Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пре- и субпекторальная реконструкция груди с использованием имплантатов после мастэктомии с сохранением кожи или мастэктомии с сохранением сосков OPBC-02PREPEC (OPBC-02PREPEC)

9 декабря 2024 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Пре- и субпекторальная реконструкция груди на основе имплантатов после мастэктомии с сохранением кожи или мастэктомии с сохранением сосков (OPBC-02 / PREPEC): прагматическое, многоцентровое, рандомизированное исследование превосходства

Это исследование предназначено для изучения того, обеспечивает ли препекторальная реконструкция груди на основе имплантатов (IBBR) лучшее качество жизни (QoL) в отношении долгосрочного (24 месяца) физического благополучия (грудной клетки) по сравнению с субпекторальной IBBR для пациентов. мастэктомия с сохранением кожи или мастэктомия с сохранением сосков для профилактики или лечения рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование предназначено для изучения того, обеспечивает ли препекторальная реконструкция груди на основе имплантатов (IBBR) лучшее качество жизни (QoL) в отношении долгосрочного (24 месяца) физического благополучия (грудной клетки) по сравнению с субпекторальной IBBR для пациентов. проведение мастэктомии с сохранением кожи или мастэктомии с сохранением сосков для профилактики или лечения рака молочной железы. Цель состоит в том, чтобы максимально придерживаться стандарта лечения, чтобы следовать прагматичному дизайну исследования для получения данных, применимых к сегодняшней практике. Таким образом, хирургам разрешается использовать предпочитаемый ими бесклеточный дермальный матрикс (ADM), синтетические сетки, расширители и имплантаты, что дает врачам значительную свободу действий при принятии решения о проведении процедуры. По той же причине при изучении пре- и субпекторальной IBBR допускаются как одноэтапные, так и двухэтапные подходы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
382

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Walter Weber, Prof. Dr. med
  • Номер телефона: +41 61 328 61 49
  • Электронная почта: walter.weber@usb.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Martin Haug, Prof. Dr. med
  • Номер телефона: +41 61 265 7195
  • Электронная почта: martin.haug@usb.ch

Места учебы

  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Wien, Австрия, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • National Institute of Oncology
  • Германия
      • Duisburg, Германия
        • Evangelisches Krankenhaus BETHESDA zu Duisburg GmbH, Klinik für Frauenheilkunde, Geburtshilfe, Gynäkologische Onkologie & Senologie
      • Essen, Германия, 45136
        • KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Wuppertal, Германия
        • Landesfrauenklinik, Senologie und Brustzentrum
  • Италия
      • Roma, Италия
        • Universitario "Agostino Gemelli" di Roma, Unità Operativa di Chirurgia Senologica
      • Trento, Италия
        • Ospedale Santa Chiara, Breast Surgical Oncology/Oncoplastic Surgery. Breast Center
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Harvard Medical School
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, 5001
        • Kantonsspital Aarau AG
      • Aarau, Швейцария, 5000
        • Klinik Hirslanden Brustzentrum Aarau
      • Basel, Швейцария, 4031
        • University Hospital Basel, Division of Breast Surgery
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Universitätsklinik für Plastische- und Handchirurgie, Inselspital
      • Bern, Швейцария, 3011
        • Lindenhof Bern
      • Frauenfeld, Швейцария, 8501
        • Kantonsspital Frauenfeld
      • Rheinfelden, Швейцария, 4310
        • Gesundheitszentrum Fricktal
      • Viganello, Швейцария, 6962
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • Zürich, Швейцария, 8008
        • Brust-Zentrum Zürich
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Швеция, 11281
        • Capio S:t Görans hospital
      • Stockholm, Швеция, 11281
        • Södersjukhuset

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие в соответствии с правилами ICH/GCP до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
  • Пациенты, перенесшие NSM или SSM и IBBR в терапевтических условиях или условиях, снижающих риск
  • Умение заполнять анкеты качества жизни

Критерий исключения:

  • Нет показаний для IBBR в соответствии с клинической оценкой лечащего хирурга
  • Кожные лоскуты не подходят для препекторальной IBBR.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: предгрудной IBBR
Процедура: предгрудной IBBR
Грудь реконструируется путем размещения грудного имплантата над (препекторально) большой грудной мышцей.
Активный компаратор: подгрудной IBBR
Процедура: подгрудной IBBR
Грудь реконструируется путем размещения грудного имплантата ниже (субпекторально) большой грудной мышцы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы BREAST-Q
Временное ограничение: в течение 24 месяцев после мастэктомии (скрининг, 10-й день и 1-й, 6-й, 12-й и 24-й месяцы)
сравните качество жизни (QoL) с точки зрения долгосрочного физического благополучия (грудь) после препекторальной или субпекторальной IBBR. Модуль BREAST-Q, относящийся к версии 2.0 реконструкции молочной железы, состоит из 13 независимых шкал, охватывающих домены качества жизни, связанные со здоровьем, и домены удовлетворенности. Каждая шкала оценивается для получения числовой оценки по шкале от 0 (худший) до 100 (лучший).
в течение 24 месяцев после мастэктомии (скрининг, 10-й день и 1-й, 6-й, 12-й и 24-й месяцы)
Изменение в анкете EQ-5D-5L
Временное ограничение: в течение 24 месяцев после мастэктомии (скрининг, 10-й день и 1-й, 6-й, 12-й и 24-й месяцы)
Пятиуровневая версия опросника EQ-5D (EQ-5D-5L) состоит из дескриптивной системы EQ-5D, включающей пять параметров: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия (5 уровней ответов). каждый: нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы), что приводит к однозначному числу, которое выражает уровень для этого измерения. Цифры для каждого параметра объединяются в 5-значное число, которое описывает состояние здоровья пациента и затем преобразуется в вес (полезность) качества жизни, основанный на предпочтениях, с использованием алгоритма, полученного в ходе популяционных исследований. Кроме того, пациентов просят оценить свое здоровье по вертикальной визуальной аналоговой шкале (ВАШ EQ), где якоря помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить».
в течение 24 месяцев после мастэктомии (скрининг, 10-й день и 1-й, 6-й, 12-й и 24-й месяцы)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потеря экспандера или имплантата
Временное ограничение: в течение 24 месяцев после мастэктомии и немедленной реконструкции
сравните безопасность препекторальной и субпекторальной IBBR с точки зрения потери расширителя или имплантата. Потеря расширителя или имплантата определяется как незапланированное хирургическое удаление расширителя/имплантата с немедленной заменой или без нее.
в течение 24 месяцев после мастэктомии и немедленной реконструкции
хирургические осложнения
Временное ограничение: в течение 24 месяцев после мастэктомии и немедленной реконструкции
сравнить безопасность препекторальной и субпекторальной IBBR с точки зрения хирургических осложнений. К осложнениям относятся: расхождение швов раны, гематома, серома, обнажение/экструзия имплантата/расширителя, вращение/неправильное положение имплантата/расширителя, инфекция, некроз кожного лоскута после мастэктомии, капсулярное сокращение, лимфедема.
в течение 24 месяцев после мастэктомии и немедленной реконструкции
тромбоэмболические события
Временное ограничение: в течение 24 месяцев после мастэктомии и немедленной реконструкции
сравнить безопасность препекторальной и субпекторальной IBBR с точки зрения тромбоэмболических событий в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v5.0
в течение 24 месяцев после мастэктомии и немедленной реконструкции
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: более 24 месяцев после мастэктомии
сравнить удовлетворенность пациентов после препекторальной или субпекторальной IBBR
более 24 месяцев после мастэктомии
анимация
Временное ограничение: до и через 24 месяца после мастэктомии
сравните анимационную деформацию после препекторальной или субпекторальной IBBR, используя изображения до и через 24 месяца после мастэктомии.
до и через 24 месяца после мастэктомии
капсульная контрактура
Временное ограничение: до и через 24 месяца после мастэктомии
сравните капсулярную контрактуру после препекторальной или субпекторальной IBBR, используя фотографии до и через 24 месяца после мастэктомии
до и через 24 месяца после мастэктомии
эстетические результаты
Временное ограничение: до и через 24 месяца после мастэктомии
сравнить эстетические результаты после препекторальной или субпекторальной IBBR, оцененные по фотографиям груди, сделанным стандартизированным способом. Они будут оцениваться опытным следователем, который ослеплен для группового задания. Группа слепой оценки результатов будет обучена вводить данные для двух наиболее широко используемых полуавтоматических программ для объективной эстетической оценки: «Косметические результаты консервативного лечения рака молочной железы» (BCCT.core).
до и через 24 месяца после мастэктомии
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: до 10 лет после мастэктомии и IBBR.
RFS определяется как время от рандомизации до первой документации любого из следующих событий: местно-регионарное возникновение или рецидив инвазивного заболевания или протоковой карциномы in situ (DCIS), отдаленные метастазы рака молочной железы или смерть от любой причины.
до 10 лет после мастэктомии и IBBR.
эстетические результаты, оцененные пациентами
Временное ограничение: исходно и через 24 мес.
оцениваются больными по четырехбалльной шкале: отлично, хорошо, нормально, плохо.
исходно и через 24 мес.
общее количество оперативных вмешательств
Временное ограничение: до 24 месяцев после мастэктомии
оценить нагрузку на пациентов по общему количеству оперативных вмешательств
до 24 месяцев после мастэктомии
продолжительность пребывания в стационаре (индекс госпитализации и общий)
Временное ограничение: до 24 месяцев после рандомизации
продолжительность пребывания в больнице (индекс госпитализации и в целом) после рандомизации до выписки и общее количество дней госпитализации пациента
до 24 месяцев после рандомизации
общее количество амбулаторных посещений в исследовательском центре и в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: от госпитализации по поводу мастэктомии до 24 месяцев после рандомизации
оценить нагрузку на пациентов по общему количеству амбулаторных посещений в исследовательском центре и отделении неотложной помощи
от госпитализации по поводу мастэктомии до 24 месяцев после рандомизации
эстетические результаты оцениваются местными врачами
Временное ограничение: исходно и через 24 мес.
оценивается местными медиками по четырехбалльной шкале: отлично, хорошо, нормально, плохо.
исходно и через 24 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Basel, Switzerland

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Swiss National Science Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Walter Weber, Prof. Dr. med, Division of Breast Surgery, University Hospital Basel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020-00256; ch18Weber4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками