Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie katechinů zeleného čaje u mužů při aktivním sledování

31. března 2026 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fáze II klinického hodnocení katechinů zeleného čaje u mužů při aktivním sledování (AS)

Tato randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie fáze II vyhodnotí biologickou dostupnost, bezpečnost, účinnost a ověří mechanismus, kterým se standardizovaná formulace celého katechinu ze zeleného čaje (Sunphenon® 90D) obsahující 405 mg vs. Placebo podává po dobu 24 měsíců v kohorta mužů s prostatou nízkého až středního stupně léčená aktivním dohledem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
115

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Biopticky prokázaný (skládající se z ≥ 12 tkáňových jader) adenokarcinom prostaty s karcinomem přítomným v alespoň jednom bioptickém jádru (TRUS nebo/a fúze mpMRI/TRUS), Gleasonovo skóre (3+3) nebo převažující Gleasonův vzorec 3 (3+ 4), ≤ 33 % vzorků biopsie a ≤ 50 % zapojení jakéhokoli jádra biopsie (účastník splňuje všechna kritéria pro aktivní sledování, jak stanoví MD)
  • Ochotný začít nebo pokračovat v aktivním dohledu
  • Screeningové sérum PSA
  • Žádná jiná předchozí léčba PCa, včetně fokální terapie
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Žádná anamnéza onemocnění ledvin nebo jater, včetně anamnézy hepatitidy B a C
  • Splnit parametry hematologické způsobilosti (počet neutrofilů ≥ 1 200/mm3 (≥ 1,2 k/μL), Stabilní počet krevních destiček ≥ 75 000/mm3 (≥ 75 000/μL) Parametry způsobilosti jaterních a ledvinových funkcí, celkový bilirubin v séru ≤ 1 mg dl) (nebo ≤3,0 mg/dl u pacientů s Gilbertovým syndromem), AST nebo ALT
  • Ochota zdržet se konzumace jakýchkoli doplňků obsahujících VOP
  • Ochota omezit spotřebu čaje na méně než tři (3) porce horkého čaje nebo tři (3) porce ledového čaje týdně
  • Ochotný přerušit současné užívání vitaminových/minerálních doplňků a používat jeden ze studií
  • Ochota užívat studijní látku nebo placebo v dávce specifikované s jídlem.

Kritéria vyloučení:

  • podstoupili předchozí léčbu PCa chirurgicky, ozařováním, lokální ablací (tj. kryochirurgií nebo vysoce intenzivním zaměřeným ultrazvukem) nebo terapií nedostatku androgenů)
  • Muži, kteří jsou v současnosti léčeni nebo ti, kteří byli léčeni v posledních 3 měsících před dnem randomizace inhibitory 5-alfa-reduktázy (např. finasterid, dutasterid)
  • Účastníci, kteří mají PCa se vzdálenými metastázami
  • Účastníci, kteří byli během posledních 2 let léčeni: hormonální terapií, imunoterapií, chemoterapií a/nebo ozařováním pro jakékoli zhoubné nádory
  • Účastníci nesmí přijímat žádné další vyšetřovací agenty
  • Historie alergických reakcí připisovaných čaji nebo sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako extrakty ze zeleného čaje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sunphenon® 90D
Účastníkům bude podávána standardizovaná formulace celého katechinu ze zeleného čaje po dobu 24 měsíců. Denní dávka Green Tea Catechin se bude užívat v rozdělených dávkách, tři tobolky ráno a 3 tobolky večer, s jídlem (do jedné hodiny po snězení vydatného jídla). V den měsíční kontrolní návštěvy by měly být tobolky užity do 4 hodin po návštěvě a odběru krve pro požadovanou laboratorní práci. Pokud má účastník přijít odpoledne, měla by se dávka užít s obědem toho dne místo s večeří pro daný den.
Lék: Sunphenon
Studovaná látka bude podávána v rozdělených dávkách s jídlem, tři tobolky dvakrát denně (405 mg) po dobu 24 měsíců
Ostatní jména:
  • Katechin ze zeleného čaje
Komparátor placeba: Placebo
Účastníkům bude podáváno placebo po dobu 24 měsíců. Denní dávka placeba se bude užívat v rozdělených dávkách, tři tobolky ráno a 3 tobolky večer, s jídlem (do jedné hodiny po snězení vydatného jídla). V den měsíční kontrolní návštěvy by měly být tobolky užity do 4 hodin po návštěvě a odběru krve pro požadovanou laboratorní práci. Pokud má účastník přijít odpoledne, měla by se dávka užít s obědem toho dne místo s večeří pro daný den.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost progrese do rakoviny prostaty (PCa)
Časové okno: 24 měsíců
Počet účastníků s klinickou progresí definovanou jako složený výsledek opakované biopsie prostaty > 33 % vzorků biopsie pozitivních na rakovinu nebo > 50 % všech bioptických jader tkáně pozitivních na rakovinu nebo nepříznivá reklasifikace Gleasonova součtu > 3+3 nebo > 3+ 4 na konci studie biopsie
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod na rameno studie
Časové okno: Základní linie do 24 měsíců
Bezpečnost katechinů zeleného čaje (GTC) v denní dávce (vs. Placebo), jak je indikováno výskytem nežádoucích účinků a toxicit, monitorovaných pomocí Common Toxicity Criteria verze 5.0, kompletního krevního obrazu (CBC) a kompletního metabolického panelu (CMP) od výchozího stavu, 6. měsíc, 12. měsíc a 24. měsíc na konci studie, Jaterní toxicita (LFT) od výchozího stavu, měsíc 3, 6 a každé 3 měsíce až do konce intervence
Základní linie do 24 měsíců
Přilnavost katechinů zeleného čaje vs. Placebo
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Dodržování založené na počtech pilulek a protokolech agentů
Výchozí stav do 24 měsíců
Přijatelnost katechinů zeleného čaje vs. Placebo
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Přijatelnost na základě počtu pilulek a protokolů agentů
Výchozí stav do 24 měsíců
Změna (prostatický specifický antigen) PSA a kinetiky PSA
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Hustota PSA nebo PSA a doba zdvojnásobení PSA ve 12. měsíci a ve 24. měsíci) ze séra na začátku, 6., 12., 18. a 24. měsíc
Výchozí stav do 24 měsíců
Změna v panelu genové exprese
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Hodnotí změnu v panelu genové exprese (Decipher) a sadu 13 biomarkerových genů, o nichž je známo, že jsou nadměrně exprimovány v PCa od základní linie do konce studie (EOS) pomocí bioptické tkáně
Výchozí stav do 24 měsíců
Podíl mužů bez rakoviny
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Zhodnoťte podíl mužů bez rakoviny v pointervenční biopsii
Výchozí stav do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nagi Kumar, PhD RD FADA, Moffitt Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCC-20056
  • 1R01CA235032-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení