Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av grønn te-katechiner hos menn ved aktiv overvåking

31. mars 2026 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fase II klinisk utprøving av grønn te-katekiner hos menn med aktiv overvåking (AS)

Denne randomiserte dobbeltblindede fase II kliniske studien vil evaluere biotilgjengeligheten, sikkerheten, effektiviteten og validere mekanismen for en standardisert formulering av hel grønn te-katechin (Sunphenon® 90D) som inneholder 405 mg vs. placebo, administrert i 24 måneder i en kohort menn med lav til middels grad av prostata administrert på aktiv overvåking

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
115

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Biopsi-påvist (bestående av ≥ 12 vevskjerner) adenokarsinom i prostata med kreft tilstede i minst én biopsikjerne (TRUS eller/og mpMRI/TRUS-fusjon), Gleason-score (3+3) eller dominerende Gleason-mønster 3 (3+) 4), ≤ 33 % av biopsikjernene og ≤50 % involvering av en hvilken som helst biopsikjerne (deltakeren oppfyller alle kriterier for aktiv overvåking som bestemt av MD)
  • Villig til å starte eller fortsette med aktiv overvåking
  • Screening av serum PSA
  • Ingen annen tidligere behandling for PCa, inkludert fokalterapi
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Ingen historie med nyre- eller leversykdom, inkludert historie med hepatitt B og C
  • Oppfyll hematologiske kvalifikasjonsparametere (Neutrofiltall ≥ 1200/mm3 (≥1,2 k/μL), Stabilt antall blodplater ≥ 75 000/mm3 (≥ 75k/μL) Kvalifiserte parametere for lever- og nyrefunksjon, serum totalt: UL1N.2 (N mg/UL1N.2) dl) (eller ≤3,0 mg/dL for pasienter med Gilberts syndrom), ASAT eller ALAT
  • Villig til å avstå fra inntak av kosttilskudd som inneholder GTC
  • Villig til å begrense teforbruket til mindre enn tre (3) porsjoner varm te eller tre (3) porsjoner iste per uke
  • Villig til å avbryte dagens bruk av vitamin/mineraltilskudd og bruke en gitt av studien
  • Villig til å ta studiemiddel eller placebo i dosen spesifisert med måltider.

Ekskluderingskriterier:

  • Har hatt tidligere behandling for PCa ved kirurgi, bestråling, lokal ablativ (dvs. kryokirurgi eller høyintensitetsfokusert ultralyd), eller androgen-deprivasjonsterapi)
  • Menn som for øyeblikket er behandlet eller de som er behandlet de siste 3 månedene før randomiseringsdagen med 5-alfa-reduktasehemmere (f.eks. finasterid, dutasterid)
  • Deltakere som har PCa med fjernmetastaser
  • Deltakere som har blitt behandlet med: hormonbehandling, immunterapi, kjemoterapi og/eller stråling, for eventuelle maligniteter i løpet av de siste 2 årene
  • Det kan hende at deltakerne ikke mottar andre undersøkelsesmidler
  • Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet te eller forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som grønn teekstrakter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sunphenon® 90D
Deltakerne vil få en standardisert formulering av hel grønn te-katechin i 24 måneder. Den daglige dosen av grønn te Catechin vil bli tatt i delte doser, tre kapsler om morgenen og 3 kapsler om kvelden, med mat (innen en time etter å ha spist et betydelig måltid). På dagen for det månedlige oppfølgingsbesøket bør kapsler tas innen 4 timer etter besøket og blodprøvetaking for nødvendig laboratoriearbeid. Hvis deltakeren er planlagt å komme på ettermiddagen, bør dosen tas med lunsj den dagen i stedet for med middag den dagen.
Legemiddel: Sunphenon
Studiemiddelet vil bli administrert i delte doser med mat, tre kapsler to ganger daglig (405 mg) i 24 måneder
Andre navn:
  • Grønn te catechin
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få placebo i 24 måneder. Den daglige dosen av placebo vil bli tatt i delte doser, tre kapsler om morgenen og 3 kapsler om kvelden, med mat (innen en time etter inntak av et betydelig måltid). På dagen for det månedlige oppfølgingsbesøket bør kapsler tas innen 4 timer etter besøket og blodprøvetaking for nødvendig laboratoriearbeid. Hvis deltakeren er planlagt å komme på ettermiddagen, bør dosen tas med lunsj den dagen i stedet for med middag den dagen.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonshastighet til prostatakreft (PCa)
Tidsramme: 24 måneder
Antall deltakere med klinisk progresjon definert som et sammensatt utfall på gjentatt prostatabiopsi >33 % av biopsikjernene positive for kreft eller >50 % av enhver biopsivevskjerne positiv for kreft eller uønsket reklassifisering av Gleasonsum >3+3 eller >3+ 4 henholdsvis ved slutten av studiebiopsien
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser per studiearm
Tidsramme: Basislinje til 24 måneder
Sikkerhet for grønn te-katechiner (GTC) ved daglig dose (vs. Placebo) som indikert ved forekomst av uønskede hendelser og toksisiteter, overvåket med Common Toxicity Criteria versjon 5.0, fullstendig blodtelling (CBC) og komplett metabolsk panel (CMP) fra baseline, måned 6, måned 12 og måned 24 ved slutten av forsøket, Levertoksisitet (LFT) fra baseline, måned 3, 6 og hver 3. måned til slutten av intervensjonen
Basislinje til 24 måneder
Overholdelse av grønn te-katechiner vs. Placebo
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Overholdelse basert på pilletall og agentlogger
Baseline til 24 måneder
Akseptabilitet av grønn te-katechiner vs. Placebo
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Akseptabilitet basert på antall pille og agentlogger
Baseline til 24 måneder
Endring i (prostataspesifikt antigen) PSA og PSA kinetikk
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
PSA- eller PSA-tetthet og PSA-doblingstid ved måned 12 og ved 24 måneder) fra serum ved baseline, 6, 12, 18 og måned 24
Baseline til 24 måneder
Endring i genekspresjonspanel
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Evaluer endring i genekspresjonspanel (Decipher) og et sett med 13 biomarkørgener kjent for å være overuttrykt i PCa fra baseline til studieslutt (EOS) ved bruk av biopsivev
Baseline til 24 måneder
Andel menn uten kreft
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Vurder andelen menn uten kreft i biopsien etter intervensjon
Baseline til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nagi Kumar, PhD RD FADA, Moffitt Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MCC-20056
  • 1R01CA235032-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger