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Sperimentazione clinica delle catechine del tè verde negli uomini sotto sorveglianza attiva

31 marzo 2026 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studio clinico di fase II sulle catechine del tè verde negli uomini sottoposti a sorveglianza attiva (AS)

Questo studio clinico randomizzato in doppio cieco di fase II valuterà la biodisponibilità, la sicurezza, l'efficacia e convaliderà il meccanismo mediante il quale una formulazione standardizzata di catechina intera del tè verde (Sunphenon® 90D) contenente 405 mg rispetto al placebo, somministrata per 24 mesi in un coorte di uomini con prostata di grado da basso a intermedio gestiti con sorveglianza attiva

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
115

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Adenocarcinoma della prostata comprovato da biopsia (composto da ≥ 12 nuclei di tessuto) con cancro presente in almeno un nucleo di biopsia (TRUS o/e fusione mpMRI/TRUS), punteggio di Gleason (3+3) o pattern di Gleason predominante 3 (3+ 4), ≤ 33% dei nuclei bioptici e coinvolgimento ≤50% di qualsiasi nucleo bioptico (il partecipante soddisfa tutti i criteri per la sorveglianza attiva come determinato dal medico)
  • Disposto a iniziare o continuare la sorveglianza attiva
  • Screening siero PSA
  • Nessun altro trattamento precedente per PCa, inclusa la terapia focale
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Nessuna storia di malattia renale o epatica, inclusa storia di epatite B e C
  • Soddisfare i parametri di idoneità ematologica (conta dei neutrofili ≥ 1.200/mm3 (≥1,2 k/μL), conta piastrinica stabile ≥ 75.000/mm3 (≥ 75k/μL) Parametri di idoneità della funzionalità epatica e renale, bilirubina totale sierica ≤ULN (ULN: 1,2 mg/ dl) (o ≤3,0 mg/dL per i pazienti con sindrome di Gilbert), AST o ALT
  • Disposto ad astenersi dal consumo di qualsiasi integratore contenente GTC
  • Disponibilità a limitare il consumo di tè a meno di tre (3) porzioni di tè caldo o tre (3) porzioni di tè freddo a settimana
  • Disposto a interrompere l'attuale uso di integratori vitaminici / minerali e utilizzarne uno fornito dallo studio
  • Disposto a prendere l'agente dello studio o il placebo alla dose specificata con i pasti.

Criteri di esclusione:

  • Hanno avuto un precedente trattamento per PCa mediante intervento chirurgico, irradiazione, ablativo locale (cioè criochirurgia o ultrasuoni focalizzati ad alta intensità) o terapia di deprivazione degli androgeni)
  • Uomini attualmente in trattamento o trattati negli ultimi 3 mesi prima del giorno della randomizzazione con inibitori della 5-alfa-reduttasi (ad es. finasteride, dutasteride)
  • Partecipanti che hanno PCa con metastasi a distanza
  • Partecipanti che sono stati trattati con: terapia ormonale, immunoterapia, chemioterapia e/o radiazioni, per eventuali tumori maligni negli ultimi 2 anni
  • I partecipanti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a tè o composti di composizione chimica o biologica simile agli estratti di tè verde.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sunphenon® 90D
Ai partecipanti verrà somministrata una formulazione standardizzata di catechina intera del tè verde per 24 mesi. La dose giornaliera di catechina del tè verde sarà assunta in dosi divise, tre capsule al mattino e 3 capsule alla sera, con il cibo (entro un'ora dal consumo di un pasto sostanzioso). Il giorno della visita mensile di follow-up, le capsule devono essere assunte entro 4 ore dalla visita e dal prelievo di sangue per il lavoro di laboratorio richiesto. Se il partecipante è programmato per venire nel pomeriggio, la dose deve essere assunta a pranzo quel giorno invece che a cena per quel giorno.
Droga: Sunphenon
L'agente in studio verrà somministrato in dosi divise con il cibo, tre capsule due volte al giorno (405 mg) per 24 mesi
Altri nomi:
  • Catechina del tè verde
Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrato un placebo per 24 mesi. La dose giornaliera di placebo verrà assunta in dosi divise, tre capsule al mattino e 3 capsule alla sera, con il cibo (entro un'ora dal consumo di un pasto sostanzioso). Il giorno della visita mensile di follow-up, le capsule devono essere assunte entro 4 ore dalla visita e dal prelievo di sangue per il lavoro di laboratorio richiesto. Se il partecipante è programmato per venire nel pomeriggio, la dose deve essere assunta a pranzo quel giorno invece che a cena per quel giorno.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di progressione verso il cancro alla prostata (PCa)
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di partecipanti con progressione clinica definita come esito composito alla ripetizione della biopsia prostatica >33% di campioni di biopsia positivi per cancro o >50% di qualsiasi nucleo di tessuto bioptico positivo per cancro o riclassificazione avversa della somma di Gleason >3+3 o >3+ 4 rispettivamente alla fine della biopsia dello studio
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi per braccio di studio
Lasso di tempo: Linea di base a 24 mesi
Sicurezza delle catechine del tè verde (GTC) alla dose giornaliera (vs. Placebo) come indicato dall'incidenza di eventi avversi e tossicità, monitorati utilizzando i Common Toxicity Criteria versione 5.0, emocromo completo (CBC) e pannello metabolico completo (CMP) dal basale, mese 6, mese 12 e mese 24 alla fine dello studio, Tossicità epatiche (LFT) dal basale, mese 3, 6 e ogni 3 mesi fino alla fine dell'intervento
Linea di base a 24 mesi
Aderenza delle catechine del tè verde rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Aderenza basata sul conteggio delle pillole e sui registri degli agenti
Basale a 24 mesi
Accettabilità delle catechine del tè verde rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Accettabilità basata sul conteggio delle pillole e sui registri degli agenti
Basale a 24 mesi
Variazione del PSA (antigene prostatico specifico) e della cinetica del PSA
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
PSA o densità del PSA e tempo di raddoppio del PSA al mese 12 e a 24 mesi) dal siero al basale, 6, 12, 18 e mese 24
Basale a 24 mesi
Cambiamento nel pannello di espressione genica
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Valuta il cambiamento nel pannello di espressione genica (Decipher) e un set di 13 geni biomarcatori noti per essere sovraespressi in PCa dal basale alla fine dello studio (EOS) utilizzando tessuto bioptico
Basale a 24 mesi
Percentuale di uomini senza cancro
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Valutare la percentuale di uomini senza cancro nella biopsia post-intervento
Basale a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nagi Kumar, PhD RD FADA, Moffitt Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCC-20056
  • 1R01CA235032-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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