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Imparare lo yoga per migliorare la sopravvivenza al cancro (LYNC)

12 gennaio 2021 aggiornato da: Elizabeth Addington, Northwestern University
Questo studio mira a condurre un test pilota a braccio singolo di lezioni di yoga online per giovani adulti sopravvissuti al cancro (YACS). Le ipotesi di studio sono che LYNC sarà fattibile (iscrizione > 50% degli idonei) e accettabile (75% di partecipazione a tutte le sessioni). Inoltre, le analisi dei risultati preliminari di efficacia esamineranno se i partecipanti riferiscono potenziali miglioramenti nel benessere psicosociale e fisico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio recluterà YACS (n = 30) per un corso di 8 settimane (lezioni di yoga di 75 minuti tenute una volta alla settimana) tenute online tramite software di videoconferenza come Zoom o Bluejeans. Durante le lezioni di yoga, tutti i partecipanti potranno vedersi, per simulare l'esperienza di gruppo di essere in una lezione di persona. I partecipanti completeranno i risultati riportati dal paziente sul benessere fisico e psicosociale al basale (prima della classe 1) e post-intervento (dopo la classe 8), nonché le misure post-intervento di fattibilità/accettabilità (ad esempio, facilità di accesso alle lezioni online, soddisfazione per le lezioni di yoga, disponibilità dello yoga online, barriere/antipatie associate allo yoga online). Tutti i sondaggi saranno amministrati tramite REDCap. Inoltre, gli investigatori calcoleranno i tassi di ritenzione (% di soggetti consenzienti che completano la valutazione post-intervento) e l'adesione (n. di lezioni di yoga frequentate).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 25-39
  • Storia di cancro diagnosticato all'età > 18 anni
  • >2 mesi dopo il trattamento per il cancro
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0-2)
  • Accesso a un dispositivo connesso a Internet con fotocamera e capacità per la visualizzazione a schermo intero (ad es. laptop o computer desktop; tablet o smartphone con Air Play su monitor a grandezza naturale)

Criteri di esclusione:

  • Uso regolare dello yoga (cioè una o più volte alla settimana) dalla diagnosi/trattamento del cancro
  • Impossibile completare moduli e lezioni di yoga in inglese
  • Adulti con problemi cognitivi, in stato di gravidanza, detenuti o detenuti in altro modo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento Yoga
I partecipanti completeranno il corso di 8 settimane (75 minuti, lezioni di yoga settimanali) consegnato online tramite software di videoconferenza. I partecipanti completeranno i risultati riportati dal paziente al basale (prima della classe 1) e post-intervento (dopo la classe 8), nonché misure post-intervento di fattibilità/accettabilità.
Altro: Intervento Yoga
Lezioni settimanali di yoga di 75 minuti.
Altri nomi:
  • Yoga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: 9 mesi
Tasso di iscrizione > 50% dei partecipanti selezionati idonei
9 mesi
Accettabilità
Lasso di tempo: 8 settimane
Tasso di frequenza: >75% delle lezioni, in media
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei comportamenti di salute
Lasso di tempo: [Valore di riferimento, 8 settimane]
I comportamenti di salute sono misurati con una scala di 10 elementi adattata dalla ricerca precedente dei ricercatori. Gli elementi consentono il calcolo dell'indice di massa corporea (basato sull'altezza e sul peso auto-riportati), la determinazione della quantità di attività fisica a settimana e gli indicatori della qualità della dieta. Gli articoli si basano sulle linee guida dell'American Cancer Society e del National Comprehensive Cancer Network per i comportamenti di salute nei sopravvissuti al cancro.
[Valore di riferimento, 8 settimane]
Cambiamento nella consapevolezza interocettiva
Lasso di tempo: [Valore di riferimento, 8 settimane]
Come misurato da un cambiamento nelle sottoscale di ascolto e fiducia del corpo della valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (versione 2). I punteggi su questa scala vanno da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore consapevolezza interocettiva.
[Valore di riferimento, 8 settimane]
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: [Valore di riferimento, 8 settimane]
Come misurato da PROMIS SF (Patient Reported Outcomes Measurement Information System Short Form) v1.0 - Depressione 4a
[Valore di riferimento, 8 settimane]
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: [Valore di riferimento, 8 settimane]
Come misurato da PROMIS SF v1.0 - Ansia 4a
[Valore di riferimento, 8 settimane]
Cambiamento nei disturbi del sonno
Lasso di tempo: [Valore di riferimento, 8 settimane]
Come misurato da PROMIS SF v1.0 - Disturbi del sonno 4a
[Valore di riferimento, 8 settimane]
Cambiamento nella fatica
Lasso di tempo: [Valore di riferimento, 8 settimane]
Come misurato da PROMIS SF v1.0 - Fatica 7a
[Valore di riferimento, 8 settimane]
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: [Valore di riferimento, 9 settimane]
Come misurato dalla scala PROMIS v1.0 - Intensità del dolore 3a PROMIS SF v1.0 - Fatica 7a
[Valore di riferimento, 9 settimane]
Cambiamento nell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: [Valore di riferimento, 8 settimane]
Come misurato da PROMIS SF v1.0 - Interferenza del dolore 6b
[Valore di riferimento, 8 settimane]
Cambiamento nella funzione fisica
Lasso di tempo: [Valore di riferimento, 8 settimane]
Come misurato da PROMIS SF v2.0 - Funzione fisica 4a PROMIS SF v2.0 - Funzione fisica 4a
[Valore di riferimento, 8 settimane]
Cambiamento nell'affetto positivo
Lasso di tempo: [Valore di riferimento, 8 settimane]
Come misurato da PROMIS SF v1.0 - Affetto positivo 15a PROMIS SF v1.0 - Affetto positivo 15a
[Valore di riferimento, 8 settimane]
Cambiamento nell'isolamento sociale
Lasso di tempo: [Valore di riferimento, 8 settimane]
Come misurato da PROMIS SF v2.0 - Isolamento sociale 8a
[Valore di riferimento, 8 settimane]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elizabeth Addington, PhD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU00209987

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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