Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Učte se jógu, abyste zlepšili přežití rakoviny (LYNC)

12. ledna 2021 aktualizováno: Elizabeth Addington, Northwestern University
Tato studie si klade za cíl provést jednoramenný pilotní test online kurzů jógy pro mladé dospělé pacienty, kteří přežili rakovinu (YACS). Studijní hypotézy jsou takové, že LYNC bude proveditelný (zápis > 50 % oprávněných) a přijatelný (75 % účast na všech sezeních). Kromě toho budou analýzy předběžných výsledků účinnosti zkoumat, zda účastníci hlásí potenciální zlepšení psychosociální a fyzické pohody.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie přijme YACS (n=30) pro 8týdenní kurz (75minutové lekce jógy poskytované jednou týdně) poskytované online prostřednictvím videokonferenčního softwaru, jako je Zoom nebo Bluejeans. Během lekcí jógy se všichni účastníci budou moci navzájem vidět, aby simulovali skupinový zážitek z osobní lekce. Účastníci doplní pacientem hlášené výsledky fyzické a psychosociální pohody na začátku (před 1. třídou) a po intervenci (po 8. třídě), jakož i měření proveditelnosti/přijatelnosti po intervenci (např. spokojenost s lekcemi jógy, vstřícnost online jógy, bariéry/nesympatie spojené s online jógou). Všechny průzkumy budou administrovány prostřednictvím REDCap. Kromě toho vyšetřovatelé vypočítají míru retence (% souhlasných subjektů, které dokončily hodnocení po intervenci) a adherence (počet navštěvovaných lekcí jógy).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 25-39
  • Anamnéza rakoviny diagnostikovaná ve věku > 18 let
  • > 2 měsíce po léčbě rakoviny
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0–2)
  • Přístup k zařízení připojenému k internetu s fotoaparátem a kapacitou pro zobrazení na celou obrazovku (např. notebook nebo stolní počítač; tablet nebo chytrý telefon s Air Play na monitor plné velikosti)

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelné používání jógy (tj. jednou nebo vícekrát týdně) od diagnózy/léčby rakoviny
  • Nelze dokončit formuláře a kurzy jógy v angličtině
  • Dospělí s kognitivní poruchou, těhotní, uvěznění nebo jinak zadržovaní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jógová intervence
Účastníci absolvují 8týdenní kurz (75 minut, týdenní kurzy jógy) poskytovaný online prostřednictvím softwaru pro videokonference. Účastníci doplní výsledky hlášené pacientem na začátku (před 1. třídou) a po intervenci (po 8. třídě), stejně jako měřítka proveditelnosti/přijatelnosti po intervenci.
Jiný: Jógová intervence
Týdenní 75minutové lekce jógy.
Ostatní jména:
  • Jóga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: 9 měsíců
Míra zápisu > 50 % způsobilých prověřených účastníků
9 měsíců
Přijatelnost
Časové okno: 8 týdnů
Účast: v průměru > 75 % tříd
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve zdravotním chování
Časové okno: [Výchozí stav, 8 týdnů]
Zdravotní chování je měřeno pomocí 10-položkové škály upravené z předchozího výzkumu výzkumníků. Položky umožňují výpočet indexu tělesné hmotnosti (na základě vlastní výšky a hmotnosti), stanovení množství fyzické aktivity za týden a ukazatele kvality stravy. Položky jsou založeny na pokynech American Cancer Society a National Comprehensive Cancer Network pro zdravotní chování pacientů, kteří přežili rakovinu.
[Výchozí stav, 8 týdnů]
Změna v interoceptivním povědomí
Časové okno: [Výchozí stav, 8 týdnů]
Měřeno změnou v dílčích škálách naslouchání a důvěře tělu Multidimenzionálního hodnocení interoceptivního uvědomění (Verze 2). Skóre na této škále se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší interoceptivní povědomí.
[Výchozí stav, 8 týdnů]
Změna v depresi
Časové okno: [Výchozí stav, 8 týdnů]
Měřeno pomocí PROMIS SF (krátká forma informačního systému měření hlášených výsledků pacienta) v1.0 - Deprese 4a
[Výchozí stav, 8 týdnů]
Změna v úzkosti
Časové okno: [Výchozí stav, 8 týdnů]
Měřeno pomocí PROMIS SF v1.0 - Anxiety 4a
[Výchozí stav, 8 týdnů]
Změna poruchy spánku
Časové okno: [Výchozí stav, 8 týdnů]
Měřeno pomocí PROMIS SF v1.0 - Poruchy spánku 4a
[Výchozí stav, 8 týdnů]
Změna v únavě
Časové okno: [Výchozí stav, 8 týdnů]
Měřeno pomocí PROMIS SF v1.0 - Únava 7a
[Výchozí stav, 8 týdnů]
Změna intenzity bolesti
Časové okno: [Výchozí stav, 9 týdnů]
Měřeno pomocí stupnice PROMIS v1.0 - Intenzita bolesti 3a PROMIS SF v1.0 - Únava 7a
[Výchozí stav, 9 týdnů]
Změna v rušení bolesti
Časové okno: [Výchozí stav, 8 týdnů]
Měřeno pomocí PROMIS SF v1.0 - Interference bolesti 6b
[Výchozí stav, 8 týdnů]
Změna fyzické funkce
Časové okno: [Výchozí stav, 8 týdnů]
Měřeno pomocí PROMIS SF v2.0 - Fyzická funkce 4a PROMIS SF v2.0 - Fyzická funkce 4a
[Výchozí stav, 8 týdnů]
Změna pozitivního vlivu
Časové okno: [Výchozí stav, 8 týdnů]
Měřeno pomocí PROMIS SF v1.0 – Pozitivní vliv 15a PROMIS SF v1.0 – Pozitivní vliv 15a
[Výchozí stav, 8 týdnů]
Změna sociální izolace
Časové okno: [Výchozí stav, 8 týdnů]
Měřeno pomocí PROMIS SF v2.0 - Sociální izolace 8a
[Výchozí stav, 8 týdnů]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Addington, PhD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU00209987

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení