Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Deep Brain Stimulation (DBS) af Right Operculum 3 (OP3) ved permanent ikke-pulserende invaliderende tinnitus (TINNOP3-DBS) (TINNOP3-DBS)

10. december 2024 opdateret af: University Hospital, Grenoble
Denne pilotundersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​behandlingen af ​​unilateral eller bilateral, ikke-pulserende, invaliderende tinnitus, uden vestibulær dysfunktion, ved brug af Deep Brain Stimulation (DBS) af det parieto-insulære højre operculum 3 (OP3) i et kryds- over, dobbelt studiedesign.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Subjektiv, ikke-pulserende, permanent, svær, tinnitus, modstandsdygtig overfor al behandling er meget invaliderende. De kan føre til alvorlig depression og selvmordsadfærd, hvilket retfærdiggør udviklingen af ​​innovative terapeutiske muligheder. Nuværende behandling er i det væsentlige baseret på psykologisk terapi og/eller proteser for at forbedre høretab, der ofte kan være forbundet. Faktisk er hovedformålet tilvænning for disse patienter, men når tinnitusen er for intens, er det umuligt. Tre nyere publikationer inden for funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) har rapporteret en ny fysiopatologisk hypotese for at forklare udseendet af subjektiv tinnitus. De fremhæver den fremtrædende rolle af højre operculum 3 (OP3), en dyb operkulær region (parieto-insulære kryds) i fremkomsten af ​​dette symptom. Forskerne antager, at inhibering af denne region ved hjælp af højfrekvent stimulering kunne forbedre intensiteten af ​​symptomet og dermed deres livskvalitet i denne udvalgte population markant.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 18 og 75 år,
  2. Uni- eller bilateral permanent ikke-pulserende tinnitus, uden tilhørende vestibulær patologi, med eller uden høretab,
  3. Alvorlig tinnitus resistent over for behandlingssvigt,
  4. Tinnitusintensitet på den visuelle analoge skala (VAS) ≥ 7,
  5. Præsentation af en livskvalitetsscore på Tinnitus Handicap Inventory (THI) spørgeskema > 76 (= grad 5),
  6. Socialsikringsselskaber eller modtagere af en sådan ordning
  7. Informeret og skriftligt samtykke underskrevet af patienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vestibulær dysfunktion (balanceforstyrrelse),
  2. Epilepsi,
  3. Interkurrent alvorlig patologi,
  4. Hjerne svulst,
  5. Kontraindikation til operation eller anæstesi,
  6. Anamnese med cerebral infektion med herpesvirus,
  7. Med en kontraindikation til udøvelse af MRI, MEG, Computerized Tomography (CT) scanning,
  8. Under antikoagulantia og antiaggreganter (anti-vitamin K, lavmolekylær heparin, aspirin og derivater, clopidogrel trombocythæmmende midler og assimilerede, nye orale antikoagulantia (NACO)), for hvilke et terapeutisk vindue ikke kan åbnes inden for 3 måneder før og efter operationen,
  9. Inkluderet i en anden terapeutisk protokol,
  10. Progressiv demens eller psykiatrisk sygdom,
  11. Præsenterer en selvmordsrisiko, der anses for vigtig i mindre end 3 måneder (Montgomery og Asberg depressionsskala (MADRS): suicidalitetspunkt (emne 10) score> 2),
  12. Tvangsindlæggelse,
  13. Gravid, fødende eller ammende, mangel på prævention hos patienter med evnen til at formere sig,
  14. Med forbehold af en retsbeskyttelsesforanstaltning,
  15. Frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse,
  16. Isoleret patient uden kontakt i nødstilfælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Deep Brain Stimulation (DBS) aktiveret
Patienter med svær permanent ikke-pulserende tinnitus behandlet med Deep Brain Stimulation (DBS) i position ON
Enhed: DBS
Deep Brain Stimulation (DBS) af den parieto-insulære region på niveau med højre operculum 3 (OP3)
Andet: Deep Brain Stimulation (DBS) ikke-aktiveret
Patienter med svær permanent ikke-pulserende tinnitus behandlet med Deep Brain Stimulation (DBS) i position OFF
Enhed: DBS
Deep Brain Stimulation (DBS) af den parieto-insulære region på niveau med højre operculum 3 (OP3)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​behandlingen ved hjælp af Deep Brain Stimulation (DBS) af højre operculum 3 (OP3).
Tidsramme: 2,5 måneder
Forskel i intensitet af tinnitus Visual Analog Scale (VAS) [0/10: højere score betyder bedre resultat] mellem slutningen og begyndelsen af ​​hver af de to perioder af crossover.
2,5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af DBS-behandling på nye uønskede hændelser (tolerance) efter kirurgisk indgreb og stimulering efter implantation af DBS medicinsk udstyr.
Tidsramme: 15 måneder
Nye bivirkninger (partielle eller generelle epileptiske anfald, forværring af tinnitus, kirurgiske komplikationer, ...): 1) postoperativ computertomografi (CT); 2) Klinisk evaluering.
15 måneder
Evaluering af den subjektive effekt af stimulering på livskvalitet.
Tidsramme: 15 måneder
Score på Tinnitus Handicap Inventory (THI) spørgeskema [0/100: højere score betyder dårligere resultat] efter 6 måneder (tidlig fase) og efter 15 måneder sammenlignet med den præoperative THI for den samme patient.
15 måneder
Evaluering af den subjektive effekt af stimulering på angst/depression.
Tidsramme: 15 måneder
Scorer på Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) [0/21: højere score betyder dårligere resultat] efter 6 måneder (tidlig fase) og efter 15 måneder sammenlignet med præoperativ HAD af samme patient.
15 måneder
Ændringer sammenligning af forbindelsen af ​​OP3 udforsket ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) ved 1,5 T.
Tidsramme: 15 måneder
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI 1,5 T) udført præoperativt og 15 måneder postoperativt.
15 måneder
Forbindelsesændringer af højre OP3 målt ved magnetoencefalografi (MEG) ved baseline 'præoperativt) og post op (inden for 1 uge) og ved langtidsopfølgning (15 måneder) med aktiv stimulation (ON) og inaktiv (OFF) under MEG-optagelse .
Tidsramme: 15 måneder
Magnetoencefalografi (MEG) registrerer ved baseline (præoperativt) og post op (inden for 1 uge) og ved langtidsopfølgning (15 måneder) med aktiv stimulation (ON) og inaktiv (OFF) under MEG-optagelse.
15 måneder
Karakterisering af det registrerede lokale feltpotentiale (LFP) og korrelationer med tinnitustræk, som patienten opfatter, baseret på deres intensitet og karakteristika.
Tidsramme: En uge
Local Field Potential (LFP) registrerer på elektroden, når patienten opfatter tinnitustræk 1) intraoperativt 2) før implantationen af ​​stimulatoren.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Commissariat A L'energie Atomique
Équipe 5 Neuroimagerie et perfusion cérébrale, Grenoble Institut des Neurosciences (GIN)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 38RC18.208
  • 2019-A01562-55 (Anden identifikator: ANSM ID RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger