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Reconstrução mamária baseada em implante pré versus subpeitoral após mastectomia poupadora de pele ou mastectomia poupadora de mamilo OPBC-02PREPEC (OPBC-02PREPEC)

9 de dezembro de 2024 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Reconstrução mamária pré-versus sub-peitoral baseada em implantes após mastectomia poupadora de pele ou mastectomia poupadora de mamilos (OPBC-02/ PREPEC): um estudo de superioridade pragmático, multicêntrico, randomizado

Este estudo investiga se a reconstrução mamária pré-peitoral baseada em implante (IBBR) oferece melhor qualidade de vida (QoL) em relação ao bem-estar físico a longo prazo (24 meses) (peito) em comparação com o IBBR sub-peitoral para pacientes submetidos a mastectomia poupadora de pele ou mastectomia poupadora de mamilo para prevenção ou tratamento de câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este ensaio é para investigar se a reconstrução mamária pré-peitoral baseada em implante (IBBR) proporciona melhor qualidade de vida (QoL) em relação ao bem-estar físico a longo prazo (24 meses) (peito) em comparação com IBBR sub-peitoral para pacientes submeter-se a mastectomia poupadora de pele ou mastectomia poupadora de mamilo para prevenção ou tratamento de câncer de mama. O objetivo é aderir ao padrão de atendimento o máximo possível para seguir o desenho pragmático do estudo para gerar dados que sejam aplicáveis ​​à prática atual. Portanto, os cirurgiões podem usar sua matriz dérmica acelular (ADM) preferida, malhas sintéticas, expansores e implantes, oferecendo assim aos profissionais uma margem de manobra considerável para decidir como realizar o procedimento. Pela mesma razão, as abordagens IBBR de um e dois estágios são permitidas ao estudar IBBR pré versus sub-peitoral.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
382

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Walter Weber, Prof. Dr. med
  • Número de telefone: +41 61 328 61 49
  • E-mail: walter.weber@usb.ch

Estude backup de contato

  • Nome: Martin Haug, Prof. Dr. med
  • Número de telefone: +41 61 265 7195
  • E-mail: martin.haug@usb.ch

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Duisburg, Alemanha
        • Evangelisches Krankenhaus BETHESDA zu Duisburg GmbH, Klinik für Frauenheilkunde, Geburtshilfe, Gynäkologische Onkologie & Senologie
      • Essen, Alemanha, 45136
        • KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Wuppertal, Alemanha
        • Landesfrauenklinik, Senologie und Brustzentrum
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Harvard Medical School
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • National Institute of Oncology
  • Itália
      • Roma, Itália
        • Universitario "Agostino Gemelli" di Roma, Unità Operativa di Chirurgia Senologica
      • Trento, Itália
        • Ospedale Santa Chiara, Breast Surgical Oncology/Oncoplastic Surgery. Breast Center
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Suécia, 11281
        • Capio S:t Görans hospital
      • Stockholm, Suécia, 11281
        • Södersjukhuset
  • Suíça
      • Aarau, Suíça, 5001
        • Kantonsspital Aarau AG
      • Aarau, Suíça, 5000
        • Klinik Hirslanden Brustzentrum Aarau
      • Basel, Suíça, 4031
        • University Hospital Basel, Division of Breast Surgery
      • Bern, Suíça, 3010
        • Universitätsklinik für Plastische- und Handchirurgie, Inselspital
      • Bern, Suíça, 3011
        • Lindenhof Bern
      • Frauenfeld, Suíça, 8501
        • Kantonsspital Frauenfeld
      • Rheinfelden, Suíça, 4310
        • Gesundheitszentrum Fricktal
      • Viganello, Suíça, 6962
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • Zürich, Suíça, 8008
        • Brust-Zentrum Zürich
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Wien, Áustria, 1090
        • Medizinische Universität Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito de acordo com os regulamentos ICH/GCP antes de qualquer procedimento específico do estudo
  • Pacientes submetidos a NSM ou SSM e IBBR no ambiente terapêutico ou de redução de risco
  • Capacidade de preencher os questionários de qualidade de vida

Critério de exclusão:

  • Nenhuma indicação para IBBR de acordo com o julgamento clínico do cirurgião responsável
  • Retalhos cutâneos inadequados para IBBR pré-peitoral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: IBBR pré-peitoral
Procedimento: IBBR pré-peitoral
A mama é reconstruída posicionando um implante mamário acima (pré-peitoral) do músculo peitoral maior.
Comparador Ativo: IBBR sub-peitoral
Procedimento: IBBR sub-peitoral
A mama é reconstruída posicionando-se um implante mamário abaixo (sub-peitoral) do músculo peitoral maior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na escala BREAST-Q
Prazo: dentro de 24 meses após a mastectomia (triagem, dia 10 e meses 1, 6, 12 e 24)
comparar a Qualidade de Vida (QoL) com relação ao bem-estar físico (peito) de longo prazo após IBBR pré-peitoral ou sub-peitoral. O módulo BREAST-Q específico para reconstrução de mama versão 2.0 consiste em 13 escalas independentes que abrangem domínios de qualidade de vida relacionados à saúde e domínios de satisfação. Cada escala é pontuada para gerar uma pontuação numérica em uma escala de 0 (pior) a 100 (melhor).
dentro de 24 meses após a mastectomia (triagem, dia 10 e meses 1, 6, 12 e 24)
Mudança no questionário EQ-5D-5L
Prazo: dentro de 24 meses após a mastectomia (triagem, dia 10 e meses 1, 6, 12 e 24)
A versão de 5 níveis do EQ-5D (EQ-5D-5L) consiste no sistema descritivo EQ-5D que compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão (5 níveis de resposta cada: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos), resultando em um número de 1 dígito que expressa o nível dessa dimensão. Os dígitos para cada dimensão são combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente e é posteriormente convertido em um peso de qualidade de vida baseado em preferência (utilidade) usando um algoritmo derivado de estudos populacionais. Além disso, os pacientes são solicitados a avaliar sua saúde em uma escala analógica visual vertical (EQ VAS), onde as âncoras são rotuladas com 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar'.
dentro de 24 meses após a mastectomia (triagem, dia 10 e meses 1, 6, 12 e 24)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perda de expansor ou implante
Prazo: dentro de 24 meses após a mastectomia e reconstrução imediata
comparar a segurança do IBBR pré-peitoral e sub-peitoral, em termos de perda de expansor ou implante. A perda do expansor ou implante é definida como uma remoção cirúrgica não planejada do expansor/implante com ou sem substituição imediata.
dentro de 24 meses após a mastectomia e reconstrução imediata
complicações cirúrgicas
Prazo: dentro de 24 meses após a mastectomia e reconstrução imediata
comparar a segurança do IBBR pré-peitoral e sub-peitoral, em termos de complicações cirúrgicas. As complicações incluem: deiscência da ferida, hematoma, seroma, exposição/extrusão do implante/expansor, rotação/mau posicionamento do implante/expansor, infecção, necrose de retalho de pele de mastectomia, contração capsular, linfedema
dentro de 24 meses após a mastectomia e reconstrução imediata
eventos tromboembólicos
Prazo: dentro de 24 meses após a mastectomia e reconstrução imediata
comparar a segurança de IBBR pré-peitoral e sub-peitoral, em termos de eventos tromboembólicos de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
dentro de 24 meses após a mastectomia e reconstrução imediata
satisfação do paciente
Prazo: mais de 24 meses desde a mastectomia
comparar a satisfação do paciente após IBBR pré-peitoral ou sub-peitoral
mais de 24 meses desde a mastectomia
animação deformidade
Prazo: antes e 24 meses após a mastectomia
comparar deformidade de animação após IBBR pré-peitoral ou sub-peitoral usando fotos de antes e 24 meses após a mastectomia
antes e 24 meses após a mastectomia
contratura capsular
Prazo: antes e 24 meses após a mastectomia
comparar contratura capsular após IBBR pré-peitoral ou sub-peitoral usando fotos de antes e 24 meses após a mastectomia
antes e 24 meses após a mastectomia
resultados estéticos
Prazo: antes e 24 meses após a mastectomia
comparar resultados estéticos após IBBR pré-peitoral ou sub-peitoral avaliados por fotografias da mama tiradas de forma padronizada. Eles serão avaliados por um investigador experiente que está cego para designação de grupo. A equipe cega de avaliação de resultados será treinada para inserir dados nos dois softwares semiautomáticos mais amplamente usados ​​para avaliação estética objetiva, o 'Breast Cancer Conservative Treatment cosmetic results' (BCCT.core)
antes e 24 meses após a mastectomia
Sobrevida livre de recorrência (RFS)
Prazo: até 10 anos após mastectomia e IBBR.
RFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira documentação de qualquer um dos seguintes eventos: ocorrência local-regional ou recorrência de doença invasiva ou carcinoma ductal in situ (CDIS), metástase de câncer de mama à distância ou morte por qualquer causa.
até 10 anos após mastectomia e IBBR.
resultados estéticos avaliados por pacientes
Prazo: no início e após 24 meses
avaliados pelos pacientes por meio de uma escala de quatro pontos: excelente, bom, regular, ruim.
no início e após 24 meses
número total de procedimentos operatórios
Prazo: até 24 meses após a mastectomia
avaliar a carga sobre os pacientes pelo número total de procedimentos cirúrgicos
até 24 meses após a mastectomia
tempo de internação (índice de internação e geral)
Prazo: até 24 meses após a randomização
duração da internação (internação índice e geral) após a randomização até a alta e o número cumulativo de dias em que o paciente esteve hospitalizado
até 24 meses após a randomização
número total de consultas ambulatoriais no local do estudo e no departamento de emergência
Prazo: desde a admissão para mastectomia até 24 meses após a randomização
avaliar a carga sobre os pacientes pelo número total de consultas ambulatoriais no local do estudo e no departamento de emergência
desde a admissão para mastectomia até 24 meses após a randomização
resultados estéticos avaliados por médicos locais
Prazo: no início e após 24 meses
avaliados por médicos locais usando uma escala de quatro pontos: excelente, bom, regular, ruim.
no início e após 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Swiss National Science Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Walter Weber, Prof. Dr. med, Division of Breast Surgery, University Hospital Basel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-00256; ch18Weber4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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