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Essai clinique sur les catéchines du thé vert chez les hommes sous surveillance active

31 mars 2026 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Essai clinique de phase II sur les catéchines du thé vert chez les hommes sous surveillance active (AS)

Cet essai clinique de phase II randomisé en double aveugle évaluera la biodisponibilité, l'innocuité, l'efficacité et validera le mécanisme par lequel une formulation standardisée de catéchine de thé vert entière (Sunphenon® 90D) contenant 405 mg par rapport à un placebo, administrée pendant 24 mois dans un cohorte d'hommes avec une prostate de grade bas à intermédiaire pris en charge sous surveillance active

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
115

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Adénocarcinome de la prostate prouvé par biopsie (constitué de ≥ 12 noyaux tissulaires) avec cancer présent dans au moins un noyau de biopsie (fusion TRUS ou/et IRMmp/TRUS), score de Gleason (3+3) ou motif de Gleason prédominant 3 (3+ 4), ≤ 33 % des noyaux de biopsie et ≤ 50 % d'implication de tout noyau de biopsie (le participant répond à tous les critères de surveillance active tels que déterminés par le médecin)
  • Disposé à commencer ou à poursuivre une surveillance active
  • Dépistage du PSA sérique
  • Aucun autre traitement antérieur pour PCa, y compris la thérapie focale
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Aucun antécédent de maladie rénale ou hépatique, y compris des antécédents d'hépatite B et C
  • Satisfaire aux paramètres d'éligibilité hématologique (Numération des neutrophiles ≥ 1 200/mm3 (≥ 1,2 k/μL), Numération plaquettaire stable ≥ 75 000/mm3 (≥ 75 k/μL) Paramètres d'éligibilité des fonctions hépatique et rénale, Bilirubine totale sérique ≤ LSN (LSN : 1,2 mg/ dl) (ou ≤ 3,0 mg/dL pour les patients atteints du syndrome de Gilbert), AST ou ALT
  • Disposé à s'abstenir de consommer tout supplément contenant du GTC
  • Disposé à restreindre la consommation de thé à moins de trois (3) portions de thé chaud ou trois (3) portions de thé glacé par semaine
  • Disposé à interrompre l'utilisation actuelle de suppléments de vitamines / minéraux et à en utiliser un fourni par l'étude
  • Disposé à prendre l'agent de l'étude ou le placebo à la dose spécifiée avec les repas.

Critère d'exclusion:

  • Avoir déjà reçu un traitement pour PCa par chirurgie, irradiation, ablatif local (c'est-à-dire cryochirurgie ou ultrasons focalisés de haute intensité) ou thérapie de privation androgénique)
  • Hommes qui sont actuellement traités ou ceux qui ont été traités au cours des 3 derniers mois avant le jour de la randomisation avec des inhibiteurs de la 5-alpha-réductase (par exemple, finastéride, dutastéride)
  • Participants qui ont un PCa avec des métastases à distance
  • Participants qui ont été traités par : hormonothérapie, immunothérapie, chimiothérapie et/ou radiothérapie, pour toute tumeur maligne au cours des 2 dernières années
  • Les participants peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées au thé ou à des composés de composition chimique ou biologique similaire aux extraits de thé vert.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Sunphénon® 90D
Les participants recevront une formulation standardisée de catéchine de thé vert entière pendant 24 mois. La dose quotidienne de Green Tea Catechin sera prise en doses fractionnées, trois capsules le matin et 3 capsules le soir, avec de la nourriture (dans l'heure qui suit un repas substantiel). Le jour de la visite de suivi mensuelle, les gélules doivent être prises dans les 4 heures suivant la visite et le prélèvement sanguin pour les analyses de laboratoire requises. Si le participant doit venir dans l'après-midi, la dose doit être prise avec le déjeuner ce jour-là plutôt qu'avec le dîner ce jour-là.
Médicament: Sunphénon
L'agent de l'étude sera administré en doses fractionnées avec de la nourriture, trois capsules deux fois par jour (405 mg) pendant 24 mois
Autres noms:
  • Catéchine de thé vert
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo pendant 24 mois. La dose quotidienne de placebo sera prise en doses fractionnées, trois gélules le matin et 3 gélules le soir, avec de la nourriture (dans l'heure qui suit un repas substantiel). Le jour de la visite de suivi mensuelle, les gélules doivent être prises dans les 4 heures suivant la visite et le prélèvement sanguin pour les analyses de laboratoire requises. Si le participant doit venir dans l'après-midi, la dose doit être prise avec le déjeuner ce jour-là plutôt qu'avec le dîner ce jour-là.
Médicament: Placebo
Placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de progression vers le cancer de la prostate (PCa)
Délai: 24mois
Nombre de participants présentant une progression clinique définie comme un résultat composite lors d'une biopsie répétée de la prostate> 33 % de carottes de biopsie positives pour le cancer ou> 50 % de toute carotte de tissu de biopsie positive pour le cancer ou une reclassification défavorable de la somme de Gleason> 3 + 3 ou> 3 + 4 respectivement à la fin de l'étude biopsie
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence d'événements indésirables par groupe d'étude
Délai: Ligne de base à 24 mois
Innocuité des catéchines de thé vert (GTC) à dose quotidienne (vs. Placebo) tel qu'indiqué par l'incidence des événements indésirables et des toxicités, surveillés à l'aide des Critères communs de toxicité version 5.0, numération globulaire complète (CBC) et panel métabolique complet (CMP) à partir de la ligne de base, mois 6, mois 12 et mois 24 à la fin de l'essai, Toxicités hépatiques (LFT) depuis le départ, mois 3, 6 et tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'intervention
Ligne de base à 24 mois
Adhérence des catéchines de thé vert vs placebo
Délai: De base à 24 mois
Adhérence basée sur le nombre de pilules et les journaux des agents
De base à 24 mois
Acceptabilité des catéchines de thé vert par rapport au placebo
Délai: De base à 24 mois
Acceptabilité basée sur le nombre de pilules et les journaux des agents
De base à 24 mois
Modification de la cinétique du PSA (antigène spécifique de la prostate) et du PSA
Délai: De base à 24 mois
PSA ou densité de PSA et temps de doublement du PSA au mois 12 et au mois 24) à partir du sérum au départ, 6, 12, 18 et mois 24
De base à 24 mois
Modification du panel d'expression génique
Délai: De base à 24 mois
Évalue le changement dans le panel d'expression génique (Decipher) et un ensemble de 13 gènes biomarqueurs connus pour être surexprimés dans PCa du début à la fin de l'étude (EOS) à l'aide de tissu de biopsie
De base à 24 mois
Proportion d'hommes sans cancer
Délai: De base à 24 mois
Évaluer la proportion d'hommes sans cancer dans la biopsie post-intervention
De base à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Nagi Kumar, PhD RD FADA, Moffitt Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 mars 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MCC-20056
  • 1R01CA235032-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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