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Valutazione della stimolazione cerebrale profonda (DBS) dell'opercolo destro 3 (OP3) nell'acufene invalidante non pulsatile permanente (TINNOP3-DBS) (TINNOP3-DBS)

10 dicembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Questo studio pilota mira a valutare l'efficacia del trattamento dell'acufene unilaterale o bilaterale, non pulsatile, disabilitante, senza disfunzione vestibolare, utilizzando la Deep Brain Stimulation (DBS) dell'opercolo parieto-insulare destro 3 (OP3) in un cross- oltre, disegno a doppio studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli acufeni soggettivi, non pulsatili, permanenti, gravi, refrattari a tutti i trattamenti sono molto invalidanti. Possono portare a gravi depressioni e comportamenti suicidari, il che giustifica lo sviluppo di opzioni terapeutiche innovative. La gestione attuale si basa essenzialmente sulla terapia psicologica e/o protesica, per migliorare le perdite uditive che possono essere frequentemente associate. In effetti, l'obiettivo principale è l'assuefazione per questi pazienti, ma quando l'acufene è troppo intenso, è impossibile. Tre recenti pubblicazioni sulla risonanza magnetica funzionale (fMRI) hanno riportato una nuova ipotesi fisiopatologica per spiegare la comparsa dell'acufene soggettivo. Sottolineano il ruolo preminente dell'opercolo destro 3 (OP3), una regione opercolare profonda (giunzione parieto-insulare) nell'emergenza di questo sintomo. I ricercatori ipotizzano che l'inibizione di questa regione mediante stimolazione ad alta frequenza potrebbe migliorare significativamente l'intensità del sintomo e di conseguenza la qualità della vita in questa popolazione selezionata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tra i 18 e i 75 anni,
  2. Tinnito permanente non pulsatile uni o bilaterale, senza patologia vestibolare associata, con o senza perdita dell'udito,
  3. Acufene grave resistente al fallimento del trattamento,
  4. Intensità dell'acufene sulla scala analogica visiva (VAS) ≥ 7,
  5. Presentare un punteggio sulla qualità della vita nel questionario Tinnitus Handicap Inventory (THI) > 76 (= grado 5),
  6. Affiliati alla previdenza sociale o beneficiari di tale regime
  7. Consenso informato e scritto firmato dal paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Disfunzione vestibolare (disturbi dell'equilibrio),
  2. Epilessia,
  3. Patologia grave intercorrente,
  4. Tumore cerebrale,
  5. Controindicazione alla chirurgia o all'anestesia,
  6. Storia di infezione cerebrale da herpesvirus,
  7. Con una controindicazione alla pratica della risonanza magnetica, MEG, tomografia computerizzata (TC),
  8. Sotto anticoagulanti e antiaggreganti (Anti vitamina K, eparina a basso peso molecolare, aspirina e derivati, antiaggreganti clopidogrel e assimilati, nuovi anticoagulanti orali (NACO)) per i quali non è possibile aprire una finestra terapeutica nei 3 mesi precedenti e successivi all'intervento,
  9. Incluso in un altro protocollo terapeutico,
  10. demenza progressiva o malattia psichiatrica,
  11. Presentare un rischio suicidario ritenuto importante per meno di 3 mesi (scala di depressione di Montgomery e Asberg (MADRS): punteggio dell'elemento di suicidalità (item 10)> 2),
  12. Ricovero forzato,
  13. Gravidanza, parto o allattamento, mancanza di contraccezione in pazienti con capacità di procreare,
  14. Soggetto a una misura di protezione legale,
  15. Privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa,
  16. Paziente isolato senza alcun contatto in caso di emergenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione cerebrale profonda (DBS) attivata
Pazienti con acufene permanente non pulsatile grave trattati con stimolazione cerebrale profonda (DBS) in posizione ON
Dispositivo: DBS
Deep Brain Stimulation (DBS) della regione parieto-insulare a livello dell'opercolo 3 destro (OP3)
Altro: Stimolazione cerebrale profonda (DBS) non attivata
Pazienti con acufene permanente grave non pulsatile trattati con stimolazione cerebrale profonda (DBS) in posizione OFF
Dispositivo: DBS
Deep Brain Stimulation (DBS) della regione parieto-insulare a livello dell'opercolo 3 destro (OP3)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento mediante Deep Brain Stimulation (DBS) dell'opercolo destro 3 (OP3).
Lasso di tempo: 2,5 mesi
Differenza nell'intensità dell'acufene Visual Analog Scale (VAS) [0/10: punteggi più alti indicano un risultato migliore] tra la fine e l'inizio di ciascuno dei due periodi del crossover.
2,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del trattamento DBS su eventi avversi emergenti (tolleranza) dopo intervento chirurgico e stimolazione dopo l'impianto del dispositivo medico DBS.
Lasso di tempo: 15 mesi
Eventi avversi emergenti (crisi epilettiche parziali o generali, peggioramento degli acufeni, complicanze chirurgiche, ...): 1) tomografia computerizzata (TC) post-operatoria; 2) Valutazione clinica.
15 mesi
Valutazione dell'effetto soggettivo della stimolazione sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: 15 mesi
Punteggi del questionario Tinnitus Handicap Inventory (THI) [0/100: punteggi più alti significano esito peggiore] a 6 mesi (fase iniziale) ea 15 mesi rispetto al THI preoperatorio dello stesso paziente.
15 mesi
Valutazione dell'effetto soggettivo della stimolazione su ansia/depressione.
Lasso di tempo: 15 mesi
Punteggi sulla Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) [0/21: punteggi più alti significano esito peggiore] a 6 mesi (fase iniziale) ea 15 mesi rispetto alla HAD preoperatoria dello stesso paziente.
15 mesi
Cambia il confronto della connettività di OP3 esplorata dalla risonanza magnetica funzionale (fMRI) a 1,5 T.
Lasso di tempo: 15 mesi
Registrazioni di risonanza magnetica funzionale (fMRI 1,5 T) eseguite prima dell'intervento e 15 mesi dopo l'intervento.
15 mesi
Cambiamenti di connettività dell'OP3 destro misurati mediante magnetoencefalografia (MEG) al basale 'preoperatoriamente) e postoperatorio (entro 1 settimana) e al follow-up a lungo termine (15 mesi) con stimolazione attiva (ON) e inattiva (OFF) durante la registrazione MEG .
Lasso di tempo: 15 mesi
La magnetoencefalografia (MEG) registra al basale (preoperatoriamente) e nel postoperatorio (entro 1 settimana) e al follow-up a lungo termine (15 mesi) con stimolazione attiva (ON) e inattiva (OFF) durante la registrazione MEG.
15 mesi
Caratterizzazione del Local Field Potential (LFP) registrato e correlazioni con le caratteristiche dell'acufene percepite dal paziente, in base alla loro intensità e caratteristica.
Lasso di tempo: Una settimana
Il potenziale di campo locale (LFP) viene registrato sull'elettrodo quando il paziente percepisce le caratteristiche dell'acufene 1) durante l'intervento 2) prima dell'impianto dello stimolatore.
Una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Grenoble

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Commissariat A L'energie Atomique
Équipe 5 Neuroimagerie et perfusion cérébrale, Grenoble Institut des Neurosciences (GIN)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 38RC18.208
  • 2019-A01562-55 (Altro identificatore: ANSM ID RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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