Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef van groene thee-catechinen bij mannen met actief toezicht

31 maart 2026 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fase II klinische studie van groene thee-catechinen bij mannen met actieve bewaking (AS)

Deze gerandomiseerde dubbelblinde klinische fase II-studie zal de biologische beschikbaarheid, veiligheid en effectiviteit evalueren en het mechanisme valideren waarmee een gestandaardiseerde formulering van hele groene thee catechine (Sunphenon® 90D) met 405 mg versus placebo, gedurende 24 maanden toegediend in een cohort van mannen met prostaat van lage tot middelmatige graad, beheerd op actief toezicht

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
115

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Door biopsie bewezen (bestaande uit ≥ 12 weefselkernen) adenocarcinoom van de prostaat met kanker aanwezig in ten minste één biopsiekern (TRUS of/en mpMRI/TRUS-fusie), Gleason-score (3+3) of overheersend Gleason-patroon 3 (3+ 4), ≤ 33% van de biopsiekernen en ≤50% betrokkenheid van een biopsiekern (Deelnemer voldoet aan alle criteria voor actieve bewaking zoals bepaald door MD)
  • Bereid om actief toezicht te starten of voort te zetten
  • Screening serum PSA
  • Geen andere eerdere behandeling voor PCa, inclusief focale therapie
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Geen voorgeschiedenis van nier- of leverziekte, inclusief voorgeschiedenis van hepatitis B en C
  • Voldoen aan hematologische geschiktheidsparameters (aantal neutrofielen ≥ 1.200/mm3 (≥ 1,2 k/μl), stabiel aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/mm3 (≥ 75 k/μl) Geschiktheidsparameters lever- en nierfunctie, totaal serum bilirubine ≤ULN (ULN: 1,2 mg/ dl) (of ≤3,0 mg/dL voor patiënten met het syndroom van Gilbert), ASAT of ALAT
  • Bereid om af te zien van de consumptie van supplementen die GTC bevatten
  • Bereid om de theeconsumptie te beperken tot minder dan drie (3) porties hete thee of drie (3) porties ijsthee per week
  • Bereid om het huidige gebruik van vitamine-/mineralensupplementen te staken en een door studie verstrekt supplement te gebruiken
  • Bereid om studiemiddel of placebo in te nemen in de gespecificeerde dosis bij de maaltijd.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling voor PCa hebben gehad door middel van chirurgie, bestraling, lokale ablatie (d.w.z. cryochirurgie of gefocusseerde echografie met hoge intensiteit) of androgeendeprivatietherapie)
  • Mannen die momenteel worden behandeld of die in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de dag van randomisatie zijn behandeld met 5-alfa-reductaseremmers (bijv. finasteride, dutasteride)
  • Deelnemers die PCa hebben met metastasen op afstand
  • Deelnemers die zijn behandeld met: hormoontherapie, immunotherapie, chemotherapie en/of bestraling, voor eventuele maligniteiten in de afgelopen 2 jaar
  • Het is mogelijk dat deelnemers geen andere onderzoeksagenten ontvangen
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan thee of verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als groene thee-extracten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Sunphenon® 90D
Deelnemers krijgen gedurende 24 maanden een gestandaardiseerde formulering van hele groene thee catechine toegediend. De dagelijkse dosis Catechine Groene Thee wordt in verdeelde doses ingenomen, drie capsules 's ochtends en drie capsules' s avonds, met voedsel (binnen een uur na het eten van een stevige maaltijd). Op de dag van het maandelijkse controlebezoek moeten de capsules binnen 4 uur na het bezoek worden ingenomen en moet er bloed worden afgenomen voor het vereiste laboratoriumwerk. Als de deelnemer gepland staat om 's middags te komen, moet de dosis die dag bij de lunch worden ingenomen in plaats van bij het avondeten voor die dag.
Geneesmiddel: Zonneschijn
Het onderzoeksmiddel zal in verdeelde doses met voedsel worden toegediend, drie capsules tweemaal daags (405 mg) gedurende 24 maanden
Andere namen:
  • Groene thee catechine
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 24 maanden een placebo toegediend. De dagelijkse dosis placebo wordt in verdeelde doses ingenomen, drie capsules 's morgens en drie capsules 's avonds, met voedsel (binnen een uur na het eten van een stevige maaltijd). Op de dag van het maandelijkse controlebezoek moeten de capsules binnen 4 uur na het bezoek worden ingenomen en moet er bloed worden afgenomen voor het vereiste laboratoriumwerk. Als de deelnemer gepland staat om 's middags te komen, moet de dosis die dag bij de lunch worden ingenomen in plaats van bij het avondeten voor die dag.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van progressie naar prostaatkanker (PCa)
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal deelnemers met klinische progressie gedefinieerd als een samengesteld resultaat bij herhaalde prostaatbiopsie >33% van de biopsiekernen positief voor kanker of >50% van de biopsieweefselkern positief voor kanker of ongunstige herclassificatie van Gleason-som >3+3 of >3+ 4 respectievelijk aan het einde van de studiebiopsie
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van bijwerkingen per studiearm
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Veiligheid van groene thee catechinen (GTC) bij dagelijkse dosis (vs. Placebo) zoals aangegeven door de incidentie van bijwerkingen en toxiciteiten, gecontroleerd met behulp van Common Toxicity Criteria versie 5.0, compleet bloedbeeld (CBC) en compleet metabolisch panel (CMP) vanaf baseline, maand 6, maand 12 en maand 24 aan het einde van de studie, Levertoxiciteiten (LFT's) vanaf baseline, maand 3, 6 en elke 3 maanden tot het einde van de interventie
Basislijn tot 24 maanden
Aanhankelijkheid van groene thee-catechinen versus placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Therapietrouw op basis van pillentellingen en agentlogboeken
Basislijn tot 24 maanden
Aanvaardbaarheid van groene thee-catechinen versus placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Aanvaardbaarheid op basis van pillentellingen en agentlogboeken
Basislijn tot 24 maanden
Verandering in (prostaatspecifiek antigeen) PSA en PSA-kinetiek
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
PSA of PSA-dichtheid en PSA-verdubbelingstijd op maand 12 en op 24 maanden) vanaf serum op basislijn, 6, 12, 18 en maand 24
Basislijn tot 24 maanden
Verandering in genexpressiepaneel
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Ezels veranderen in genexpressiepanel (Decipher) en een set van 13 biomarkergenen waarvan bekend is dat ze tot overexpressie komen in PCa vanaf de basislijn tot het einde van de studie (EOS) met behulp van biopsieweefsel
Basislijn tot 24 maanden
Percentage mannen zonder kanker
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Beoordeel het aandeel mannen zonder kanker in de biopsie na de interventie
Basislijn tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Nagi Kumar, PhD RD FADA, Moffitt Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MCC-20056
  • 1R01CA235032-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen