Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oikean operculum 3:n (OP3) syväaivostimulaation (DBS) arviointi pysyvässä ei-sykevässä vammauttavassa tinnituksessa (TINNOP3-DBS) (TINNOP3-DBS)

tiistai 10. joulukuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida yksi- tai molemminpuolisen, ei-sykevän, vammauttavan, tinnituksen ilman vestibulaarisen toimintahäiriön hoidon tehokkuutta käyttämällä parieto-insulaarisen oikean operculumin 3 (OP3) syväaivostimulaatiota (OP3) yli, kaksoistutkimuksen suunnittelu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Subjektiiviset, ei-sykevä, pysyvä, vaikea, tinnitus, joka ei kestä kaikkia hoitoja, ovat erittäin vammauttavia. Ne voivat johtaa vakavaan masennukseen ja itsemurhakäyttäytymiseen, mikä oikeuttaa innovatiivisten hoitovaihtoehtojen kehittämisen. Nykyinen hoito perustuu pääasiassa psykologiseen terapiaan ja/tai proteeseihin, joilla pyritään parantamaan usein liittyvää kuulon heikkenemistä. Itse asiassa päätavoite on näiden potilaiden tottuminen, mutta kun tinnitus on liian voimakasta, se on mahdotonta. Kolme viimeaikaista toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) koskevaa julkaisua ovat raportoineet uudesta fysiopatologisesta hypoteesista, joka selittää subjektiivisen tinnituksen ilmaantumisen. Ne korostavat oikean operculum 3:n (OP3), syvän operkulaarisen alueen (parieto-saariliitos) merkittävää roolia tämän oireen ilmaantumisessa. Tutkijat olettavat, että tämän alueen estäminen korkeataajuisella stimulaatiolla voisi merkittävästi parantaa oireen voimakkuutta ja siten heidän elämänlaatuaan tässä valitussa populaatiossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
7

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, 38000
        • Rekrytointi
        • CLINATEC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eric SEIGNEURET, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-75 vuotta vanha,
  2. Yksi- tai molemminpuolinen pysyvä ei-pulsatiivinen tinnitus, ilman siihen liittyvää vestibulaarista patologiaa, kuulon heikkenemisen kanssa tai ilman,
  3. Vaikea tinnitus, joka kestää hoidon epäonnistumista,
  4. Tinnituksen voimakkuus visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ≥ 7,
  5. elämänlaatupisteen esittäminen Tinnitus Handicap Inventory (THI) -kyselylomakkeessa > 76 (= arvosana 5),
  6. tällaisen järjestelmän sosiaaliturvaan kuuluvat tai edunsaajat
  7. Potilaan allekirjoittama tietoinen ja kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vestibulaarinen toimintahäiriö (tasapainohäiriö),
  2. Epilepsia,
  3. Väliaikainen vakava patologia,
  4. Aivokasvain,
  5. Leikkauksen tai anestesian vasta-aihe,
  6. Herpesviruksen aiheuttama aivoinfektio,
  7. Kun MRI-, MEG-, tietokonetomografia- (CT) -skannaus on vasta-aiheinen,
  8. Antikoagulanttien ja antiaggreganttien (anti-K-vitamiini, pienen molekyylipainon hepariini, aspiriini ja sen johdannaiset, klopidogreeli verihiutaleiden vastaiset aineet ja assimiloidut, uudet oraaliset antikoagulantit (NACO)) alla, joille ei voida avata terapeuttista ikkunaa 3 kuukauden sisällä ennen ja jälkeen leikkausta,
  9. Sisältyy toiseen terapeuttiseen protokollaan,
  10. Progressiivinen dementia tai psykiatrinen sairaus,
  11. Alle 3 kuukauden ajan tärkeänä pidetyssä itsemurhariskissä (Montgomeryn ja Asbergin masennusasteikko (MADRS): itsemurhakohta (kohta 10) pisteet> 2),
  12. Pakollinen sairaalahoito,
  13. Raskaana olevat, synnyttäneet tai imettävät, ehkäisyn puute potilailla, joilla on kyky lisääntyä,
  14. Jollei oikeudellisesta suojatoimenpiteestä muuta johdu,
  15. vapaus riistetty oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä,
  16. Eristetty potilas ilman kontaktia hätätapauksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Deep Brain Stimulation (DBS) aktivoitu
Potilaat, joilla on vaikea pysyvä ei-sykevä tinnitus, joita hoidetaan syväaivostimulaatiolla (DBS) asennossa ON
Laite: DBS
Parieto-insulaarisen alueen syvä aivostimulaatio (DBS) oikean operculumin 3 tasolla (OP3)
Muut: Deep Brain Stimulation (DBS) ei ole aktivoitu
Potilaat, joilla on vaikea pysyvä ei-sykevä tinnitus, joita hoidetaan syväaivostimulaatiolla (DBS) OFF-asennossa
Laite: DBS
Parieto-insulaarisen alueen syvä aivostimulaatio (DBS) oikean operculumin 3 tasolla (OP3)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon tehokkuus oikean operculumin 3 (OP3) syväaivostimulaatiolla (DBS).
Aikaikkuna: 2,5 kuukautta
Tinnituksen voimakkuuden ero Visual Analog Scale (VAS) [0/10 : korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta] molempien jakojaksojen lopun ja alun välillä.
2,5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DBS-hoidon ilmaantuvuus uusissa haittatapahtumissa (toleranssi) kirurgisen toimenpiteen ja DBS-lääketieteellisen laitteen implantaation jälkeisen stimulaation jälkeen.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Ilmoitetut Haittatapahtumat (osittaiset tai yleiset epileptiset kohtaukset, tinnituksen paheneminen, kirurgiset komplikaatiot, ...): 1) postoperatiivinen tietokonetomografia (CT); 2) Kliininen arviointi.
15 kuukautta
Stimuloinnin subjektiivisen vaikutuksen arviointi elämänlaatuun.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Tinnitus Handicap Inventory (THI) -kyselylomakkeen pisteet [0/100: korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta] 6 kuukauden kohdalla (varhainen vaihe) ja 15 kuukauden kohdalla verrattuna saman potilaan leikkausta edeltävään THI:hen.
15 kuukautta
Stimulaation subjektiivisen vaikutuksen arviointi ahdistukseen/masennustilaan.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HAD) pisteet [0/21: korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta] 6 kuukauden kohdalla (varhainen vaihe) ja 15 kuukauden kohdalla verrattuna saman potilaan leikkausta edeltävään HAD:iin.
15 kuukautta
Muutokset toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI) tutkitun OP3:n liitettävyyden vertailussa 1,5 T:ssä.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI 1,5 T) suoritettiin ennen leikkausta ja 15 kuukautta leikkauksen jälkeen.
15 kuukautta
Oikean OP3:n liitettävyysmuutokset mitattuna magnetoenkefalografialla (MEG) lähtötasolla "preoperatiivisesti) ja leikkauksen jälkeen (1 viikon sisällä) ja pitkäaikaisessa seurannassa (15 kuukautta) aktiivisella stimulaatiolla (ON) ja inaktiivisella (OFF) MEG-tallennuksen aikana .
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Magnetoenkefalografia (MEG) tallentaa lähtötilanteessa (preoperatiivisesti) ja leikkauksen jälkeen (1 viikon sisällä) ja pitkäaikaisessa seurannassa (15 kuukautta) aktiivisella stimulaatiolla (ON) ja inaktiivisella (OFF) MEG-tallennuksen aikana.
15 kuukautta
Tallennetun paikallisen kenttäpotentiaalin (LFP) karakterisointi ja korrelaatiot potilaan havaitsemien tinnitusominaisuuksien kanssa niiden voimakkuuden ja ominaispiirteiden perusteella.
Aikaikkuna: Yksi viikko
Local Field Potential (LFP) tallentaa elektrodille, kun potilas havaitsee tinnituksen piirteitä 1) intraoperatiivisesti 2) ennen stimulaattorin implantointia.
Yksi viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Grenoble

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Commissariat A L'energie Atomique
Équipe 5 Neuroimagerie et perfusion cérébrale, Grenoble Institut des Neurosciences (GIN)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 5. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 38RC18.208
  • 2019-A01562-55 (Muu tunniste: ANSM ID RCB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia