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Ensaio Clínico de Catequinas do Chá Verde em Homens em Vigilância Ativa

31 de março de 2026 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Ensaio Clínico Fase II de Catequinas do Chá Verde em Homens em Vigilância Ativa (AS)

Este ensaio clínico randomizado duplo-cego de Fase II avaliará a biodisponibilidade, segurança, eficácia e validará o mecanismo pelo qual uma formulação padronizada de Catequina de Chá Verde Integral (Sunphenon® 90D) contendo 405 mg vs. Placebo, administrada por 24 meses em um coorte de homens com próstata de grau baixo a intermediário gerenciados em vigilância ativa

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
115

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Adenocarcinoma da próstata comprovado por biópsia (consistindo em ≥ 12 núcleos de tecido) com câncer presente em pelo menos um núcleo de biópsia (TRUS ou/e mpMRI/TRUS fusão), pontuação de Gleason (3+3) ou padrão de Gleason predominante 3 (3+ 4), ≤ 33% dos núcleos de biópsia e ≤ 50% de envolvimento de qualquer núcleo de biópsia (o participante atende a todos os critérios para vigilância ativa conforme determinado pelo MD)
  • Disposto a iniciar ou continuar em vigilância ativa
  • Triagem de PSA sérico
  • Nenhum outro tratamento prévio para CaP, incluindo terapia focal
  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • Sem história de doença renal ou hepática, incluindo história de hepatite B e C
  • Atender aos parâmetros de elegibilidade hematológica (Contagem de neutrófilos ≥ 1.200/mm3 (≥1,2 k/μL), Contagem estável de plaquetas ≥ 75.000/mm3 (≥ 75k/μL) Parâmetros de elegibilidade da função hepática e renal, Bilirrubina total sérica ≤ULN (ULN: 1,2 mg/ dl) (ou ≤3,0 mg/dL para pacientes com síndrome de Gilbert), AST ou ALT
  • Disposto a abster-se do consumo de quaisquer suplementos contendo GTC
  • Disposto a restringir o consumo de chá a menos de três (3) porções de chá quente ou três (3) porções de chá gelado por semana
  • Disposto a interromper o uso atual de suplementos vitamínicos/minerais e usar um fornecido pelo estudo
  • Disposto a tomar o agente do estudo ou placebo na dose especificada com as refeições.

Critério de exclusão:

  • Tiveram tratamento anterior para CaP por cirurgia, irradiação, ablativo local (ou seja, criocirurgia ou ultrassom focalizado de alta intensidade) ou terapia de privação de andrógenos)
  • Homens que estão atualmente em tratamento ou tratados nos últimos 3 meses antes do dia da randomização com inibidores da 5-alfa-redutase (por exemplo, finasterida, dutasterida)
  • Participantes que têm CaP com metástases distantes
  • Participantes que foram tratados com: terapia hormonal, imunoterapia, quimioterapia e/ou radiação, para quaisquer malignidades nos últimos 2 anos
  • Os participantes não podem estar recebendo nenhum outro agente de investigação
  • História de reações alérgicas atribuídas a chá ou compostos de composição química ou biológica similar aos extratos de chá verde.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sunphenon® 90D
Os participantes receberão uma formulação padronizada de catequina de chá verde integral por 24 meses. A dose diária de Green Tea Catechin será tomada em doses divididas, três cápsulas pela manhã e 3 cápsulas à noite, com alimentos (dentro de uma hora após uma refeição substancial). No dia da visita de acompanhamento mensal, as cápsulas devem ser tomadas até 4 horas antes da visita e coleta de sangue para exames laboratoriais necessários. Se o participante estiver agendado para vir à tarde, a dose deve ser tomada no almoço daquele dia, em vez de no jantar daquele dia.
Medicamento: Sunphenon
O agente do estudo será administrado em doses divididas com alimentos, três cápsulas duas vezes ao dia (405 mg) por 24 meses
Outros nomes:
  • Chá Verde Catequina
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão um placebo por 24 meses. A dose diária de placebo será tomada em doses divididas, três cápsulas pela manhã e 3 cápsulas à noite, com alimentos (dentro de uma hora após uma refeição substancial). No dia da visita de acompanhamento mensal, as cápsulas devem ser tomadas até 4 horas antes da visita e coleta de sangue para exames laboratoriais necessários. Se o participante estiver agendado para vir à tarde, a dose deve ser tomada no almoço daquele dia, em vez de no jantar daquele dia.
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Progressão para Câncer de Próstata (PCa)
Prazo: 24 meses
Número de participantes com progressão clínica definida como um resultado composto na repetição da biópsia da próstata >33% dos núcleos de biópsia positivos para câncer ou >50% de qualquer núcleo de tecido de biópsia positivo para câncer ou reclassificação adversa da soma de Gleason >3+3 ou >3+ 4, respectivamente, no final da biópsia do estudo
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de eventos adversos por braço do estudo
Prazo: Linha de base até 24 meses
Segurança das catequinas do chá verde (GTC) na dose diária (vs. Placebo) conforme indicado pela incidência de eventos adversos e toxicidades, monitorados usando o Common Toxicity Criteria versão 5.0, hemograma completo (CBC) e painel metabólico completo (CMP) desde a linha de base, mês 6, mês 12 e mês 24 no final do estudo, Toxicidades hepáticas (LFTs) desde o início, mês 3, 6 e a cada 3 meses até o final da intervenção
Linha de base até 24 meses
Aderência das Catequinas do Chá Verde vs. Placebo
Prazo: Linha de base até 24 meses
Aderência com base na contagem de comprimidos e registros do agente
Linha de base até 24 meses
Aceitabilidade das Catequinas do Chá Verde vs. Placebo
Prazo: Linha de base até 24 meses
Aceitabilidade com base na contagem de pílulas e registros do agente
Linha de base até 24 meses
Alteração no PSA (antígeno específico da próstata) e na cinética do PSA
Prazo: Linha de base até 24 meses
PSA ou densidade de PSA e tempo de duplicação de PSA no mês 12 e aos 24 meses) do soro na linha de base, 6, 12, 18 e mês 24
Linha de base até 24 meses
Mudança no painel de expressão gênica
Prazo: Linha de base até 24 meses
Avalie a mudança no painel de expressão gênica (Decipher) e um conjunto de 13 genes biomarcadores conhecidos por serem superexpressos em PCa desde a linha de base até o final do estudo (EOS) usando tecido de biópsia
Linha de base até 24 meses
Proporção de homens sem câncer
Prazo: Linha de base até 24 meses
Avaliar a proporção de homens sem câncer na biópsia pós-intervenção
Linha de base até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nagi Kumar, PhD RD FADA, Moffitt Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MCC-20056
  • 1R01CA235032-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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