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Avaliação da Estimulação Cerebral Profunda (DBS) do Opérculo 3 Direito (OP3) no Zumbido Incapacitante Não Pulsátil Permanente (TINNOP3-DBS) (TINNOP3-DBS)

10 de dezembro de 2024 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Este estudo piloto tem como objetivo avaliar a eficácia do tratamento do zumbido uni ou bilateral, não pulsátil, incapacitante, sem disfunção vestibular, utilizando a Estimulação Cerebral Profunda (DBS) do opérculo parieto-insular direito 3 (OP3) em um estudo mais, desenho de estudo duplo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Subjetivos, não pulsáteis, permanentes, graves, zumbidos, refratários a todos os tratamentos são muito incapacitantes. Podem levar a depressão grave e comportamento suicida, o que justifica o desenvolvimento de opções terapêuticas inovadoras. A gestão atual baseia-se essencialmente na terapia psicológica e/ou protética, para melhorar as perdas auditivas que podem estar frequentemente associadas. Na verdade, o objetivo principal é a habituação desses pacientes, mas quando o zumbido é muito intenso, é impossível. Três publicações recentes em ressonância magnética funcional (fMRI) relataram uma nova hipótese fisiopatológica para explicar o aparecimento de zumbido subjetivo. Eles destacam o papel proeminente do opérculo direito 3 (OP3), uma região opercular profunda (junção parieto-insular) no surgimento desse sintoma. Os investigadores levantam a hipótese de que a inibição desta região usando estimulação de alta frequência poderia melhorar significativamente a intensidade do sintoma e, consequentemente, sua qualidade de vida nesta população selecionada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Grenoble, França, 38000
        • Recrutamento
        • CLINATEC
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Eric SEIGNEURET, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Entre 18 e 75 anos,
  2. Zumbido não pulsátil permanente uni ou bilateral, sem patologia vestibular associada, com ou sem perda auditiva,
  3. Zumbido grave resistente à falha do tratamento,
  4. Intensidade do zumbido na Escala Visual Analógica (VAS) ≥ 7,
  5. Apresentar um escore de qualidade de vida no questionário Tinnitus Handicap Inventory (THI) > 76 (= nota 5),
  6. Afiliados da previdência social ou beneficiários de tal esquema
  7. Consentimento informado e por escrito assinado pelo paciente.

Critério de exclusão:

  1. Disfunção vestibular (distúrbio do equilíbrio),
  2. Epilepsia,
  3. patologia grave intercorrente,
  4. Tumor cerebral,
  5. Contra-indicação para cirurgia ou anestesia,
  6. História de infecção cerebral por herpesvírus,
  7. Com contra-indicação para a prática de ressonância magnética, MEG, tomografia computadorizada (TC),
  8. Em uso de anticoagulantes e antiagregantes (Anti vitamina K, heparina de baixo peso molecular, aspirina e derivados, antiplaquetários clopidogrel e assimilados, novos anticoagulantes orais (NACO)) para os quais uma janela terapêutica não pode ser aberta dentro de 3 meses antes e após a cirurgia,
  9. Incluída em outro protocolo terapêutico,
  10. Demência progressiva ou doença psiquiátrica,
  11. Apresentar um risco suicida considerado importante há menos de 3 meses (escala de depressão de Montgomery e Asberg (MADRS): item de suicidalidade (item 10) escore > 2),
  12. Hospitalização forçada,
  13. Grávida, parturiente ou amamentando, falta de contracepção em pacientes com capacidade de procriar,
  14. Sujeito a medida de proteção legal,
  15. Privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa,
  16. Paciente isolado sem qualquer contato em caso de emergência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estimulação Cerebral Profunda (DBS) ativada
Pacientes com zumbido permanente não pulsátil grave tratados por Estimulação Cerebral Profunda (DBS) na posição ON
Dispositivo: DBS
Estimulação Cerebral Profunda (DBS) da região parieto-insular ao nível do opérculo direito 3 (OP3)
Outro: Estimulação Cerebral Profunda (DBS) não ativada
Pacientes com zumbido não pulsátil permanente grave tratados por Estimulação Cerebral Profunda (DBS) na posição OFF
Dispositivo: DBS
Estimulação Cerebral Profunda (DBS) da região parieto-insular ao nível do opérculo direito 3 (OP3)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efetividade do tratamento com Estimulação Cerebral Profunda (DBS) do opérculo 3 direito (OP3).
Prazo: 2,5 meses
Diferença na intensidade do zumbido na Escala Visual Analógica (VAS) [0/10: pontuações mais altas significam melhor resultado] entre o final e o início de cada um dos dois períodos do cruzamento.
2,5 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência do Tratamento DBS em Eventos Adversos Emergentes (Tolerância) após intervenção cirúrgica e estimulação após a implantação do dispositivo médico DBS.
Prazo: 15 meses
Eventos adversos emergentes (crises epilépticas parciais ou gerais, piora do zumbido, complicações cirúrgicas, ...): 1) tomografia computadorizada (TC) pós-operatória; 2) Avaliação clínica.
15 meses
Avaliação do efeito subjetivo da estimulação na qualidade de vida.
Prazo: 15 meses
Pontuações no questionário Tinnitus Handicap Inventory (THI) [0/100: pontuações mais altas significam pior resultado] aos 6 meses (fase inicial) e aos 15 meses em comparação com o THI pré-operatório do mesmo paciente.
15 meses
Avaliação do efeito subjetivo da estimulação na ansiedade/depressão.
Prazo: 15 meses
Pontuações na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD) [0/21: pontuações mais altas significam pior resultado] aos 6 meses (fase inicial) e aos 15 meses em comparação com a HAD pré-operatória do mesmo paciente.
15 meses
Comparação de alterações da conectividade de OP3 explorada por ressonância magnética funcional (fMRI) a 1,5 T.
Prazo: 15 meses
Registros de Ressonância Magnética Funcional (fMRI 1,5 T) realizados no pré-operatório e aos 15 meses de pós-operatório.
15 meses
Mudanças nas conectividades do OP3 direito medidas por magnetoencefalografia (MEG) no início do pré-operatório e no pós-operatório (dentro de 1 semana) e no acompanhamento de longo prazo (15 meses) com estimulação ativa (ON) e inativa (OFF) durante a gravação do MEG .
Prazo: 15 meses
Registros de magnetoencefalografia (MEG) no início (no pré-operatório) e no pós-operatório (dentro de 1 semana) e no acompanhamento de longo prazo (15 meses) com estimulação ativa (ON) e inativa (OFF) durante a gravação do MEG.
15 meses
Caracterização do Potencial de Campo Local (LFP) registrado e correlações com as características do zumbido percebidas pelo paciente, com base em sua intensidade e característica.
Prazo: Uma semana
O potencial de campo local (LFP) registra no eletrodo quando o paciente percebe as características do zumbido 1) no intraoperatório 2) antes da implantação do estimulador.
Uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Grenoble

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Commissariat A L'energie Atomique
Équipe 5 Neuroimagerie et perfusion cérébrale, Grenoble Institut des Neurosciences (GIN)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 38RC18.208
  • 2019-A01562-55 (Outro identificador: ANSM ID RCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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