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Yoga lernen, um das Überleben von Krebs zu verbessern (LYNC)

12. Januar 2021 aktualisiert von: Elizabeth Addington, Northwestern University
Diese Studie zielt darauf ab, einen einarmigen Pilottest von Online-Yoga-Kursen für junge erwachsene Krebsüberlebende (YACS) durchzuführen. Studienhypothesen lauten, dass LYNC durchführbar (Einschreibung von > 50 % der Berechtigten) und akzeptabel (75 % Teilnahme an allen Sitzungen) sein wird. Darüber hinaus werden Analysen der vorläufigen Wirksamkeitsergebnisse untersuchen, ob die Teilnehmer über potenzielle Verbesserungen des psychosozialen und körperlichen Wohlbefindens berichten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie rekrutiert YACS (n=30) für einen 8-wöchigen Kurs (75-minütiger Yogaunterricht einmal pro Woche), der online über Videokonferenzsoftware wie Zoom oder Bluejeans durchgeführt wird. Während des Yoga-Kurses können sich alle Teilnehmer sehen, um die Gruppenerfahrung eines Präsenzunterrichts zu simulieren. Die Teilnehmer werden die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse des körperlichen und psychosozialen Wohlbefindens zu Studienbeginn (vor Klasse 1) und nach der Intervention (nach Klasse 8) sowie nach der Intervention Maßnahmen zur Durchführbarkeit/Akzeptanz (z. B. einfacher Zugang zu Online-Kursen, Zufriedenheit mit Yoga-Kursen, Hilfsbereitschaft von Online-Yoga, Barrieren/Abneigungen gegenüber Online-Yoga). Alle Umfragen werden über REDCap verwaltet. Darüber hinaus berechnen die Ermittler die Raten der Beibehaltung (% der zustimmenden Probanden, die die Bewertung nach der Intervention abschließen) und der Einhaltung (Anzahl der besuchten Yoga-Kurse).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 25-39
  • Vorgeschichte von Krebs, der im Alter von > 18 Jahren diagnostiziert wurde
  • >2 Monate nach der Krebsbehandlung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0-2)
  • Zugriff auf mit dem Internet verbundene Geräte mit Kamera und Vollbildanzeige (z. B. Laptop oder Desktop-Computer; Tablet oder Smartphone mit Air Play auf Monitor in voller Größe)

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige Anwendung von Yoga (d. h. einmal oder mehrmals pro Woche) seit der Krebsdiagnose/-behandlung
  • Formulare und Yoga-Kurse auf Englisch können nicht ausgefüllt werden
  • Erwachsene, die kognitiv beeinträchtigt, schwanger, inhaftiert oder anderweitig inhaftiert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Yoga-Intervention
Die Teilnehmer absolvieren einen 8-wöchigen Kurs (75-minütige, wöchentliche Yoga-Kurse), der online über eine Videokonferenz-Software durchgeführt wird. Die Teilnehmer werden die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse zu Studienbeginn (vor Klasse 1) und nach der Intervention (nach Klasse 8) sowie die Machbarkeits-/Akzeptanzmessungen nach der Intervention durchführen.
Sonstiges: Yoga-Intervention
Wöchentliche 75-minütige Yogakurse.
Andere Namen:
  • Yoga

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 9 Monate
Einschreibungsrate von > 50 % der berechtigten gescreenten Teilnehmer
9 Monate
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Anwesenheitsquote: Im Durchschnitt >75 % des Unterrichts
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesundheitsverhaltens
Zeitfenster: [Basislinie, 8 Wochen]
Das Gesundheitsverhalten wird mit einer 10-Punkte-Skala gemessen, die aus der früheren Forschung der Ermittler angepasst wurde. Die Elemente ermöglichen die Berechnung des Body-Mass-Index (basierend auf selbst angegebener Größe und Gewicht), die Bestimmung der Menge an körperlicher Aktivität pro Woche und Indikatoren für die Ernährungsqualität. Die Artikel basieren auf den Richtlinien der American Cancer Society und des National Comprehensive Cancer Network für das Gesundheitsverhalten von Krebsüberlebenden.
[Basislinie, 8 Wochen]
Veränderung der interozeptiven Wahrnehmung
Zeitfenster: [Basislinie, 8 Wochen]
Gemessen anhand einer Veränderung in den Unterskalen „Körperzuhören“ und „Vertrauen“ des Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (Version 2). Die Werte auf dieser Skala reichen von 0-5, wobei höhere Werte eine größere interozeptive Wahrnehmung anzeigen.
[Basislinie, 8 Wochen]
Veränderung bei Depressionen
Zeitfenster: [Basislinie, 8 Wochen]
Gemessen mit PROMIS SF (Patient Reported Outcomes Measurement Information System Short Form) v1.0 – Depression 4a
[Basislinie, 8 Wochen]
Veränderung der Angst
Zeitfenster: [Basislinie, 8 Wochen]
Gemessen mit PROMIS SF v1.0 – Angst 4a
[Basislinie, 8 Wochen]
Änderung der Schlafstörung
Zeitfenster: [Basislinie, 8 Wochen]
Gemessen mit PROMIS SF v1.0 - Sleep Disturbance 4a
[Basislinie, 8 Wochen]
Veränderung der Ermüdung
Zeitfenster: [Basislinie, 8 Wochen]
Gemessen mit PROMIS SF v1.0 – Ermüdung 7a
[Basislinie, 8 Wochen]
Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: [Basislinie, 9 Wochen]
Gemessen anhand der PROMIS-Skala v1.0 – Schmerzintensität 3a PROMIS SF v1.0 – Ermüdung 7a
[Basislinie, 9 Wochen]
Änderung der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: [Basislinie, 8 Wochen]
Gemessen mit PROMIS SF v1.0 – Pain Interference 6b
[Basislinie, 8 Wochen]
Änderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: [Basislinie, 8 Wochen]
Gemessen mit PROMIS SF v2.0 – Körperliche Funktion 4a PROMIS SF v2.0 – Körperliche Funktion 4a
[Basislinie, 8 Wochen]
Veränderung des positiven Affekts
Zeitfenster: [Basislinie, 8 Wochen]
Gemessen mit PROMIS SF v1.0 – Positive Affect 15a PROMIS SF v1.0 – Positive Affect 15a
[Basislinie, 8 Wochen]
Veränderung der sozialen Isolation
Zeitfenster: [Basislinie, 8 Wochen]
Gemessen mit PROMIS SF v2.0 – Soziale Isolation 8a
[Basislinie, 8 Wochen]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwestern University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elizabeth Addington, PhD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU00209987

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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