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Klinische Studie mit Grüntee-Catechinen bei Männern unter aktiver Überwachung

31. März 2026 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Klinische Phase-II-Studie zu Grüntee-Catechinen bei Männern unter aktiver Überwachung (AS)

Diese randomisierte, doppelblinde klinische Phase-II-Studie wird die Bioverfügbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit bewerten und den Mechanismus validieren, durch den eine standardisierte Formulierung von ganzem Grüntee-Catechin (Sunphenon® 90D), die 405 mg enthält, im Vergleich zu Placebo über 24 Monate in a verabreicht wird Kohorte von Männern mit Prostata mit niedrigem bis mittlerem Grad, die unter aktiver Überwachung behandelt wurde

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
115

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Durch Biopsie nachgewiesenes (bestehend aus ≥ 12 Gewebekernen) Adenokarzinom der Prostata mit Krebs in mindestens einem Biopsiekern (TRUS oder/und mpMRI/TRUS-Fusion), Gleason-Score (3+3) oder vorherrschendes Gleason-Muster 3 (3+ 4), ≤ 33 % der Biopsiekerne und ≤ 50 % Beteiligung aller Biopsiekerne (Teilnehmer erfüllt alle Kriterien für aktive Überwachung, wie von MD festgelegt)
  • Bereit, mit aktiver Überwachung zu beginnen oder fortzufahren
  • Screening von Serum-PSA
  • Keine andere vorherige Behandlung für PCa, einschließlich fokaler Therapie
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Keine Vorgeschichte von Nieren- oder Lebererkrankungen, einschließlich Vorgeschichte von Hepatitis B und C
  • Erfüllt die hämatologischen Eignungsparameter (Neutrophilenzahl ≥ 1.200/mm3 (≥1,2 k/μl), stabile Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm3 (≥ 75.000/μl) Eignungsparameter für die Leber- und Nierenfunktion, Gesamtbilirubin im Serum ≤ ULN (ULN: 1,2 mg/ dl) (oder ≤3,0 mg/dl für Patienten mit Gilbert-Syndrom), AST oder ALT
  • Bereit, auf den Verzehr von GTC-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln zu verzichten
  • Bereit, den Teekonsum auf weniger als drei (3) Portionen heißen Tee oder drei (3) Portionen Eistee pro Woche zu beschränken
  • Bereit, die derzeitige Einnahme von Vitamin-/Mineralstoffzusätzen einzustellen und eine von der Studie bereitgestellte zu verwenden
  • Bereit, das Studienmittel oder Placebo in der angegebenen Dosis zu den Mahlzeiten einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte eine vorherige Behandlung für PCa durch Operation, Bestrahlung, lokales Ablativ (d. h. Kryochirurgie oder hochintensiver fokussierter Ultraschall) oder Androgenentzugstherapie)
  • Männer, die derzeit oder in den letzten 3 Monaten vor dem Tag der Randomisierung mit 5-Alpha-Reduktase-Hemmern (z. B. Finasterid, Dutasterid) behandelt wurden
  • Teilnehmer, die PCa mit Fernmetastasen haben
  • Teilnehmer, die in den letzten 2 Jahren wegen bösartiger Erkrankungen behandelt wurden mit: Hormontherapie, Immuntherapie, Chemotherapie und/oder Bestrahlung
  • Die Teilnehmer erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Tee oder Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Grüntee-Extrakte zurückzuführen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sunphenon® 90D
Den Teilnehmern wird 24 Monate lang eine standardisierte Formulierung von ganzem Grüntee-Catechin verabreicht. Die Tagesdosis von Grüntee-Catechin wird in aufgeteilten Dosen eingenommen, drei Kapseln morgens und drei Kapseln abends, zusammen mit einer Mahlzeit (innerhalb einer Stunde nach einer reichhaltigen Mahlzeit). Am Tag des monatlichen Nachsorgebesuchs sollten die Kapseln innerhalb von 4 Stunden nach dem Besuch und der Blutentnahme für die erforderlichen Laborarbeiten eingenommen werden. Wenn der Teilnehmer voraussichtlich am Nachmittag kommt, sollte die Dosis mit dem Mittagessen an diesem Tag statt mit dem Abendessen an diesem Tag eingenommen werden.
Arzneimittel: Sunphenon
Das Studienmittel wird in geteilten Dosen mit Nahrung verabreicht, drei Kapseln zweimal täglich (405 mg) für 24 Monate
Andere Namen:
  • Catechin aus grünem Tee
Placebo-Komparator: Placebo
Den Teilnehmern wird 24 Monate lang ein Placebo verabreicht. Die Placebo-Tagesdosis wird in aufgeteilten Dosen eingenommen, drei Kapseln morgens und drei Kapseln abends, zusammen mit einer Mahlzeit (innerhalb einer Stunde nach einer reichhaltigen Mahlzeit). Am Tag des monatlichen Nachsorgebesuchs sollten die Kapseln innerhalb von 4 Stunden nach dem Besuch und der Blutentnahme für die erforderlichen Laborarbeiten eingenommen werden. Wenn der Teilnehmer voraussichtlich am Nachmittag kommt, sollte die Dosis mit dem Mittagessen an diesem Tag statt mit dem Abendessen an diesem Tag eingenommen werden.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsrate zum Prostatakrebs (PCa)
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Progression, definiert als kombiniertes Ergebnis bei wiederholter Prostatabiopsie > 33 % der Biopsiekerne positiv für Krebs oder > 50 % aller Biopsiegewebekerne positiv für Krebs oder nachteilige Neuklassifizierung der Gleason-Summe > 3 + 3 oder > 3 + 4 bzw. am Ende der Studienbiopsie
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen pro Studienarm
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Monate
Sicherheit von Grüntee-Catechinen (GTC) bei Tagesdosis (vs. Placebo), wie durch das Auftreten von unerwünschten Ereignissen und Toxizitäten angezeigt, überwacht unter Verwendung von Common Toxicity Criteria Version 5.0, vollständigem Blutbild (CBC) und vollständigem metabolischen Panel (CMP) von der Baseline, Monat 6, Monat 12 und Monat 24 am Ende der Studie, Lebertoxizitäten (LFTs) ab Baseline, Monat 3, 6 und alle 3 Monate bis zum Ende der Intervention
Basislinie bis 24 Monate
Adhärenz von Grüntee-Catechinen vs. Placebo
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Adhärenz basierend auf Pillenzählungen und Agentenprotokollen
Baseline bis 24 Monate
Akzeptanz von Grüntee-Catechinen vs. Placebo
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Akzeptanz basierend auf Pillenzählungen und Agentenprotokollen
Baseline bis 24 Monate
Veränderung des (prostataspezifischen Antigens) PSA und der PSA-Kinetik
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
PSA oder PSA-Dichte und PSA-Verdopplungszeit in Monat 12 und in Monat 24) vom Serum zu Studienbeginn, 6, 12, 18 und Monat 24
Baseline bis 24 Monate
Änderung im Genexpressionspanel
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Bewertet die Änderung im Genexpressionspanel (Decipher) und einen Satz von 13 Biomarkergenen, von denen bekannt ist, dass sie in PCa von der Baseline bis zum Ende der Studie (EOS) unter Verwendung von Biopsiegewebe überexprimiert werden
Baseline bis 24 Monate
Anteil der Männer ohne Krebs
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Bewerten Sie den Anteil der Männer ohne Krebs in der Biopsie nach der Intervention
Baseline bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nagi Kumar, PhD RD FADA, Moffitt Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MCC-20056
  • 1R01CA235032-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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