Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena głębokiej stymulacji mózgu (DBS) prawej wieczka 3 (OP3) w trwałym niepulsacyjnym upośledzającym szumie usznym (TINNOP3-DBS) (TINNOP3-DBS)

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Niniejsze badanie pilotażowe ma na celu ocenę skuteczności leczenia jednostronnego lub obustronnego, niepulsującego, upośledzającego szumu w uszach, bez dysfunkcji przedsionka, za pomocą głębokiej stymulacji mózgu (DBS) prawego wieczka ciemieniowo-wyspowego 3 (OP3) w krzyżowym ponad, podwójny projekt badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Subiektywne, niepulsujące, trwałe, ciężkie szumy uszne, oporne na wszelkie leczenie są bardzo upośledzające. Mogą prowadzić do poważnej depresji i zachowań samobójczych, co uzasadnia opracowywanie innowacyjnych opcji terapeutycznych. Obecne postępowanie zasadniczo opiera się na terapii psychologicznej i/lub protetyce w celu poprawy często występującej utraty słuchu. W rzeczywistości głównym celem jest przyzwyczajenie tych pacjentów, ale gdy szum w uszach jest zbyt intensywny, jest to niemożliwe. Trzy ostatnie publikacje dotyczące funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) przedstawiły nową hipotezę fizjopatologiczną wyjaśniającą pojawienie się subiektywnego szumu w uszach. Podkreślają znaczącą rolę prawego wieczka 3 (OP3), głębokiego obszaru operkularnego (połączenie ciemieniowo-wyspowe) w pojawianiu się tego objawu. Badacze wysuwają hipotezę, że zahamowanie tego regionu za pomocą stymulacji o wysokiej częstotliwości mogłoby znacząco poprawić nasilenie objawów, a co za tym idzie jakość ich życia w tej wyselekcjonowanej populacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku od 18 do 75 lat,
  2. Jedno- lub obustronny stały niepulsujący szum w uszach, bez współistniejącej patologii przedsionkowej, z ubytkiem słuchu lub bez,
  3. Silne szumy uszne oporne na niepowodzenie leczenia,
  4. Natężenie szumów usznych w wizualnej skali analogowej (VAS) ≥ 7,
  5. Przedstawienie wyniku jakości życia w kwestionariuszu Tinnitus Handicap Inventory (THI) > 76 (= ocena 5),
  6. Oddziały zabezpieczenia społecznego lub beneficjenci takiego programu
  7. Świadoma i pisemna zgoda podpisana przez pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dysfunkcja przedsionkowa (zaburzenia równowagi),
  2. Padaczka,
  3. współistniejąca poważna patologia,
  4. Guz mózgu,
  5. Przeciwwskazania do zabiegu lub znieczulenia,
  6. Historia zakażenia mózgu wirusem opryszczki,
  7. Z przeciwwskazaniem do wykonywania badań MRI, MEG, tomografii komputerowej (CT),
  8. Pod wpływem antykoagulantów i antyagregantów (antywitamina K, heparyna drobnocząsteczkowa, aspiryna i pochodne, klopidogrel leki przeciwpłytkowe i asymilowane, nowe doustne antykoagulanty (NACO)), dla których okno terapeutyczne nie może się otworzyć w ciągu 3 miesięcy przed i po operacji,
  9. Zawarte w innym protokole terapeutycznym,
  10. Postępująca demencja lub choroba psychiczna,
  11. Prezentacja ryzyka samobójstwa uznanego za istotne przez mniej niż 3 miesiące (skala depresji Montgomery'ego i Asberga (MADRS): pozycja samobójstwa (pozycja 10) punktacja > 2),
  12. przymusowa hospitalizacja,
  13. Ciąża, poród lub karmienie piersią, brak antykoncepcji u pacjentek zdolnych do prokreacji,
  14. Z zastrzeżeniem środka ochrony prawnej,
  15. Pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną,
  16. Pacjent izolowany bez kontaktu w nagłych przypadkach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Włączona głęboka stymulacja mózgu (DBS).
Pacjenci z ciężkim, trwałym, niepulsującym szumem w uszach leczeni głęboką stymulacją mózgu (DBS) w pozycji ON
Urządzenie: DBS
Głęboka stymulacja mózgu (DBS) okolicy ciemieniowo-wyspowej na poziomie wieczka prawego 3 (OP3)
Inny: Głęboka stymulacja mózgu (DBS) nieaktywowana
Pacjenci z ciężkim, trwałym niepulsującym szumem w uszach leczeni głęboką stymulacją mózgu (DBS) w pozycji OFF
Urządzenie: DBS
Głęboka stymulacja mózgu (DBS) okolicy ciemieniowo-wyspowej na poziomie wieczka prawego 3 (OP3)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia z wykorzystaniem Głębokiej Stymulacji Mózgu (DBS) prawego wieczka 3 (OP3).
Ramy czasowe: 2,5 miesiąca
Różnica w natężeniu szumu w uszach Wizualna skala analogowa (VAS) [0/10: wyższy wynik oznacza lepszy wynik] między końcem a początkiem każdego z dwóch okresów skrzyżowania.
2,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość leczenia DBS w przypadku nagłych zdarzeń niepożądanych (tolerancja) po interwencji chirurgicznej i stymulacji po wszczepieniu wyrobu medycznego DBS.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Pojawiające się zdarzenia niepożądane (częściowe lub uogólnione napady padaczkowe, nasilenie szumów usznych, powikłania chirurgiczne, ...): 1) pooperacyjna tomografia komputerowa (CT); 2) Ocena kliniczna.
15 miesięcy
Ocena subiektywnego wpływu stymulacji na jakość życia.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Wyniki kwestionariusza Tinnitus Handicap Inventory (THI) [0/100: wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki] po 6 miesiącach (faza wczesna) i po 15 miesiącach w porównaniu z przedoperacyjnym THI tego samego pacjenta.
15 miesięcy
Ocena subiektywnego wpływu stymulacji na lęk/depresję.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Wyniki w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HAD) [0/21: wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki] po 6 miesiącach (faza wczesna) i po 15 miesiącach w porównaniu z przedoperacyjnym HAD u tego samego pacjenta.
15 miesięcy
Zmienia porównanie łączności OP3 badanej za pomocą funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) przy 1,5 T.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Zapisy funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI 1,5 T) wykonane przed operacją i 15 miesięcy po operacji.
15 miesięcy
Zmiany połączeń prawego OP3 mierzone za pomocą magnetoencefalografii (MEG) w punkcie wyjściowym „przed operacją) i po operacji (w ciągu 1 tygodnia) oraz w długoterminowej obserwacji (15 miesięcy) z aktywną stymulacją (ON) i nieaktywną (OFF) podczas rejestracji MEG .
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Zapisy magnetoencefalograficzne (MEG) w punkcie wyjściowym (przed operacją) i po operacji (w ciągu 1 tygodnia) oraz w długoterminowej obserwacji (15 miesięcy) z aktywną stymulacją (ON) i nieaktywną (OFF) podczas rejestracji MEG.
15 miesięcy
Charakterystyka zarejestrowanego potencjału pola lokalnego (LFP) i korelacji z cechami szumu usznego odczuwanymi przez pacjenta na podstawie ich natężenia i charakterystyki.
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Lokalny potencjał pola (LFP) rejestruje się na elektrodzie, gdy pacjent odczuwa szum w uszach 1) śródoperacyjnie 2) przed wszczepieniem stymulatora.
Jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Grenoble

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Commissariat A L'energie Atomique
Équipe 5 Neuroimagerie et perfusion cérébrale, Grenoble Institut des Neurosciences (GIN)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 38RC18.208
  • 2019-A01562-55 (Inny identyfikator: ANSM ID RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami