Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne katechin z zielonej herbaty u mężczyzn podczas aktywnego nadzoru

31 marca 2026 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Faza II badania klinicznego katechin z zielonej herbaty u mężczyzn pod aktywnym nadzorem (AS)

To randomizowane badanie kliniczne fazy II z podwójnie ślepą próbą oceni biodostępność, bezpieczeństwo, skuteczność i zwaliduje mechanizm, dzięki któremu standaryzowany preparat całej katechiny zielonej herbaty (Sunphenon® 90D) zawierający 405 mg w porównaniu z placebo, podawany przez 24 miesiące w kohorta mężczyzn z prostatą od niskiego do średniego stopnia leczonych pod aktywnym nadzorem

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
115

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Potwierdzony biopsją (składający się z ≥ 12 rdzeni tkankowych) gruczolakorak gruczołu krokowego z rakiem obecnym w co najmniej jednym rdzeniu biopsyjnym (TRUS i/lub fuzja mpMRI/TRUS), punktacja Gleasona (3+3) lub dominujący wzorzec Gleasona 3 (3+ 4), ≤ 33% rdzeni biopsyjnych i ≤ 50% zajętych rdzeni biopsyjnych (Uczestnik spełnia wszystkie kryteria aktywnego nadzoru określone przez MD)
  • Chęć rozpoczęcia lub kontynuowania aktywnego nadzoru
  • Surowica przesiewowa PSA
  • Żadne inne wcześniejsze leczenie PCa, w tym terapia ogniskowa
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Brak historii chorób nerek lub wątroby, w tym historii wirusowego zapalenia wątroby typu B i C
  • Spełniają parametry hematologiczne (liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1200/mm3 (≥1,2 k/μl), stabilna liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm3 (≥ 75 tys. dl) (lub ≤3,0 mg/dl dla pacjentów z zespołem Gilberta), AST lub ALT
  • Chęć powstrzymania się od spożywania jakichkolwiek suplementów zawierających GTC
  • Chcą ograniczyć spożycie herbaty do mniej niż trzech (3) porcji gorącej herbaty lub trzech (3) porcji mrożonej herbaty tygodniowo
  • Chęć zaprzestania obecnego stosowania suplementów witaminowo-mineralnych i stosowania jednego dostarczonego w ramach badania
  • Chęć przyjmowania badanego środka lub placebo w dawce określonej z posiłkami.

Kryteria wyłączenia:

  • Miałeś wcześniejsze leczenie PCa przez operację, naświetlanie, miejscową ablację (tj. Kriochirurgię lub skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności) lub terapię pozbawiającą androgenów)
  • Mężczyźni, którzy są obecnie leczeni lub leczeni w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed dniem randomizacji inhibitorami 5-alfa-reduktazy (np. finasterydem, dutasterydem)
  • Uczestnicy, którzy mają PCa z odległymi przerzutami
  • Uczestnicy, którzy byli leczeni: terapią hormonalną, immunoterapią, chemioterapią i/lub radioterapią z powodu jakichkolwiek nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 2 lat
  • Uczestnicy nie mogą otrzymywać żadnych innych agentów badawczych
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych herbacie lub związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do ekstraktów z zielonej herbaty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sunphenon® 90D
Uczestnicy będą otrzymywać standaryzowaną formułę całej katechiny zielonej herbaty przez 24 miesiące. Dzienna dawka katechin z zielonej herbaty będzie przyjmowana w dawkach podzielonych, trzy kapsułki rano i 3 kapsułki wieczorem, z jedzeniem (w ciągu godziny od zjedzenia obfitego posiłku). W dniu comiesięcznej wizyty kontrolnej kapsułki należy przyjąć w ciągu 4 godzin przed wizytą i pobraniem krwi do wymaganych badań laboratoryjnych. Jeśli uczestnik ma przyjść w godzinach popołudniowych, dawkę należy przyjąć tego dnia z obiadem, a nie z kolacją tego dnia.
Lek: Sunfenon
Badany środek będzie podawany w dawkach podzielonych z pożywieniem, trzy kapsułki dwa razy dziennie (405 mg) przez 24 miesiące
Inne nazwy:
  • Katechiny z zielonej herbaty
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 24 miesiące. Dzienna dawka placebo będzie przyjmowana w dawkach podzielonych, 3 kapsułki rano i 3 kapsułki wieczorem, z jedzeniem (w ciągu godziny od spożycia obfitego posiłku). W dniu comiesięcznej wizyty kontrolnej kapsułki należy przyjąć w ciągu 4 godzin przed wizytą i pobraniem krwi do wymaganych badań laboratoryjnych. Jeśli uczestnik ma przyjść w godzinach popołudniowych, dawkę należy przyjąć tego dnia z obiadem, a nie z kolacją tego dnia.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość progresji do raka prostaty (PCa)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba uczestników z progresją kliniczną zdefiniowaną jako złożony wynik powtórnej biopsji gruczołu krokowego >33% rdzeni biopsyjnych dodatnich w kierunku raka lub >50% jakichkolwiek rdzeni biopsyjnych tkanek dodatnich w kierunku raka lub niekorzystna reklasyfikacja sumy Gleasona >3+3 lub >3+ 4 odpowiednio pod koniec badania biopsja
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych na grupę badaną
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesięcy
Bezpieczeństwo katechin zielonej herbaty (GTC) w dziennej dawce (vs. Placebo), jak wskazano na podstawie częstości występowania działań niepożądanych i toksyczności, monitorowanych za pomocą Common Toxicity Criteria wersja 5.0, pełnej morfologii krwi (CBC) i pełnego panelu metabolicznego (CMP) od wartości początkowej, miesiąca 6, miesiąca 12 i miesiąca 24 na koniec badania, Toksyczność wątroby (LFT) od wartości wyjściowej, miesiąca 3, 6 i co 3 miesiące do końca interwencji
Linia bazowa do 24 miesięcy
Adherencja katechin z zielonej herbaty vs. Placebo
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń na podstawie liczby tabletek i dzienników agentów
Wartość bazowa do 24 miesięcy
Akceptowalność katechin z zielonej herbaty vs. placebo
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Akceptowalność na podstawie liczby tabletek i dzienników agentów
Wartość bazowa do 24 miesięcy
Zmiana w (antygenie swoistym dla prostaty) PSA i kinetyce PSA
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
PSA lub gęstość PSA i czas podwojenia PSA w 12. i 24. miesiącu) z surowicy na początku badania, 6, 12, 18 i 24 miesiącu
Wartość bazowa do 24 miesięcy
Zmiana w panelu ekspresji genów
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Ocenia zmianę w panelu ekspresji genów (Decipher) i zestaw 13 genów biomarkerów, o których wiadomo, że ulegają nadekspresji w PCa od punktu początkowego do końca badania (EOS) przy użyciu tkanki biopsyjnej
Wartość bazowa do 24 miesięcy
Odsetek mężczyzn bez raka
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Ocenić odsetek mężczyzn bez raka w biopsji pooperacyjnej
Wartość bazowa do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nagi Kumar, PhD RD FADA, Moffitt Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MCC-20056
  • 1R01CA235032-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami