Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lær yoga for at forbedre kræftoverlevelse (LYNC)

12. januar 2021 opdateret af: Elizabeth Addington, Northwestern University
Denne undersøgelse har til formål at udføre en enkeltarms pilottest af online yogaklasser for unge voksne kræftoverlevere (YACS). Undersøgelseshypoteser er, at LYNC vil være gennemførlig (tilmelding på > 50 % af de berettigede) og acceptabel (75 % deltagelse ved alle sessioner). Derudover vil analyser af foreløbige effektresultater undersøge, om deltagerne rapporterer potentielle forbedringer i psykosocialt og fysisk velvære.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil rekruttere YACS (n=30) til et 8-ugers kursus (75-minutters yogatimer leveret en gang om ugen) leveret online via videokonferencesoftware såsom Zoom eller Bluejeans. Under yogatimerne vil alle deltagere være i stand til at se hinanden for at simulere gruppeoplevelsen af ​​at være i en personlig klasse. Deltagerne vil færdiggøre patientrapporterede resultater af fysisk og psykosocialt velvære ved baseline (før klasse 1) og post-intervention (efter klasse 8), samt post-intervention målinger af gennemførlighed/acceptabilitet (f.eks. nem adgang til online klasser, tilfredshed med yogatimer, hjælpsomhed ved online yoga, barrierer/antipatier forbundet med online yoga). Alle undersøgelser vil blive administreret via REDCap. Derudover vil efterforskerne beregne tilbageholdelsesrater (% af samtykkende forsøgspersoner, der gennemfører vurdering efter intervention) og overholdelse (antal deltagelse i yogaklasser).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 25-39
  • Anamnese med kræft diagnosticeret i en alder >18
  • >2 måneder efter behandling for kræft
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (0-2)
  • Adgang til internetforbundet enhed med kamera og kapacitet til fuldskærmsvisning (f.eks. bærbar eller stationær computer; tablet eller smartphone med Air Play til skærm i fuld størrelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssig brug af yoga (dvs. én eller flere gange om ugen) siden kræftdiagnose/behandling
  • Kan ikke udfylde formularer og yogaklasser på engelsk
  • Voksne, der er kognitivt svækkede, gravide, fængslet eller på anden måde tilbageholdt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Yoga intervention
Deltagerne vil gennemføre et 8-ugers kursus (75-minutters, ugentlige yogaklasser) leveret online via videokonferencesoftware. Deltagerne vil færdiggøre patientrapporterede resultater ved baseline (før klasse 1) og post-intervention (efter klasse 8), samt post-intervention målinger af gennemførlighed/acceptabilitet.
Andet: Yoga intervention
Ugentlig 75-minutters yogaundervisning.
Andre navne:
  • Yoga

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: 9 måneder
Tilmeldingsprocent på > 50 % af berettigede screenede deltagere
9 måneder
Acceptabilitet
Tidsramme: 8 uger
Deltagelsesprocent: >75 % af undervisningen i gennemsnit
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsadfærd
Tidsramme: [Baseline, 8 uger]
Sundhedsadfærd måles med en 10-elements skala tilpasset fra efterforskernes tidligere forskning. Elementer giver mulighed for beregning af kropsmasseindeks (baseret på selvrapporteret højde og vægt), bestemmelse af mængden af ​​fysisk aktivitet pr. uge og indikatorer for kostkvalitet. Elementer er baseret på American Cancer Society og National Comprehensive Cancer Networks retningslinjer for sundhedsadfærd hos kræftoverlevere.
[Baseline, 8 uger]
Ændring i interoceptiv bevidsthed
Tidsramme: [Baseline, 8 uger]
Målt ved en ændring i underskalaerne for kropslytning og tillid til Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (Version 2). Scorer på denne skala varierer fra 0-5, hvor højere score indikerer større interoceptiv bevidsthed.
[Baseline, 8 uger]
Ændring i depression
Tidsramme: [Baseline, 8 uger]
Som målt ved PROMIS SF (Patient Reported Outcomes Measurement Information System Short Form) v1.0 - Depression 4a
[Baseline, 8 uger]
Ændring i angst
Tidsramme: [Baseline, 8 uger]
Som målt ved PROMIS SF v1.0 - Angst 4a
[Baseline, 8 uger]
Ændring i søvnforstyrrelser
Tidsramme: [Baseline, 8 uger]
Som målt ved PROMIS SF v1.0 - Søvnforstyrrelse 4a
[Baseline, 8 uger]
Ændring i træthed
Tidsramme: [Baseline, 8 uger]
Som målt ved PROMIS SF v1.0 - Fatigue 7a
[Baseline, 8 uger]
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: [Baseline, 9 uger]
Målt ved PROMIS-skala v1.0 - Smerteintensitet 3a PROMIS SF v1.0 - Træthed 7a
[Baseline, 9 uger]
Ændring i smerteinterferens
Tidsramme: [Baseline, 8 uger]
Som målt ved PROMIS SF v1.0 - Smerteinterferens 6b
[Baseline, 8 uger]
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: [Baseline, 8 uger]
Som målt ved PROMIS SF v2.0 - Fysisk funktion 4a PROMIS SF v2.0 - Fysisk funktion 4a
[Baseline, 8 uger]
Ændring i positiv påvirkning
Tidsramme: [Baseline, 8 uger]
Som målt ved PROMIS SF v1.0 - Positiv påvirkning 15a PROMIS SF v1.0 - positiv påvirkning 15a
[Baseline, 8 uger]
Ændring i social isolation
Tidsramme: [Baseline, 8 uger]
Som målt ved PROMIS SF v2.0 - Social Isolation 8a
[Baseline, 8 uger]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elizabeth Addington, PhD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU00209987

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger