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Aprendiendo yoga para mejorar la supervivencia al cáncer (LYNC)

12 de enero de 2021 actualizado por: Elizabeth Addington, Northwestern University
Este estudio tiene como objetivo realizar una prueba piloto de un solo brazo de clases de yoga en línea para adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer (YACS). Las hipótesis del estudio son que LYNC será factible (inscripción de > 50 % de los elegibles) y aceptable (75 % de asistencia a todas las sesiones). Además, los análisis de los resultados de eficacia preliminares examinarán si los participantes reportan mejoras potenciales en el bienestar psicosocial y físico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio reclutará a YACS (n=30) para un curso de 8 semanas (clases de yoga de 75 minutos impartidas una vez por semana) impartidas en línea a través de un software de videoconferencia como Zoom o Bluejeans. Durante las clases de yoga, todos los participantes podrán verse entre sí, para simular la experiencia grupal de estar en una clase presencial. Los participantes completarán los resultados de bienestar físico y psicosocial informados por los pacientes al inicio (antes de la clase 1) y después de la intervención (después de la clase 8), así como las medidas de factibilidad/aceptabilidad posteriores a la intervención (p. ej., facilidad para acceder a clases en línea, satisfacción con las clases de yoga, utilidad del yoga en línea, barreras/disgustos asociados con el yoga en línea). Todas las encuestas se administrarán a través de REDCap. Además, los investigadores calcularán las tasas de retención (% de sujetos que completaron la evaluación posterior a la intervención) y la adherencia (n.º de clases de yoga a las que asistieron).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
21

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

25 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 25-39
  • Historial de cáncer diagnosticado a la edad > 18
  • >2 meses después del tratamiento por cáncer
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) (0-2)
  • Acceso a un dispositivo conectado a Internet con cámara y capacidad para visualización en pantalla completa (p. ej., computadora portátil o de escritorio; tableta o teléfono inteligente con Air Play para monitor de tamaño completo)

Criterio de exclusión:

  • Uso regular de yoga (es decir, una o más veces por semana) desde el diagnóstico/tratamiento del cáncer
  • Incapaz de completar formularios y clases de yoga en inglés.
  • Adultos con deterioro cognitivo, embarazadas, encarcelados o detenidos de otra manera

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención de yoga
Los participantes completarán un curso de 8 semanas (clases de yoga semanales de 75 minutos) impartido en línea a través de un software de videoconferencia. Los participantes completarán los resultados informados por los pacientes al inicio (antes de la clase 1) y después de la intervención (después de la clase 8), así como las medidas de factibilidad/aceptabilidad posteriores a la intervención.
Otro: Intervención de yoga
Clases semanales de yoga de 75 minutos.
Otros nombres:
  • Yoga

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad
Periodo de tiempo: 9 meses
Tasa de inscripción de > 50 % de los participantes seleccionados elegibles
9 meses
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
Tasa de asistencia: >75% de clases, en promedio
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los comportamientos de salud
Periodo de tiempo: [Línea de base, 8 semanas]
Los comportamientos de salud se miden con una escala de 10 ítems adaptada de la investigación previa de los investigadores. Los elementos permiten el cálculo del índice de masa corporal (basado en la altura y el peso autoinformados), la determinación de la cantidad de actividad física por semana y los indicadores de la calidad de la dieta. Los elementos se basan en las pautas de la Sociedad Estadounidense del Cáncer y la Red Nacional Integral del Cáncer para los comportamientos de salud en los sobrevivientes de cáncer.
[Línea de base, 8 semanas]
Cambio en la conciencia interoceptiva
Periodo de tiempo: [Línea de base, 8 semanas]
Medido por un cambio en las subescalas de escucha corporal y confianza de la Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva (Versión 2). Las puntuaciones en esta escala van de 0 a 5, y las puntuaciones más altas indican una mayor conciencia interoceptiva.
[Línea de base, 8 semanas]
Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: [Línea de base, 8 semanas]
Según lo medido por PROMIS SF (Formulario corto del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) v1.0 - Depresión 4a
[Línea de base, 8 semanas]
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: [Línea de base, 8 semanas]
Medido por PROMIS SF v1.0 - Ansiedad 4a
[Línea de base, 8 semanas]
Cambio en la alteración del sueño
Periodo de tiempo: [Línea de base, 8 semanas]
Según lo medido por PROMIS SF v1.0 - Trastorno del sueño 4a
[Línea de base, 8 semanas]
Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: [Línea de base, 8 semanas]
Medido por PROMIS SF v1.0 - Fatiga 7a
[Línea de base, 8 semanas]
Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: [Línea de base, semana 9]
Medido por PROMIS Scale v1.0 - Intensidad del dolor 3a PROMIS SF v1.0 - Fatiga 7a
[Línea de base, semana 9]
Cambio en la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: [Línea de base, 8 semanas]
Medido por PROMIS SF v1.0 - Interferencia del dolor 6b
[Línea de base, 8 semanas]
Cambio en la función física
Periodo de tiempo: [Línea de base, 8 semanas]
Medido por PROMIS SF v2.0 - Función física 4a PROMIS SF v2.0 - Función física 4a
[Línea de base, 8 semanas]
Cambio en el afecto positivo
Periodo de tiempo: [Línea de base, 8 semanas]
Según lo medido por PROMIS SF v1.0 - Afecto positivo 15a PROMIS SF v1.0 - Afecto positivo 15a
[Línea de base, 8 semanas]
Cambio en el Aislamiento Social
Periodo de tiempo: [Línea de base, 8 semanas]
Medido por PROMIS SF v2.0 - Aislamiento Social 8a
[Línea de base, 8 semanas]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Northwestern University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Elizabeth Addington, PhD, Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STU00209987

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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