Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre-versus sub-pectoral implantatbasert brystrekonstruksjon etter hudbesparende mastektomi eller brystvortesparende mastektomi OPBC-02PREPEC (OPBC-02PREPEC)

9. desember 2024 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Pre-versus sub-pectoral implantatbasert brystrekonstruksjon etter hudsparende mastektomi eller brystvortesparende mastektomi (OPBC-02/PREPEC): En pragmatisk, multisenter, randomisert, overlegenhetsforsøk

Denne studien skal undersøke om pre-pectoral implantatbasert brystrekonstruksjon (IBBR) gir bedre livskvalitet (QoL) med hensyn til langsiktig (24 måneder) fysisk velvære (bryst) sammenlignet med sub-pectoral IBBR for pasienter gjennomgår hudbesparende mastektomi eller brystvortebesparende mastektomi for forebygging eller behandling av brystkreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal undersøke om pre-pectoral implantatbasert brystrekonstruksjon (IBBR) gir bedre livskvalitet (QoL) med hensyn til langsiktig (24 måneder) fysisk velvære (bryst) sammenlignet med sub-pectoral IBBR for pasienter gjennomgår hudbesparende mastektomi eller brystvortebesparende mastektomi for forebygging eller behandling av brystkreft. Målet er å overholde standarden for omsorg så mye som mulig for å følge det pragmatiske forsøksdesignet for å generere data som er anvendelig for dagens praksis. Derfor har kirurger lov til å bruke sin foretrukne Acellular Dermal Matrix (ADM), syntetiske netting, ekspandere og implantater, og gir dermed utøvere betydelig spillerom i å bestemme hvordan prosedyren skal utføres. Av samme grunn er både en- og to-trinns IBBR-tilnærminger tillatt når man studerer pre- versus sub-pectoral IBBR.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
382

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Walter Weber, Prof. Dr. med
  • Telefonnummer: +41 61 328 61 49
  • E-post: walter.weber@usb.ch

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Martin Haug, Prof. Dr. med
  • Telefonnummer: +41 61 265 7195
  • E-post: martin.haug@usb.ch

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Harvard Medical School
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Universitario "Agostino Gemelli" di Roma, Unità Operativa di Chirurgia Senologica
      • Trento, Italia
        • Ospedale Santa Chiara, Breast Surgical Oncology/Oncoplastic Surgery. Breast Center
  • Sveits
      • Aarau, Sveits, 5001
        • Kantonsspital Aarau AG
      • Aarau, Sveits, 5000
        • Klinik Hirslanden Brustzentrum Aarau
      • Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel, Division of Breast Surgery
      • Bern, Sveits, 3010
        • Universitätsklinik für Plastische- und Handchirurgie, Inselspital
      • Bern, Sveits, 3011
        • Lindenhof Bern
      • Frauenfeld, Sveits, 8501
        • Kantonsspital Frauenfeld
      • Rheinfelden, Sveits, 4310
        • Gesundheitszentrum Fricktal
      • Viganello, Sveits, 6962
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • Zürich, Sveits, 8008
        • Brust-Zentrum Zürich
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 11281
        • Capio S:t Görans hospital
      • Stockholm, Sverige, 11281
        • Södersjukhuset
  • Tyskland
      • Duisburg, Tyskland
        • Evangelisches Krankenhaus BETHESDA zu Duisburg GmbH, Klinik für Frauenheilkunde, Geburtshilfe, Gynäkologische Onkologie & Senologie
      • Essen, Tyskland, 45136
        • KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Wuppertal, Tyskland
        • Landesfrauenklinik, Senologie und Brustzentrum
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/GCP-forskrifter før eventuelle prøvespesifikke prosedyrer
  • Pasienter som gjennomgår NSM eller SSM og IBBR i terapeutisk eller risikoreduserende setting
  • Evne til å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaene

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen indikasjon for IBBR i henhold til klinisk vurdering fra behandlende kirurg
  • Hudklaffer utilstrekkelig for prepectoral IBBR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: pre-pektoral IBBR
Fremgangsmåte: pre-pektoral IBBR
Brystet rekonstrueres ved å plassere et brystimplantat over (pre-pectoral) pectoralis major-muskelen.
Aktiv komparator: sub-pectoral IBBR
Fremgangsmåte: sub-pectoral IBBR
Brystet rekonstrueres ved å plassere et brystimplantat under (sub-pectoral) pectoralis major-muskelen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BREAST-Q skala
Tidsramme: innen 24 måneder etter mastektomi (screening, dag 10 og måned 1, 6, 12 og 24)
sammenligne livskvalitet (QoL) med hensyn til langsiktig fysisk velvære (bryst) etter pre-pectoral eller sub-pectoral IBBR. BREAST-Q-modulen spesifikk for brystrekonstruksjon versjon 2.0 består av 13 uavhengige skalaer som dekker helserelaterte QoL-domener og tilfredshetsdomener. Hver skala scores for å generere en numerisk poengsum på en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best).
innen 24 måneder etter mastektomi (screening, dag 10 og måned 1, 6, 12 og 24)
Endring i EQ-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: innen 24 måneder etter mastektomi (screening, dag 10 og måned 1, 6, 12 og 24)
5-nivåversjonen av EQ-5D (EQ-5D-5L) består av det EQ-5D beskrivende systemet som omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon (5 svarnivåer hver: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer), noe som resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået for den dimensjonen. Sifrene for hver dimensjon kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand og konverteres deretter til en preferansebasert livskvalitetsvekt (nytte) ved hjelp av en algoritme utledet fra populasjonsbaserte studier. I tillegg blir pasientene bedt om å vurdere helsen sin på en vertikal visuell analog skala (EQ VAS), der ankrene er merket med 'Den beste helsen du kan forestille deg' og 'Den verste helsen du kan forestille deg'.
innen 24 måneder etter mastektomi (screening, dag 10 og måned 1, 6, 12 og 24)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tap av ekspander eller implantat
Tidsramme: innen 24 måneder etter gjennomgått mastektomi og umiddelbar rekonstruksjon
sammenligne sikkerheten til pre-pectoral og sub-pectoral IBBR, når det gjelder tap av ekspander eller implantat. Tap av ekspander eller implantat er definert som en ikke-planlagt kirurgisk fjerning av ekspander/implantat med eller uten umiddelbar erstatning.
innen 24 måneder etter gjennomgått mastektomi og umiddelbar rekonstruksjon
kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: innen 24 måneder etter gjennomgått mastektomi og umiddelbar rekonstruksjon
sammenligne sikkerheten til pre-pectoral og sub-pectoral IBBR, når det gjelder kirurgiske komplikasjoner. Komplikasjonene inkluderer: sårdehiscens, hematom, serom, implantat/ekspandereksponering/ekstrudering, implantat/ekspanderrotasjon/feilposisjonering, infeksjon, mastektomi hudklaff nekrose, kapselsammentrekning, lymfødem
innen 24 måneder etter gjennomgått mastektomi og umiddelbar rekonstruksjon
tromboemboliske hendelser
Tidsramme: innen 24 måneder etter gjennomgått mastektomi og umiddelbar rekonstruksjon
sammenligne sikkerheten til pre-pectoral og sub-pectoral IBBR, når det gjelder tromboemboliske hendelser i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
innen 24 måneder etter gjennomgått mastektomi og umiddelbar rekonstruksjon
pasienttilfredshet
Tidsramme: over 24 måneder siden mastektomi
sammenligne pasienttilfredshet etter pre-pectoral eller sub-pectoral IBBR
over 24 måneder siden mastektomi
animasjonsdeformitet
Tidsramme: før og 24 måneder etter mastektomien
sammenligne animasjonsdeformitet etter pre-pectoral eller sub-pectoral IBBR ved å bruke bilder fra før og 24 måneder etter mastektomi
før og 24 måneder etter mastektomien
kapselkontraktur
Tidsramme: før og 24 måneder etter mastektomien
sammenligne kapselkontraktur etter pre-pectoral eller sub-pectoral IBBR ved å bruke bilder fra før og 24 måneder etter mastektomi
før og 24 måneder etter mastektomien
estetiske resultater
Tidsramme: før og 24 måneder etter mastektomien
sammenligne estetiske resultater etter pre-pectoral eller sub-pectoral IBBR vurdert ved fotografier av brystet tatt på en standardisert måte. De vil bli evaluert av en erfaren etterforsker som er blindet for gruppeoppgaver. Det blindede resultatvurderingsteamet vil bli opplært til å legge inn data for de to mest brukte halvautomatiske programvarene for objektiv estetisk evaluering, 'Breast Cancer Conservative Treatment cosmetic results' (BCCT.core)
før og 24 måneder etter mastektomien
Gjentaksfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: inntil 10 år etter mastektomi og IBBR.
RFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumentasjon av noen av følgende hendelser: lokal-regional forekomst eller tilbakefall av invasiv sykdom eller ductal carcinoma in situ (DCIS), fjerntliggende brystkreftmetastaser eller død uansett årsak.
inntil 10 år etter mastektomi og IBBR.
estetiske resultater evaluert av pasienter
Tidsramme: ved baseline og etter 24 måneder
evaluert av pasienter ved å bruke en firepunkts skala: utmerket, god, vanlig, dårlig.
ved baseline og etter 24 måneder
totalt antall operative prosedyrer
Tidsramme: inntil 24 måneder etter mastektomi
vurdere belastningen på pasientene etter totalt antall operasjoner
inntil 24 måneder etter mastektomi
lengde på sykehusopphold (indeks sykehusinnleggelse og totalt sett)
Tidsramme: inntil 24 måneder etter randomisering
lengde på sykehusopphold (indeks sykehusinnleggelse og totalt) etter randomisering frem til utskrivning og det kumulative antallet dager pasienten var innlagt
inntil 24 måneder etter randomisering
totalt antall polikliniske besøk på prøvestedet og akuttmottaket
Tidsramme: fra innleggelse til mastektomi til 24 måneder etter randomisering
vurdere belastningen på pasientene ved totalt antall polikliniske besøk på forsøksstedet og akuttmottaket
fra innleggelse til mastektomi til 24 måneder etter randomisering
estetiske resultater evaluert av lokale leger
Tidsramme: ved baseline og etter 24 måneder
evaluert av lokale leger ved å bruke en firepunktsskala: utmerket, god, vanlig, dårlig.
ved baseline og etter 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Swiss National Science Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Walter Weber, Prof. Dr. med, Division of Breast Surgery, University Hospital Basel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020-00256; ch18Weber4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger