Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la Estimulación Cerebral Profunda (DBS) del Opérculo Derecho 3 (OP3) en Tinnitus Incapacitante No Pulsátil Permanente (TINNOP3-DBS) (TINNOP3-DBS)

10 de diciembre de 2024 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la efectividad del tratamiento del tinnitus unilateral o bilateral, no pulsátil, incapacitante, sin disfunción vestibular, utilizando la Estimulación Cerebral Profunda (DBS) del opérculo parieto-insular derecho 3 (OP3) en un estudio cruzado. encima, doble diseño de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los acúfenos subjetivos, no pulsátiles, permanentes, severos, refractarios a todo tratamiento son muy incapacitantes. Pueden conducir a depresión grave y conducta suicida, lo que justifica el desarrollo de opciones terapéuticas innovadoras. El manejo actual se basa fundamentalmente en la terapia psicológica y/o protésica, para mejorar las hipoacusias que frecuentemente se pueden asociar. De hecho, el objetivo principal es la habituación de estos pacientes, pero cuando el tinnitus es demasiado intenso, es imposible. Tres publicaciones recientes en resonancia magnética funcional (fMRI) han reportado una novedosa hipótesis fisiopatológica para explicar la aparición de tinnitus subjetivo. Destacan el papel destacado del opérculo derecho 3 (OP3), una región opercular profunda (unión parieto-insular) en la aparición de este síntoma. Los investigadores plantean la hipótesis de que la inhibición de esta región mediante estimulación de alta frecuencia podría mejorar significativamente la intensidad del síntoma y, en consecuencia, su calidad de vida en esta población seleccionada.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
7

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Reclutamiento
        • CLINATEC
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Eric SEIGNEURET, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entre 18 y 75 años,
  2. Acúfenos no pulsátiles permanentes uni o bilaterales, sin patología vestibular asociada, con o sin hipoacusia,
  3. Tinnitus severo resistente al fracaso del tratamiento,
  4. Intensidad del tinnitus en la escala analógica visual (VAS) ≥ 7,
  5. Presentar una puntuación de calidad de vida en el cuestionario Tinnitus Handicap Inventory (THI)> 76 (= grado 5),
  6. Afiliados a la seguridad social o beneficiarios de dicho régimen
  7. Consentimiento informado y escrito firmado por el paciente.

Criterio de exclusión:

  1. Disfunción vestibular (trastorno del equilibrio),
  2. Epilepsia,
  3. Patología grave intercurrente,
  4. Tumor cerebral,
  5. Contraindicación para cirugía o anestesia,
  6. Antecedentes de infección cerebral por herpesvirus,
  7. Con una contraindicación para la práctica de resonancia magnética, MEG, tomografía computarizada (TC),
  8. Bajo anticoagulantes y antiagregantes (Anti vitamina K, heparina de bajo peso molecular, aspirina y derivados, clopidogrel, antiagregantes plaquetarios y asimilados, nuevos anticoagulantes orales (NACO)) para los que no se puede abrir una ventana terapéutica en los 3 meses previos y posteriores a la cirugía,
  9. Incluido en otro protocolo terapéutico,
  10. Demencia progresiva o enfermedad psiquiátrica,
  11. Presentar un riesgo suicida considerado importante durante menos de 3 meses (escala de depresión de Montgomery y Asberg (MADRS): puntuación del ítem de suicidalidad (ítem 10)> 2),
  12. hospitalización forzosa,
  13. Embarazadas, parturientas o lactantes, falta de anticoncepción en pacientes con capacidad de procrear,
  14. Sujeto a una medida de protección legal,
  15. Privado de libertad por decisión judicial o administrativa,
  16. Paciente aislado sin ningún contacto en caso de emergencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Estimulación cerebral profunda (DBS) activada
Pacientes con tinnitus no pulsátil permanente severo tratados con estimulación cerebral profunda (DBS) en posición ON
Dispositivo: DBS
Estimulación Cerebral Profunda (DBS) de la región parieto-insular a nivel del opérculo derecho 3 (OP3)
Otro: Estimulación cerebral profunda (DBS) no activada
Pacientes con tinnitus no pulsátil permanente severo tratados con estimulación cerebral profunda (DBS) en posición OFF
Dispositivo: DBS
Estimulación Cerebral Profunda (DBS) de la región parieto-insular a nivel del opérculo derecho 3 (OP3)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad del tratamiento mediante Estimulación Cerebral Profunda (DBS) del opérculo derecho 3 (OP3).
Periodo de tiempo: 2,5 meses
Diferencia en la intensidad de la escala analógica visual (VAS) del tinnitus [0/10: puntuaciones más altas significan un mejor resultado] entre el final y el comienzo de cada uno de los dos períodos del cruce.
2,5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del tratamiento de DBS en eventos adversos emergentes (tolerancia) después de la intervención quirúrgica y la estimulación después de la implantación del dispositivo médico de DBS.
Periodo de tiempo: 15 meses
Eventos adversos emergentes (ataques epilépticos parciales o generales, empeoramiento del tinnitus, complicaciones quirúrgicas, ...): 1) tomografía computarizada (TC) postoperatoria; 2) Evaluación clínica.
15 meses
Evaluación del efecto subjetivo de la estimulación sobre la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 15 meses
Puntuaciones en el cuestionario Tinnitus Handicap Inventory (THI) [0/100: puntuaciones más altas significan peor resultado] a los 6 meses (fase temprana) y a los 15 meses en comparación con el THI preoperatorio del mismo paciente.
15 meses
Evaluación del efecto subjetivo de la estimulación sobre la ansiedad/depresión.
Periodo de tiempo: 15 meses
Puntuaciones en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD) [0/21: puntuaciones más altas significan peor resultado] a los 6 meses (fase temprana) y a los 15 meses en comparación con la HAD preoperatoria del mismo paciente.
15 meses
Comparación de cambios de la conectividad de OP3 explorada por resonancia magnética funcional (fMRI) a 1,5 T.
Periodo de tiempo: 15 meses
Registros de resonancia magnética funcional (fMRI 1.5 T) realizados antes de la operación y a los 15 meses después de la operación.
15 meses
Cambios en las conectividades del OP3 derecho medidos por magnetoencefalografía (MEG) al inicio "preoperatoriamente) y después de la operación (dentro de 1 semana) y en el seguimiento a largo plazo (15 meses) con estimulación activa (ENCENDIDA) e inactiva (APAGADA) durante la grabación de MEG .
Periodo de tiempo: 15 meses
Registros de magnetoencefalografía (MEG) al inicio (antes de la operación) y después de la operación (dentro de 1 semana) y en el seguimiento a largo plazo (15 meses) con estimulación activa (ON) e inactiva (OFF) durante la grabación de MEG.
15 meses
Caracterización del potencial de campo local (LFP) registrado y correlaciones con las características del tinnitus percibidas por el paciente, en función de su intensidad y característica.
Periodo de tiempo: Una semana
El potencial de campo local (LFP) registra en el electrodo cuando el paciente percibe características de tinnitus 1) intraoperatoriamente 2) antes de la implantación del estimulador.
Una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Grenoble

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Commissariat A L'energie Atomique
Équipe 5 Neuroimagerie et perfusion cérébrale, Grenoble Institut des Neurosciences (GIN)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 38RC18.208
  • 2019-A01562-55 (Otro identificador: ANSM ID RCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones