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Bewertung der tiefen Hirnstimulation (DBS) des rechten Operculum 3 (OP3) bei dauerhaftem, nicht pulsierendem, beeinträchtigendem Tinnitus (TINNOP3-DBS) (TINNOP3-DBS)

10. Dezember 2024 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Behandlung von einseitigem oder beidseitigem, nicht pulsierendem, beeinträchtigendem Tinnitus ohne vestibuläre Dysfunktion mit Tiefenhirnstimulation (DBS) des parieto-insulären rechten Operculum 3 (OP3) in einem Kreuz- über, doppeltes Studiendesign.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Subjektiver, nicht pulsierender, dauerhafter, schwerer Tinnitus, der auf alle Behandlungen nicht anspricht, ist sehr behindernd. Sie können zu schweren Depressionen und suizidalem Verhalten führen, was die Entwicklung innovativer Therapieoptionen rechtfertigt. Die derzeitige Behandlung basiert im Wesentlichen auf psychologischer Therapie und/oder Prothesen, um den häufig damit verbundenen Hörverlust zu verbessern. Tatsächlich ist das Hauptziel für diese Patienten die Gewöhnung, aber wenn der Tinnitus zu stark ist, ist dies unmöglich. Drei neuere Veröffentlichungen zur funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) haben über eine neue physiopathologische Hypothese zur Erklärung des Auftretens von subjektivem Tinnitus berichtet. Sie unterstreichen die herausragende Rolle des rechten Operculum 3 (OP3), einer tiefen Operculumregion (parieto-insulärer Übergang) bei der Entstehung dieses Symptoms. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Hemmung dieser Region durch Hochfrequenzstimulation die Intensität des Symptoms und folglich ihre Lebensqualität in dieser ausgewählten Population signifikant verbessern könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 18 und 75 Jahren,
  2. Uni- oder bilateraler permanenter nicht-pulsierender Tinnitus, ohne assoziierte vestibuläre Pathologie, mit oder ohne Hörverlust,
  3. Schwerer Tinnitus, der bei Behandlungsversagen resistent ist,
  4. Tinnitusintensität auf der visuellen Analogskala (VAS) ≥ 7,
  5. Vorlage einer Lebensqualitätsbewertung auf dem Fragebogen Tinnitus Handicap Inventory (THI) > 76 (= Note 5),
  6. Mitgliedsorganisationen der sozialen Sicherheit oder Begünstigte eines solchen Systems
  7. Informierte und schriftliche Zustimmung, die vom Patienten unterzeichnet wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. vestibuläre Dysfunktion (Gleichgewichtsstörung),
  2. Epilepsie,
  3. Interkurrente schwere Pathologie,
  4. Gehirntumor,
  5. Kontraindikation für Operation oder Anästhesie,
  6. Vorgeschichte einer zerebralen Infektion mit Herpesvirus,
  7. Mit einer Kontraindikation für die Praxis von MRI, MEG, Computertomographie (CT)-Scan,
  8. Unter Antikoagulantien und Antiaggregativa (Anti Vitamin K, niedermolekulares Heparin, Aspirin und Derivate, Clopidogrel-Thrombozytenaggregationshemmer und assimilierte, neue orale Antikoagulanzien (NACO)), für die ein therapeutisches Fenster nicht innerhalb von 3 Monaten vor und nach der Operation geöffnet werden kann,
  9. In einem anderen therapeutischen Protokoll enthalten,
  10. Fortschreitende Demenz oder psychiatrische Erkrankung,
  11. Suizidgefährdung als hoch erachtet für weniger als 3 Monate (Montgomery and Asberg Depression Scale (MADRS): Suizidalität Item (Item 10) Score > 2),
  12. Erzwungener Krankenhausaufenthalt,
  13. Schwanger, gebärend oder stillend, fehlende Verhütung bei Patientinnen mit der Fähigkeit zur Fortpflanzung,
  14. Vorbehaltlich einer Rechtsschutzmaßnahme,
  15. Freiheitsentzug durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung,
  16. Isolierter Patient ohne Kontakt im Notfall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tiefenhirnstimulation (THS) aktiviert
Patienten mit schwerem, dauerhaftem, nicht pulsierendem Tinnitus, der mit Tiefenhirnstimulation (THS) in Position ON behandelt wird
Gerät: DBS
Deep Brain Stimulation (THS) der parieto-insularen Region auf Höhe des rechten Operculums 3 (OP3)
Sonstiges: Tiefe Hirnstimulation (DBS) nicht aktiviert
Patienten mit schwerem, dauerhaftem, nicht pulsierendem Tinnitus, der mit Tiefenhirnstimulation (DBS) in Position AUS behandelt wird
Gerät: DBS
Deep Brain Stimulation (THS) der parieto-insularen Region auf Höhe des rechten Operculums 3 (OP3)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung mittels Deep Brain Stimulation (THS) des rechten Operculum 3 (OP3).
Zeitfenster: 2,5 Monate
Unterschied in der Intensität der Tinnitus-Visuellen Analogskala (VAS) [0/10: höhere Punktzahlen bedeuten besseres Ergebnis] zwischen dem Ende und dem Beginn jeder der zwei Perioden des Crossovers.
2,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der DBS-Behandlung bei auftretenden unerwünschten Ereignissen (Toleranz) nach einem chirurgischen Eingriff und Stimulation nach der Implantation des DBS-Medizinprodukts.
Zeitfenster: 15 Monate
Auftretende unerwünschte Ereignisse (partielle oder allgemeine epileptische Anfälle, Verschlechterung des Tinnitus, chirurgische Komplikationen, ...): 1) postoperative Computertomographie (CT); 2) Klinische Bewertung.
15 Monate
Bewertung der subjektiven Wirkung der Stimulation auf die Lebensqualität.
Zeitfenster: 15 Monate
Werte auf dem Fragebogen Tinnitus Handicap Inventory (THI) [0/100: höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis] nach 6 Monaten (frühe Phase) und nach 15 Monaten im Vergleich zum präoperativen THI desselben Patienten.
15 Monate
Bewertung der subjektiven Wirkung der Stimulation auf Angst / Depression.
Zeitfenster: 15 Monate
Werte auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) [0/21: höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis] nach 6 Monaten (frühe Phase) und nach 15 Monaten im Vergleich zur präoperativen HAD desselben Patienten.
15 Monate
Ändert den Vergleich der Konnektivität von OP3, die durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) bei 1,5 T untersucht wurde.
Zeitfenster: 15 Monate
Aufzeichnungen der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI 1,5 T) wurden präoperativ und 15 Monate postoperativ durchgeführt.
15 Monate
Konnektivitätsänderungen des rechten OP3 gemessen durch Magnetoenzephalographie (MEG) zu Studienbeginn „präoperativ) und postoperativ (innerhalb von 1 Woche) und bei der Langzeitnachsorge (15 Monate) mit aktiver Stimulation (EIN) und inaktiv (AUS) während der MEG-Aufzeichnung .
Zeitfenster: 15 Monate
Aufzeichnungen der Magnetoenzephalographie (MEG) zu Studienbeginn (präoperativ) und postoperativ (innerhalb 1 Woche) sowie bei der Langzeitnachsorge (15 Monate) mit aktiver Stimulation (ON) und inaktiv (OFF) während der MEG-Aufzeichnung.
15 Monate
Charakterisierung des erfassten lokalen Feldpotentials (LFP) und Korrelationen mit vom Patienten wahrgenommenen Tinnitusmerkmalen, basierend auf ihrer Intensität und Ausprägung.
Zeitfenster: Eine Woche
Lokales Feldpotential (LFP) wird auf der Elektrode aufgezeichnet, wenn der Patient Tinnitusmerkmale wahrnimmt 1) intraoperativ 2) vor der Implantation des Stimulators.
Eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Commissariat A L'energie Atomique
Équipe 5 Neuroimagerie et perfusion cérébrale, Grenoble Institut des Neurosciences (GIN)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 38RC18.208
  • 2019-A01562-55 (Andere Kennung: ANSM ID RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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