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Aprendendo Yoga para Melhorar a Sobrevivência ao Câncer (LYNC)

12 de janeiro de 2021 atualizado por: Elizabeth Addington, Northwestern University
Este estudo tem como objetivo realizar um teste piloto de braço único de aulas de ioga online para jovens adultos sobreviventes de câncer (YACS). As hipóteses do estudo são de que o LYNC será viável (inscrição de > 50% dos elegíveis) e aceitável (75% de frequência em todas as sessões). Além disso, as análises dos resultados preliminares de eficácia examinarão se os participantes relatam possíveis melhorias no bem-estar psicossocial e físico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo recrutará YACS (n = 30) para um curso de 8 semanas (aulas de ioga de 75 minutos ministradas uma vez por semana) ministradas on-line por meio de software de videoconferência, como Zoom ou Bluejeans. Durante as aulas de yoga, todos os participantes poderão se ver, para simular a experiência em grupo de estar em uma aula presencial. Os participantes completarão os resultados relatados pelo paciente de bem-estar físico e psicossocial no início (antes da classe 1) e pós-intervenção (após a classe 8), bem como medidas pós-intervenção de viabilidade/aceitabilidade (por exemplo, facilidade de acesso a aulas online, satisfação com as aulas de yoga, utilidade do yoga online, barreiras/desgostos associados ao yoga online). Todas as pesquisas serão administradas via REDCap. Além disso, os investigadores calcularão as taxas de retenção (% de indivíduos que consentiram que concluíram a avaliação pós-intervenção) e adesão (número de aulas de ioga frequentadas).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 25-39
  • História de câncer diagnosticado em idade > 18 anos
  • >2 meses pós-tratamento para câncer
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0-2)
  • Acesso a dispositivo conectado à Internet com câmera e capacidade para exibição em tela cheia (por exemplo, laptop ou computador de mesa; tablet ou smartphone com Air Play para monitor de tamanho normal)

Critério de exclusão:

  • Uso regular de ioga (ou seja, uma ou mais vezes por semana) desde o diagnóstico/tratamento do câncer
  • Incapaz de preencher formulários e aulas de ioga em inglês
  • Adultos com deficiência cognitiva, grávidas, presos ou detidos de outra forma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção de Yoga
Os participantes concluirão um curso de 8 semanas (aulas semanais de ioga de 75 minutos) ministradas on-line por meio de um software de videoconferência. Os participantes completarão os resultados relatados pelo paciente no início (antes da classe 1) e pós-intervenção (após a classe 8), bem como medidas pós-intervenção de viabilidade/aceitabilidade.
Outro: Intervenção de Yoga
Aulas semanais de ioga de 75 minutos.
Outros nomes:
  • Ioga

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade
Prazo: 9 meses
Taxa de inscrição de > 50% dos participantes triados qualificados
9 meses
Aceitabilidade
Prazo: 8 semanas
Taxa de assiduidade: >75% das aulas, em média
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos Comportamentos de Saúde
Prazo: [Linha de base, 8 semanas]
Os comportamentos de saúde são medidos com uma escala de 10 itens adaptada de pesquisas anteriores dos investigadores. Os itens permitem o cálculo do índice de massa corporal (com base na altura e peso autorreferidos), determinação da quantidade de atividade física por semana e indicadores de qualidade da dieta. Os itens são baseados nas diretrizes da American Cancer Society e da National Comprehensive Cancer Network para comportamentos de saúde em sobreviventes de câncer.
[Linha de base, 8 semanas]
Mudança na Consciência Interoceptiva
Prazo: [Linha de base, 8 semanas]
Conforme medido por uma mudança nas subescalas de escuta corporal e confiança da Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (Versão 2). As pontuações nesta escala variam de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando maior consciência interoceptiva.
[Linha de base, 8 semanas]
Mudança na Depressão
Prazo: [Linha de base, 8 semanas]
Conforme medido pelo PROMIS SF (Formulário Resumido do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) v1.0 - Depressão 4a
[Linha de base, 8 semanas]
Mudança na ansiedade
Prazo: [Linha de base, 8 semanas]
Conforme medido pelo PROMIS SF v1.0 - Ansiedade 4a
[Linha de base, 8 semanas]
Mudança no Distúrbio do Sono
Prazo: [Linha de base, 8 semanas]
Conforme medido pelo PROMIS SF v1.0 - Perturbação do sono 4a
[Linha de base, 8 semanas]
Alteração na Fadiga
Prazo: [Linha de base, 8 semanas]
Conforme medido pelo PROMIS SF v1.0 - Fadiga 7a
[Linha de base, 8 semanas]
Alteração na intensidade da dor
Prazo: [Linha de base, 9 semanas]
Conforme medido pela Escala PROMIS v1.0 - Intensidade da dor 3a PROMIS SF v1.0 - Fadiga 7a
[Linha de base, 9 semanas]
Mudança na interferência da dor
Prazo: [Linha de base, 8 semanas]
Conforme medido pelo PROMIS SF v1.0 - Interferência da dor 6b
[Linha de base, 8 semanas]
Mudança na função física
Prazo: [Linha de base, 8 semanas]
Conforme medido pelo PROMIS SF v2.0 - Função Física 4a PROMIS SF v2.0 - Função Física 4a
[Linha de base, 8 semanas]
Mudança no Afeto Positivo
Prazo: [Linha de base, 8 semanas]
Conforme medido pelo PROMIS SF v1.0 - Efeito Positivo 15a PROMIS SF v1.0 - Efeito Positivo 15a
[Linha de base, 8 semanas]
Mudança no Isolamento Social
Prazo: [Linha de base, 8 semanas]
Conforme medido pelo PROMIS SF v2.0 - Isolamento Social 8a
[Linha de base, 8 semanas]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northwestern University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Elizabeth Addington, PhD, Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STU00209987

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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