Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vihreän teen katekiinien kliininen tutkimus miehillä aktiivisessa seurannassa

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vaiheen II kliininen vihreän teen katekiinien tutkimus miehillä aktiivisessa seurannassa (AS)

Tämä satunnaistettu kaksoissokkoutettu vaiheen II kliininen tutkimus arvioi biosaatavuuden, turvallisuuden, tehokkuuden ja validoi mekanismin, jolla 405 mg:aa sisältävää standardoitua vihreän teen katekiinia (Sunphenon® 90D) ja plaseboa annetaan 24 kuukauden ajan miehiä, joilla oli matala tai keskitasoinen eturauhanen, hoidettiin aktiivisella seurannalla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
115

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Biopsialla todistettu (koostuu ≥ 12 kudosytimestä) eturauhasen adenokarsinooma, jossa on syöpä ainakin yhdessä biopsiaytimessä (TRUS tai/tai mpMRI/TRUS-fuusio), Gleason-pisteet (3+3) tai vallitseva Gleason-kuvio 3 (3+) 4), ≤ 33 % biopsiaytimistä ja ≤ 50 % minkä tahansa biopsian ytimestä (osallistuja täyttää kaikki aktiivisen seurannan kriteerit MD:n määrittämänä)
  • Halukas aloittamaan tai jatkamaan aktiivista valvontaa
  • Seulonta seerumin PSA
  • Ei muuta aiempaa PCa-hoitoa, mukaan lukien fokaalinen hoito
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Ei aiemmin ollut munuais- tai maksasairauksia, mukaan lukien B- ja C-hepatiitti
  • Täytä hematologiset kelpoisuusparametrit (neutrofiilien määrä ≥ 1 200/mm3 (≥ 1,2 k/μL), vakaa verihiutaleiden määrä ≥ 75 000/mm3 (≥ 75 k/μL) Maksan ja munuaisten toiminnan kelpoisuusparametrit, seerumin kokonaisbilirubiini (ULN ≤ ULN 2 mg) dl) (tai ≤3,0 mg/dl potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä), ASAT tai ALT
  • Halukas pidättäytymään GTC:tä sisältävien lisäravinteiden kulutuksesta
  • Valmis rajoittamaan teen kulutuksen alle kolmeen (3) annokseen kuumaa teetä tai kolmeen (3) annokseen jääteetä viikossa
  • Halukas lopettamaan nykyisen vitamiini-/kivennäislisän käytön ja käyttämään tutkimuksen tarjoamaa
  • Valmis ottamaan tutkimusainetta tai lumelääkettä määritetyllä annoksella aterioiden yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • olet saanut aikaisempaa PCa-hoitoa leikkauksella, säteilytyksellä, paikallisella ablatiivilla (eli kryokirurgia tai korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni) tai androgeenideprivaatiohoidolla
  • Miehet, joita hoidetaan tällä hetkellä tai jotka on hoidettu viimeisten 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamispäivää 5-alfa-reduktaasin estäjillä (esim. finasteridi, dutasteridi)
  • Osallistujat, joilla on PCa kaukaisilla etäpesäkkeillä
  • Osallistujat, joita on hoidettu hormonihoidolla, immunoterapialla, kemoterapialla ja/tai sädehoidolla malignien kasvainten vuoksi viimeisen 2 vuoden aikana
  • Osallistujat eivät saa vastaanottaa muita tutkimusaineita
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat teestä tai yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin vihreän teen uutteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sunphenon® 90D
Osallistujille annetaan standardoitua koko Green Tea Catechin -formulaatiota 24 kuukauden ajan. Päivittäinen Green Tea Catechin -annos otetaan jaettuna annoksina, kolme kapselia aamulla ja 3 kapselia illalla ruoan kanssa (tunnin sisällä runsaan aterian syömisestä). Kuukausittaisen seurantakäynnin päivänä kapselit tulee ottaa 4 tunnin sisällä käynnistä ja verikokeesta vaadittua laboratoriotyötä varten. Jos osallistujan on määrä saapua iltapäivällä, annos tulee ottaa kyseisen päivän lounaan kanssa sen päivän illallisen sijaan.
Lääke: Sunphenon
Tutkimusaine annetaan jaettuna annoksina ruoan kanssa, kolme kapselia kahdesti päivässä (405 mg) 24 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Vihreä tee katekiini
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujille annetaan lumelääkettä 24 kuukauden ajan. Päivittäinen lumelääkeannos otetaan jaettuna annoksina, kolme kapselia aamulla ja 3 kapselia illalla ruoan kanssa (tunnin sisällä runsaan aterian syömisestä). Kuukausittaisen seurantakäynnin päivänä kapselit tulee ottaa 4 tunnin sisällä käynnistä ja verikokeesta vaadittua laboratoriotyötä varten. Jos osallistujan on määrä saapua iltapäivällä, annos tulee ottaa kyseisen päivän lounaan kanssa sen päivän illallisen sijaan.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhassyövän etenemisnopeus (PCa)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden kliininen eteneminen määritellään yhdistelmätulokseksi toistuvan eturauhasen biopsian yhteydessä > 33 % biopsian ytimistä syöpäpositiivisista tai > 50 % kaikista biopsian kudosytimistä, jotka ovat positiivisia syöpään tai Gleasonin summan haitallinen uudelleenluokittelu > 3+3 tai >3+ 4 vastaavasti tutkimuksen lopussa
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien esiintyminen tutkimusryhmää kohti
Aikaikkuna: Peruslinja 24 kuukauteen
Vihreän teen katekiinien (GTC) turvallisuus päivittäisellä annoksella (vs. lumelääke), mikä osoittaa haittatapahtumien ja toksisuuksien ilmaantuvuuden, jota seurattiin käyttämällä Common Toxicity Criteria versiota 5.0, täydellistä verenkuvaa (CBC) ja täydellistä metabolista paneelia (CMP) lähtötasosta, kuukaudessa 6, kuukaudessa 12 ja kuukaudessa 24 tutkimuksen lopussa, Maksatoksisuus (LFT) lähtötilanteesta, kuukaudesta 3, 6 ja 3 kuukauden välein toimenpiteen loppuun asti
Peruslinja 24 kuukauteen
Vihreän teen katekiinien tarttuvuus vs. Placebo
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
Sitoutuminen pillerimäärien ja agenttilokien perusteella
Perustaso 24 kuukauteen
Green Tea Catechins vs.placebo hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
Hyväksyttävä pillerimäärien ja agenttilokien perusteella
Perustaso 24 kuukauteen
Muutos (eturauhasspesifisessä antigeenissä) PSA:ssa ja PSA:n kinetiikassa
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
PSA tai PSA-tiheys ja PSA:n kaksinkertaistumisaika kuukauden 12 kohdalla ja 24 kuukauden kohdalla) seerumista lähtötilanteessa, 6, 12, 18 ja kuukaudessa 24
Perustaso 24 kuukauteen
Muutos geeniekspressiopaneelissa
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
Arvioi muutosta geeniekspressiopaneelissa (Decipher) ja 13 biomarkkerigeenin sarjaa, joiden tiedetään yli-ilmentyneen PCa:ssa lähtötasosta tutkimuksen loppuun (EOS) käyttämällä biopsiakudosta
Perustaso 24 kuukauteen
Niiden miesten osuus, joilla ei ole syöpää
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
Arvioi niiden miesten osuus, joilla ei ole syöpää intervention jälkeisessä biopsiassa
Perustaso 24 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Nagi Kumar, PhD RD FADA, Moffitt Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 27. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 27. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MCC-20056
  • 1R01CA235032-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia