelaterede QoL-domæner og tilfredshedsdomæner.
Hver skala scores for at generere en numerisk score på en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
|
inden for 24 måneder efter mastektomi (screening, dag 10 og måned 1, 6, 12 og 24)
|
|
Ændring i EQ-5D-5L spørgeskema
Tidsramme: inden for 24 måneder efter mastektomi (screening, dag 10 og måned 1, 6, 12 og 24)
|
5-niveau versionen af EQ-5D (EQ-5D-5L) består af det EQ-5D beskrivende system, der omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression (5 svarniveauer hver: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer), hvilket resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker niveauet for den pågældende dimension.
Cifrene for hver dimension kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand og konverteres efterfølgende til en præferencebaseret livskvalitetsvægt (utility) ved hjælp af en algoritme udledt af befolkningsbaserede undersøgelser.
Derudover bliver patienter bedt om at vurdere deres helbred på en vertikal visuel analog skala (EQ VAS), hvor ankrene er mærket med 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'.
|
inden for 24 måneder efter mastektomi (screening, dag 10 og måned 1, 6, 12 og 24)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tab af ekspander eller implantat
Tidsramme: inden for 24 måneder efter at have gennemgået mastektomi og øjeblikkelig rekonstruktion
|
sammenligne sikkerheden ved præ-pectoral og sub-pectoral IBBR, hvad angår tab af ekspander eller implantat.
Tab af expander eller implantat er defineret som en uplanlagt kirurgisk fjernelse af expander/implantat med eller uden øjeblikkelig udskiftning.
|
inden for 24 måneder efter at have gennemgået mastektomi og øjeblikkelig rekonstruktion
|
|
kirurgiske komplikationer
Tidsramme: inden for 24 måneder efter at have gennemgået mastektomi og øjeblikkelig rekonstruktion
|
sammenligne sikkerheden ved præ-pectoral og sub-pectoral IBBR, hvad angår kirurgiske komplikationer.
Komplikationerne omfatter: Sårdehiscens, hæmatom, serom, implantat/ekspandereksponering/ekstrudering, implantat/ekspanderrotation/fejlpositionering, infektion, mastectomi-hudklapnekrose, kapselsammentrækning, lymfødem
|
inden for 24 måneder efter at have gennemgået mastektomi og øjeblikkelig rekonstruktion
|
|
tromboemboliske hændelser
Tidsramme: inden for 24 måneder efter at have gennemgået mastektomi og øjeblikkelig rekonstruktion
|
sammenligne sikkerheden ved præ-pectoral og sub-pectoral IBBR med hensyn til tromboemboliske hændelser i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
inden for 24 måneder efter at have gennemgået mastektomi og øjeblikkelig rekonstruktion
|
|
patienttilfredshed
Tidsramme: over 24 måneder siden mastektomi
|
sammenligne patienttilfredshed efter præ-pectoral eller sub-pectoral IBBR
|
over 24 måneder siden mastektomi
|
|
animationsdeformitet
Tidsramme: før og 24 måneder efter mastektomien
|
sammenligne animationsdeformitet efter præ-pectoral eller sub-pectoral IBBR ved at bruge billeder fra før og 24 måneder efter mastektomien
|
før og 24 måneder efter mastektomien
|
|
kapselkontraktur
Tidsramme: før og 24 måneder efter mastektomien
|
sammenligne kapselkontraktur efter præ-pectoral eller sub-pectoral IBBR ved at bruge billeder fra før og 24 måneder efter mastektomien
|
før og 24 måneder efter mastektomien
|
|
æstetiske resultater
Tidsramme: før og 24 måneder efter mastektomien
|
sammenligne æstetiske resultater efter præ-pectoral eller sub-pectoral IBBR vurderet ved fotografier af brystet taget på en standardiseret måde.
De vil blive evalueret af en erfaren investigator, som er blindet til gruppeopgaver.
Det blindede resultatvurderingsteam vil blive trænet i at indtaste data for de to mest udbredte semi-automatiske software til objektiv æstetisk evaluering, 'Breast Cancer Conservative Treatment cosmetic results' (BCCT.core)
|
før og 24 måneder efter mastektomien
|
|
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: indtil 10 år efter mastektomi og IBBR.
|
RFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumentation af nogen af følgende hændelser: lokal-regional forekomst eller tilbagevenden af invasiv sygdom eller duktalt carcinoma in situ (DCIS), fjerntliggende brystkræftmetastaser eller død af enhver årsag.
|
indtil 10 år efter mastektomi og IBBR.
|
|
æstetiske resultater vurderet af patienter
Tidsramme: ved baseline og efter 24 måneder
|
evalueret af patienter ved hjælp af en firepunktsskala: fremragende, god, regelmæssig, dårlig.
|
ved baseline og efter 24 måneder
|
|
det samlede antal operationelle procedurer
Tidsramme: indtil 24 måneder efter mastektomi
|
vurdere byrden på patienter ved det samlede antal operationer
|
indtil 24 måneder efter mastektomi
|
|
længde af hospitalsophold (indeksindlæggelse og samlet)
Tidsramme: indtil 24 måneder efter randomisering
|
længde af hospitalsophold (indeksindlæggelse og samlet) efter randomisering indtil udskrivelse og det kumulative antal dage, patienten var indlagt
|
indtil 24 måneder efter randomisering
|
|
samlet antal ambulante besøg på forsøgsstedet og akutmodtagelsen
Tidsramme: fra indlæggelse til mastektomi til 24 måneder efter randomisering
|
vurdere belastningen på patienterne ved samlet antal ambulante besøg på forsøgsstedet og akutmodtagelsen
|
fra indlæggelse til mastektomi til 24 måneder efter randomisering
|
|
æstetiske resultater vurderet af lokale læger
Tidsramme: ved baseline og efter 24 måneder
|
vurderet af lokale læger ved hjælp af en firepunktsskala: fremragende, god, regelmæssig, dårlig.
|
ved baseline og efter 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Walter Weber, Prof. Dr. med, Division of Breast Surgery, University Hospital Basel
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-00256; ch18Weber4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .