Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hluboké mozkové stimulace (DBS) pravého operkula 3 (OP3) u permanentního nepulzujícího invalidizujícího tinnitu (TINNOP3-DBS) (TINNOP3-DBS)

10. prosince 2024 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Tato pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost léčby unilaterálního nebo bilaterálního, nepulzujícího, invalidizujícího tinnitu, bez vestibulární dysfunkce, pomocí hluboké mozkové stimulace (DBS) parieto-insulárního pravého operkula 3 (OP3) v křížovém přes, dvojitý studijní design.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjektivní, nepulzující, trvalé, těžké, tinnitus, refrakterní na veškerou léčbu jsou velmi invalidizující. Mohou vést k vážným depresím a sebevražednému chování, což ospravedlňuje vývoj inovativních terapeutických možností. Současná léčba je v podstatě založena na psychologické terapii a/nebo protetice, aby se zlepšila ztráta sluchu, která může být často spojena. Ve skutečnosti je hlavním cílem u těchto pacientů návyk, ale když je tinnitus příliš intenzivní, je to nemožné. Tři nedávné publikace o funkčním zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) uvádějí novou fyziopatologickou hypotézu, která vysvětluje výskyt subjektivního tinnitu. Zdůrazňují významnou roli pravého operkula 3 (OP3), hluboké operkulární oblasti (parieto-insulární spojení) při vzniku tohoto symptomu. Vyšetřovatelé předpokládají, že inhibice této oblasti pomocí vysokofrekvenční stimulace by mohla významně zlepšit intenzitu symptomu a následně kvalitu jejich života u této vybrané populace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mezi 18 a 75 lety,
  2. Uni nebo bilaterální trvalý nepulzující tinnitus, bez přidružené vestibulární patologie, se ztrátou sluchu nebo bez ní,
  3. těžký tinnitus odolný vůči selhání léčby,
  4. Intenzita tinnitu na vizuální analogové škále (VAS) ≥ 7,
  5. Prezentace skóre kvality života v dotazníku Tinnitus Handicap Inventory (THI) > 76 (= stupeň 5),
  6. Pobočky sociálního zabezpečení nebo příjemci takového systému
  7. Informovaný a písemný souhlas podepsaný pacientem.

Kritéria vyloučení:

  1. vestibulární dysfunkce (porucha rovnováhy),
  2. Epilepsie,
  3. Interkurentní závažná patologie,
  4. Mozkový nádor,
  5. Kontraindikace k operaci nebo anestezii,
  6. Anamnéza cerebrální infekce herpesvirem,
  7. S kontraindikací k praxi MRI, MEG, počítačové tomografie (CT),
  8. Pod antikoagulancii a antiagregancii (Anti vitamin K, nízkomolekulární heparin, aspirin a deriváty, klopidogrel protidestičková a asimilovaná, nová perorální antikoagulancia (NACO)), u kterých nelze otevřít terapeutické okno do 3 měsíců před a po operaci,
  9. Zahrnuto v jiném terapeutickém protokolu,
  10. Progresivní demence nebo psychiatrické onemocnění,
  11. Představení sebevražedného rizika považovaného za důležité po dobu kratší než 3 měsíce (Montgomeryho a Asbergova škála deprese (MADRS): položka sebevražednosti (položka 10) skóre > 2),
  12. nucená hospitalizace,
  13. Těhotné, rodící nebo kojící, nedostatek antikoncepce u pacientek schopných plodit,
  14. S výhradou právního ochranného opatření,
  15. zbaven svobody soudním nebo správním rozhodnutím,
  16. Izolovaný pacient bez jakéhokoli kontaktu v případě nouze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hluboká mozková stimulace (DBS) aktivována
Pacienti s těžkým trvalým nepulzujícím tinnitem léčení pomocí hluboké mozkové stimulace (DBS) v poloze ON
Přístroj: DBS
Hluboká mozková stimulace (DBS) parieto-insulární oblasti na úrovni pravého operkula 3 (OP3)
Jiný: Hluboká mozková stimulace (DBS) není aktivována
Pacienti s těžkým trvalým nepulzujícím tinnitem léčení pomocí hluboké mozkové stimulace (DBS) v poloze VYPNUTO
Přístroj: DBS
Hluboká mozková stimulace (DBS) parieto-insulární oblasti na úrovni pravého operkula 3 (OP3)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita léčby pomocí hluboké mozkové stimulace (DBS) pravého opercula 3 (OP3).
Časové okno: 2,5 měsíce
Rozdíl v intenzitě tinnitu Visual Analog Scale (VAS) [0/10: vyšší skóre znamená lepší výsledek] mezi koncem a začátkem každého ze dvou období přechodu.
2,5 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt léčby DBS na naléhavé nežádoucí příhody (tolerance) po chirurgické intervenci a stimulaci po implantaci zdravotnického prostředku DBS.
Časové okno: 15 měsíců
Emergentní nežádoucí účinky (parciální nebo celkové epileptické záchvaty, zhoršení tinnitu, chirurgické komplikace, ...): 1) pooperační počítačová tomografie (CT); 2) Klinické hodnocení.
15 měsíců
Hodnocení subjektivního vlivu stimulace na kvalitu života.
Časové okno: 15 měsíců
Skóre v dotazníku Tinnitus Handicap Inventory (THI) [0/100: vyšší skóre znamená horší výsledek] po 6 měsících (časná fáze) a po 15 měsících ve srovnání s předoperačním THI stejného pacienta.
15 měsíců
Hodnocení subjektivního vlivu stimulace na úzkost / depresi.
Časové okno: 15 měsíců
Skóre na Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) [0/21: vyšší skóre znamená horší výsledek] po 6 měsících (časná fáze) a po 15 měsících ve srovnání s předoperační HAD stejného pacienta.
15 měsíců
Změny porovnání konektivity OP3 zkoumané funkční magnetickou rezonancí (fMRI) při 1,5 T.
Časové okno: 15 měsíců
Záznamy funkční magnetické rezonance (fMRI 1,5 T) provedené před operací a 15 měsíců po operaci.
15 měsíců
Změny konektivity pravého OP3 měřené magnetoencefalografií (MEG) na počátku před operací a po operaci (do 1 týdne) a při dlouhodobém sledování (15 měsíců) s aktivní stimulací (ON) a neaktivní (OFF) během záznamu MEG .
Časové okno: 15 měsíců
Magnetoencefalografie (MEG) zaznamenává na začátku (před operací) a po operaci (do 1 týdne) a při dlouhodobém sledování (15 měsíců) s aktivní stimulací (ON) a neaktivní (OFF) během záznamu MEG.
15 měsíců
Charakterizace zaznamenaného lokálního potenciálu pole (LFP) a korelace s příznaky tinnitu vnímanými pacientem na základě jejich intenzity a charakteristiky.
Časové okno: Týden
Lokální potenciál pole (LFP) zaznamenává na elektrodě, když pacient vnímá tinnitus 1) intraoperačně 2) před implantací stimulátoru.
Týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Commissariat A L'energie Atomique
Équipe 5 Neuroimagerie et perfusion cérébrale, Grenoble Institut des Neurosciences (GIN)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 38RC18.208
  • 2019-A01562-55 (Jiný identifikátor: ANSM ID RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení