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Ricostruzione della mammella con impianto sottopettorale pre-versus dopo mastectomia con risparmio di pelle o mastectomia con risparmio di capezzolo OPBC-02PREPEC (OPBC-02PREPEC)

9 dicembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Ricostruzione della mammella con impianto subpettorale pre-versus dopo mastectomia con risparmio di pelle o mastectomia con risparmio di capezzolo (OPBC-02/ PREPEC): uno studio di superiorità pragmatico, multicentrico, randomizzato

Questo studio ha lo scopo di valutare se la ricostruzione mammaria pre-pettorale basata su impianto (IBBR) fornisca una migliore qualità della vita (QoL) rispetto al benessere fisico (torace) a lungo termine (24 mesi) rispetto all'IBBR sub-pettorale per i pazienti sottoposti a mastectomia con risparmio della pelle o mastectomia con risparmio del capezzolo per la prevenzione o il trattamento del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di valutare se la ricostruzione mammaria pre-pettorale basata su impianto (IBBR) fornisca una migliore qualità della vita (QoL) rispetto al benessere fisico (torace) a lungo termine (24 mesi) rispetto all'IBBR sub-pettorale per i pazienti sottoposti a mastectomia con risparmio della pelle o mastectomia con risparmio del capezzolo per la prevenzione o il trattamento del cancro al seno. Pertanto, i chirurghi possono utilizzare la loro matrice dermica acellulare (ADM) preferita, reti sintetiche, espansori e impianti, offrendo così ai professionisti un notevole margine di manovra nel decidere come eseguire la procedura. Per lo stesso motivo, sia l'approccio IBBR a uno che quello a due stadi sono consentiti quando si studia l'IBBR pre-rispetto a quello sottopettorale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
382

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Walter Weber, Prof. Dr. med
  • Numero di telefono: +41 61 328 61 49
  • Email: walter.weber@usb.ch

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Martin Haug, Prof. Dr. med
  • Numero di telefono: +41 61 265 7195
  • Email: martin.haug@usb.ch

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Germania
      • Duisburg, Germania
        • Evangelisches Krankenhaus BETHESDA zu Duisburg GmbH, Klinik für Frauenheilkunde, Geburtshilfe, Gynäkologische Onkologie & Senologie
      • Essen, Germania, 45136
        • KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Wuppertal, Germania
        • Landesfrauenklinik, Senologie und Brustzentrum
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Universitario "Agostino Gemelli" di Roma, Unità Operativa di Chirurgia Senologica
      • Trento, Italia
        • Ospedale Santa Chiara, Breast Surgical Oncology/Oncoplastic Surgery. Breast Center
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Harvard Medical School
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Svezia, 11281
        • Capio S:t Görans hospital
      • Stockholm, Svezia, 11281
        • Södersjukhuset
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Kantonsspital Aarau AG
      • Aarau, Svizzera, 5000
        • Klinik Hirslanden Brustzentrum Aarau
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel, Division of Breast Surgery
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Universitätsklinik für Plastische- und Handchirurgie, Inselspital
      • Bern, Svizzera, 3011
        • Lindenhof Bern
      • Frauenfeld, Svizzera, 8501
        • Kantonsspital Frauenfeld
      • Rheinfelden, Svizzera, 4310
        • Gesundheitszentrum Fricktal
      • Viganello, Svizzera, 6962
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • Zürich, Svizzera, 8008
        • Brust-Zentrum Zürich
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • National Institute of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto secondo i regolamenti ICH/GCP prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Pazienti sottoposti a NSM o SSM e IBBR nel setting terapeutico o di riduzione del rischio
  • Capacità di completare i questionari sulla qualità della vita

Criteri di esclusione:

  • Nessuna indicazione per IBBR secondo il giudizio clinico del chirurgo curante
  • Lembi cutanei inadeguati per IBBR prepettorale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: IBBR prepettorale
Procedura: IBBR prepettorale
Il seno viene ricostruito posizionando una protesi mammaria sopra (pre-pettorale) il muscolo grande pettorale.
Comparatore attivo: IBBR sottopettorale
Procedura: IBBR sottopettorale
Il seno viene ricostruito posizionando una protesi mammaria al di sotto (sottopettorale) del muscolo grande pettorale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala BREAST-Q
Lasso di tempo: entro 24 mesi dalla mastectomia (screening, giorno 10 e mesi 1, 6, 12 e 24)
confrontare la qualità della vita (QoL) rispetto al benessere fisico a lungo termine (torace) dopo IBBR prepettorale o subpettorale. Il modulo BREAST-Q specifico per la ricostruzione del seno versione 2.0 è costituito da 13 scale indipendenti che coprono i domini della QoL relativi alla salute e i domini della soddisfazione. Ogni scala è valutata per generare un punteggio numerico su una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
entro 24 mesi dalla mastectomia (screening, giorno 10 e mesi 1, 6, 12 e 24)
Modifica nel questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: entro 24 mesi dalla mastectomia (screening, giorno 10 e mesi 1, 6, 12 e 24)
La versione a 5 livelli dell'EQ-5D (EQ-5D-5L) consiste nel sistema descrittivo EQ-5D che comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione (5 livelli di risposta ciascuno: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi), risultando in un numero a 1 cifra che esprime il livello per quella dimensione. Le cifre per ciascuna dimensione vengono combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente e viene successivamente convertito in un peso della qualità della vita basato sulle preferenze (utilità) utilizzando un algoritmo derivato da studi basati sulla popolazione. Inoltre, ai pazienti viene chiesto di valutare la propria salute su una scala analogica visiva verticale (EQ VAS), dove gli ancoraggi sono etichettati con "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare".
entro 24 mesi dalla mastectomia (screening, giorno 10 e mesi 1, 6, 12 e 24)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita dell'espansore o dell'impianto
Lasso di tempo: entro 24 mesi dalla mastectomia e ricostruzione immediata
confrontare la sicurezza dell'IBBR prepettorale e subpettorale, in termini di perdita dell'espansore o dell'impianto. La perdita dell'espansore o dell'impianto è definita come una rimozione chirurgica non pianificata dell'espansore/impianto con o senza sostituzione immediata.
entro 24 mesi dalla mastectomia e ricostruzione immediata
complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: entro 24 mesi dalla mastectomia e ricostruzione immediata
confrontare la sicurezza dell'IBBR prepettorale e subpettorale, in termini di complicanze chirurgiche. Le complicanze includono: deiscenza della ferita, ematoma, sieroma, esposizione/estrusione di impianto/espansore, rotazione/malposizionamento di impianto/espansore, infezione, necrosi del lembo cutaneo di mastectomia, contrazione capsulare, linfedema
entro 24 mesi dalla mastectomia e ricostruzione immediata
eventi tromboembolici
Lasso di tempo: entro 24 mesi dalla mastectomia e ricostruzione immediata
confrontare la sicurezza dell'IBBR prepettorale e subpettorale, in termini di eventi tromboembolici secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
entro 24 mesi dalla mastectomia e ricostruzione immediata
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: oltre 24 mesi dalla mastectomia
confrontare la soddisfazione del paziente dopo IBBR prepettorale o subpettorale
oltre 24 mesi dalla mastectomia
deformità dell'animazione
Lasso di tempo: prima e 24 mesi dopo la mastectomia
confrontare la deformità dell'animazione dopo l'IBBR prepettorale o subpettorale utilizzando le immagini di prima e 24 mesi dopo la mastectomia
prima e 24 mesi dopo la mastectomia
contrattura capsulare
Lasso di tempo: prima e 24 mesi dopo la mastectomia
confrontare la contrattura capsulare dopo IBBR prepettorale o subpettorale utilizzando le immagini di prima e 24 mesi dopo la mastectomia
prima e 24 mesi dopo la mastectomia
risultati estetici
Lasso di tempo: prima e 24 mesi dopo la mastectomia
confrontare i risultati estetici dopo IBBR prepettorale o subpettorale valutati da fotografie del seno scattate in modo standardizzato. Saranno valutati da un investigatore esperto che è cieco per l'assegnazione di gruppo. Il team di valutazione dei risultati in cieco sarà formato per inserire i dati per i due software semiautomatici più utilizzati per la valutazione estetica obiettiva, i "risultati cosmetici del trattamento conservativo del cancro al seno" (BCCT.core)
prima e 24 mesi dopo la mastectomia
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo mastectomia e IBBR.
La RFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima documentazione di uno qualsiasi dei seguenti eventi: occorrenza o recidiva locale-regionale di malattia invasiva o carcinoma duttale in situ (DCIS), metastasi a distanza del carcinoma mammario o decesso per qualsiasi causa.
fino a 10 anni dopo mastectomia e IBBR.
risultati estetici valutati dai pazienti
Lasso di tempo: al basale e dopo 24 mesi
valutati dai pazienti utilizzando una scala a quattro punti: eccellente, buono, regolare, cattivo.
al basale e dopo 24 mesi
numero totale di procedure operative
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la mastectomia
valutare l'onere per i pazienti in base al numero totale di procedure operative
fino a 24 mesi dopo la mastectomia
durata della degenza ospedaliera (indice di ricovero e complessivo)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
durata della degenza ospedaliera (indice di ricovero e totale) dopo la randomizzazione fino alla dimissione e numero cumulativo di giorni in cui il paziente è stato ricoverato
fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
numero totale di visite ambulatoriali presso il centro sperimentale e il pronto soccorso
Lasso di tempo: dal ricovero per mastectomia fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
valutare l'onere per i pazienti in base al numero totale di visite ambulatoriali presso il sito di sperimentazione e il pronto soccorso
dal ricovero per mastectomia fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
risultati estetici valutati dai medici locali
Lasso di tempo: al basale e dopo 24 mesi
valutato dai medici locali utilizzando una scala a quattro punti: eccellente, buono, regolare, cattivo.
al basale e dopo 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Swiss National Science Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Walter Weber, Prof. Dr. med, Division of Breast Surgery, University Hospital Basel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-00256; ch18Weber4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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