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Prä- versus subpektorale Brustrekonstruktion auf Implantatbasis nach hautsparender Mastektomie oder brustwarzenerhaltender Mastektomie OPBC-02PREPEC (OPBC-02PREPEC)

9. Dezember 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Prä- versus subpektorale implantatbasierte Brustrekonstruktion nach hautsparender Mastektomie oder Brustwarzen-erhaltender Mastektomie (OPBC-02/ PREPEC): Eine pragmatische, multizentrische, randomisierte Überlegenheitsstudie

Diese Studie soll untersuchen, ob die präpektorale implantatbasierte Brustrekonstruktion (IBBR) im Vergleich zur subpektoralen IBBR für Patienten eine bessere Lebensqualität (QoL) in Bezug auf das langfristige (24 Monate) körperliche Wohlbefinden (Brust) bietet sich einer hautschonenden Mastektomie oder Brustwarzen-erhaltenden Mastektomie zur Vorbeugung oder Behandlung von Brustkrebs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll untersuchen, ob die präpektorale implantatbasierte Brustrekonstruktion (IBBR) im Vergleich zur subpektoralen IBBR für Patienten eine bessere Lebensqualität (QoL) in Bezug auf das langfristige (24 Monate) körperliche Wohlbefinden (Brust) bietet sich einer hautschonenden Mastektomie oder brustwarzenerhaltenden Mastektomie zur Vorbeugung oder Behandlung von Brustkrebs unterziehen. Ziel ist es, den Behandlungsstandard so weit wie möglich einzuhalten, um dem pragmatischen Studiendesign zu folgen und Daten zu generieren, die für die heutige Praxis anwendbar sind. Daher dürfen Chirurgen ihre bevorzugte azelluläre dermale Matrix (ADM), synthetische Netze, Expander und Implantate verwenden, was dem Arzt einen erheblichen Spielraum bei der Entscheidung über die Durchführung des Eingriffs bietet. Aus dem gleichen Grund sind sowohl der ein- als auch der zweistufige IBBR-Ansatz zulässig, wenn prä- versus subpektorale IBBR untersucht wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
382

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Walter Weber, Prof. Dr. med
  • Telefonnummer: +41 61 328 61 49
  • E-Mail: walter.weber@usb.ch

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Martin Haug, Prof. Dr. med
  • Telefonnummer: +41 61 265 7195
  • E-Mail: martin.haug@usb.ch

Studienorte

  • Deutschland
      • Duisburg, Deutschland
        • Evangelisches Krankenhaus BETHESDA zu Duisburg GmbH, Klinik für Frauenheilkunde, Geburtshilfe, Gynäkologische Onkologie & Senologie
      • Essen, Deutschland, 45136
        • KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Wuppertal, Deutschland
        • Landesfrauenklinik, Senologie und Brustzentrum
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Universitario "Agostino Gemelli" di Roma, Unità Operativa di Chirurgia Senologica
      • Trento, Italien
        • Ospedale Santa Chiara, Breast Surgical Oncology/Oncoplastic Surgery. Breast Center
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Schweden, 11281
        • Capio S:t Görans hospital
      • Stockholm, Schweden, 11281
        • Södersjukhuset
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau AG
      • Aarau, Schweiz, 5000
        • Klinik Hirslanden Brustzentrum Aarau
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Division of Breast Surgery
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitätsklinik für Plastische- und Handchirurgie, Inselspital
      • Bern, Schweiz, 3011
        • Lindenhof Bern
      • Frauenfeld, Schweiz, 8501
        • Kantonsspital Frauenfeld
      • Rheinfelden, Schweiz, 4310
        • Gesundheitszentrum Fricktal
      • Viganello, Schweiz, 6962
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Brust-Zentrum Zürich
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Harvard Medical School
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den ICH/GCP-Vorschriften vor studienspezifischen Verfahren
  • Patienten, die sich NSM oder SSM und IBBR im therapeutischen oder risikomindernden Setting unterziehen
  • Fähigkeit, die Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Keine Indikation für IBBR nach klinischer Einschätzung des behandelnden Chirurgen
  • Hautlappen ungeeignet für präpektorale IBBR.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: präpektorale IBBR
Verfahren: präpektorale IBBR
Die Brust wird rekonstruiert, indem ein Brustimplantat über (präpektoral) dem Musculus pectoralis major positioniert wird.
Aktiver Komparator: subpektorale IBBR
Verfahren: subpektorale IBBR
Die Brust wird rekonstruiert, indem ein Brustimplantat unterhalb (subpektoral) des Musculus pectoralis major positioniert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der BRUST-Q-Skala
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten nach Mastektomie (Screening, Tag 10 und Monate 1, 6, 12 und 24)
Vergleichen Sie die Lebensqualität (QoL) in Bezug auf das langfristige körperliche Wohlbefinden (Brust) nach prä- oder subpektoralem IBBR. Das für die Brustrekonstruktion Version 2.0 spezifische BREAST-Q-Modul besteht aus 13 unabhängigen Skalen, die gesundheitsbezogene QoL-Bereiche und Zufriedenheitsbereiche abdecken. Jede Skala wird bewertet, um eine numerische Punktzahl auf einer Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) zu generieren.
innerhalb von 24 Monaten nach Mastektomie (Screening, Tag 10 und Monate 1, 6, 12 und 24)
Änderung des Fragebogens EQ-5D-5L
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten nach Mastektomie (Screening, Tag 10 und Monate 1, 6, 12 und 24)
Die 5-Stufen-Version des EQ-5D (EQ-5D-5L) besteht aus dem EQ-5D-Beschreibungssystem, das fünf Dimensionen umfasst: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression (5 Antwortstufen jeweils: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme), was zu einer einstelligen Zahl führt, die das Niveau für diese Dimension ausdrückt. Die Ziffern für jede Dimension werden zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt und anschließend mit einem aus populationsbasierten Studien abgeleiteten Algorithmus in ein präferenzbasiertes Lebensqualitätsgewicht (Utility) umgerechnet wird. Darüber hinaus werden die Patienten gebeten, ihre Gesundheit auf einer vertikalen visuellen Analogskala (EQ VAS) zu bewerten, wobei die Anker mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.
innerhalb von 24 Monaten nach Mastektomie (Screening, Tag 10 und Monate 1, 6, 12 und 24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlust des Expanders oder Implantats
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten nach Mastektomie und sofortiger Rekonstruktion
Vergleichen Sie die Sicherheit von präpektoralen und subpektoralen IBBR in Bezug auf den Verlust von Expander oder Implantat. Der Verlust eines Expanders oder Implantats ist definiert als eine ungeplante chirurgische Entfernung eines Expanders/Implantats mit oder ohne sofortigen Ersatz.
innerhalb von 24 Monaten nach Mastektomie und sofortiger Rekonstruktion
chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten nach Mastektomie und sofortiger Rekonstruktion
Vergleichen Sie die Sicherheit von präpektoralen und subpektoralen IBBR in Bezug auf chirurgische Komplikationen. Zu den Komplikationen gehören: Wunddehiszenz, Hämatom, Serom, Implantat/Expander-Exposition/Extrusion, Implantat/Expander-Rotation/Fehlpositionierung, Infektion, Mastektomie-Hautlappennekrose, Kapselkontraktion, Lymphödem
innerhalb von 24 Monaten nach Mastektomie und sofortiger Rekonstruktion
thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten nach Mastektomie und sofortiger Rekonstruktion
Vergleichen Sie die Sicherheit von präpektoralen und subpektoralen IBBR in Bezug auf thromboembolische Ereignisse gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
innerhalb von 24 Monaten nach Mastektomie und sofortiger Rekonstruktion
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: über 24 Monate seit Mastektomie
vergleichen Sie die Patientenzufriedenheit nach präpektoraler oder subpektoraler IBBR
über 24 Monate seit Mastektomie
Animationsdeformität
Zeitfenster: vor und 24 Monate nach der Mastektomie
Vergleichen Sie die Animationsdeformität nach präpektoraler oder subpektoraler IBBR anhand von Bildern vor und 24 Monate nach der Mastektomie
vor und 24 Monate nach der Mastektomie
Kapselkontraktur
Zeitfenster: vor und 24 Monate nach der Mastektomie
Vergleichen Sie die Kapselkontraktur nach prä- oder subpektoraler IBBR anhand von Bildern vor und 24 Monate nach der Mastektomie
vor und 24 Monate nach der Mastektomie
ästhetische Ergebnisse
Zeitfenster: vor und 24 Monate nach der Mastektomie
Vergleichen Sie die ästhetischen Ergebnisse nach präpektoraler oder subpektoraler IBBR, die anhand von standardisiert aufgenommenen Fotografien der Brust beurteilt wurden. Sie werden von einem erfahrenen Untersucher ausgewertet, der für die Gruppenzuordnung verblindet ist. Das verblindete Ergebnisbewertungsteam wird darin geschult, Daten für die beiden am weitesten verbreiteten halbautomatischen Software zur objektiven ästhetischen Bewertung, die kosmetischen Ergebnisse der konservativen Behandlung von Brustkrebs (BCCT.core), einzugeben.
vor und 24 Monate nach der Mastektomie
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: bis 10 Jahre nach Mastektomie und IBBR.
RFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation eines der folgenden Ereignisse: lokal-regionales Auftreten oder Wiederauftreten einer invasiven Erkrankung oder eines duktalen Carcinoma in situ (DCIS), Fernmetastasen von Brustkrebs oder Tod jeglicher Ursache.
bis 10 Jahre nach Mastektomie und IBBR.
Ästhetische Ergebnisse, die von Patienten bewertet werden
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 24 Monaten
von Patienten anhand einer Vier-Punkte-Skala bewertet: ausgezeichnet, gut, regelmäßig, schlecht.
zu Studienbeginn und nach 24 Monaten
Gesamtzahl der operativen Eingriffe
Zeitfenster: bis 24 Monate nach Mastektomie
Bewerten Sie die Belastung der Patienten durch die Gesamtzahl der operativen Eingriffe
bis 24 Monate nach Mastektomie
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Index Krankenhausaufenthalt und insgesamt)
Zeitfenster: bis 24 Monate nach Randomisierung
Länge des Krankenhausaufenthalts (Index-Krankenhausaufenthalt und insgesamt) nach der Randomisierung bis zur Entlassung und die kumulative Anzahl der Tage, an denen der Patient im Krankenhaus war
bis 24 Monate nach Randomisierung
Gesamtzahl der ambulanten Besuche im Prüfzentrum und in der Notaufnahme
Zeitfenster: von der Zulassung zur Mastektomie bis 24 Monate nach Randomisierung
Bewertung der Belastung der Patienten durch die Gesamtzahl der ambulanten Besuche im Prüfzentrum und in der Notaufnahme
von der Zulassung zur Mastektomie bis 24 Monate nach Randomisierung
Ästhetische Ergebnisse, die von Ärzten vor Ort bewertet werden
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 24 Monaten
von Ärzten vor Ort anhand einer Vier-Punkte-Skala bewertet: ausgezeichnet, gut, regelmäßig, schlecht.
zu Studienbeginn und nach 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Swiss National Science Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Walter Weber, Prof. Dr. med, Division of Breast Surgery, University Hospital Basel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-00256; ch18Weber4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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