Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nauka jogi w celu zwiększenia przeżywalności raka (LYNC)

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Elizabeth Addington, Northwestern University
Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie pilotażowego testu jednej ręki dotyczącego zajęć jogi online dla młodych dorosłych, którzy przeżyli raka (YACS). Hipotezy badawcze są takie, że LYNC będzie wykonalny (zapisanie > 50% kwalifikujących się) i akceptowalny (75% frekwencja na wszystkich sesjach). Ponadto analizy wstępnych wyników skuteczności zbadają, czy uczestnicy zgłaszają potencjalną poprawę samopoczucia psychospołecznego i fizycznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ramach tego badania rekrutowani będą YACS (n=30) na 8-tygodniowy kurs (75-minutowe zajęcia jogi prowadzone raz w tygodniu) prowadzony online za pośrednictwem oprogramowania do wideokonferencji, takiego jak Zoom lub Bluejeans. Podczas zajęć jogi wszyscy uczestnicy będą mogli się zobaczyć, aby symulować grupowe doświadczenie bycia na zajęciach osobistych. Uczestnicy uzupełnią zgłaszane przez pacjentów wyniki dotyczące fizycznego i psychospołecznego samopoczucia na początku (przed klasą 1) i po interwencji (po klasie 8), a także po interwencyjnych środkach wykonalności/akceptowalności (np. łatwość dostępu do zajęć online, satysfakcja z zajęć jogi, przydatność jogi online, bariery/niechęci związane z jogą online). Wszystkie ankiety będą administrowane przez REDCap. Ponadto badacze obliczą wskaźniki retencji (% osób, które wyraziły zgodę, które ukończyły ocenę po interwencji) i przestrzegania zaleceń (liczba uczęszczanych zajęć jogi).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 25-39 lat
  • Historia raka rozpoznanego w wieku >18 lat
  • >2 miesiące po leczeniu raka
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0-2)
  • Dostęp do podłączonego do Internetu urządzenia z kamerą i możliwością wyświetlania na pełnym ekranie (np. laptop lub komputer stacjonarny; tablet lub smartfon z funkcją Air Play na pełnowymiarowym monitorze)

Kryteria wyłączenia:

  • Regularne korzystanie z jogi (tj. raz lub więcej razy w tygodniu) od czasu rozpoznania/leczenia raka
  • Nie można wypełnić formularzy i zajęć jogi w języku angielskim
  • Dorośli z upośledzeniem funkcji poznawczych, w ciąży, uwięzieni lub zatrzymani w inny sposób

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja jogi
Uczestnicy ukończą 8-tygodniowy kurs (75-minutowe, cotygodniowe zajęcia jogi) prowadzony online za pośrednictwem oprogramowania do wideokonferencji. Uczestnicy uzupełnią wyniki zgłoszone przez pacjentów na początku badania (przed klasą 1) i po interwencji (po klasie 8), a także pointerwencyjne pomiary wykonalności/akceptowalności.
Inny: Interwencja jogi
Cotygodniowe 75-minutowe zajęcia jogi.
Inne nazwy:
  • Joga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Wskaźnik zapisów > 50% kwalifikujących się przebadanych uczestników
9 miesięcy
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 8 tygodni
Frekwencja: średnio >75% zajęć
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zachowań zdrowotnych
Ramy czasowe: [Linia bazowa, 8 tydzień]
Zachowania zdrowotne są mierzone za pomocą 10-punktowej skali dostosowanej z wcześniejszych badań badaczy. Pozycje pozwalają na obliczenie wskaźnika masy ciała (na podstawie samooceny wzrostu i masy ciała), określenie tygodniowej ilości aktywności fizycznej oraz wskaźników jakości diety. Pozycje są oparte na wytycznych American Cancer Society i National Comprehensive Cancer Network dotyczących zachowań zdrowotnych osób, które przeżyły raka.
[Linia bazowa, 8 tydzień]
Zmiana świadomości interoceptywnej
Ramy czasowe: [Linia bazowa, 8 tydzień]
Zmierzone przez zmianę podskal słuchania ciała i ufania Wielowymiarowej Oceny Świadomości Interoceptywnej (Wersja 2). Wyniki na tej skali wahają się od 0-5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą świadomość interoceptywną.
[Linia bazowa, 8 tydzień]
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: [Linia bazowa, 8 tydzień]
Zgodnie z pomiarem za pomocą PROMIS SF (krótki formularz systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów) v1.0 — Depresja 4a
[Linia bazowa, 8 tydzień]
Zmiana lęku
Ramy czasowe: [Linia bazowa, 8 tydzień]
Zgodnie z pomiarem PROMIS SF v1.0 — Lęk 4a
[Linia bazowa, 8 tydzień]
Zmiana zaburzeń snu
Ramy czasowe: [Linia bazowa, 8 tydzień]
Zgodnie z pomiarem PROMIS SF v1.0 - Sleep Disturbance 4a
[Linia bazowa, 8 tydzień]
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: [Linia bazowa, 8 tydzień]
Zgodnie z pomiarem PROMIS SF v1.0 — Zmęczenie 7a
[Linia bazowa, 8 tydzień]
Zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: [Linia bazowa, 9 tydzień]
Zgodnie z pomiarem za pomocą PROMIS Scale v1.0 — Natężenie bólu 3a PROMIS SF v1.0 — Zmęczenie 7a
[Linia bazowa, 9 tydzień]
Zmiana interferencji bólu
Ramy czasowe: [Linia bazowa, 8 tydzień]
Zgodnie z pomiarem PROMIS SF v1.0 — Zakłócenia bólu 6b
[Linia bazowa, 8 tydzień]
Zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: [Linia bazowa, 8 tydzień]
Zgodnie z pomiarem PROMIS SF v2.0 — funkcja fizyczna 4a PROMIS SF v2.0 — funkcja fizyczna 4a
[Linia bazowa, 8 tydzień]
Zmiana w pozytywnym afekcie
Ramy czasowe: [Linia bazowa, 8 tydzień]
Zgodnie z pomiarem PROMIS SF v1.0 — Positive Affect 15a PROMIS SF v1.0 — Positive Affect 15a
[Linia bazowa, 8 tydzień]
Zmiana izolacji społecznej
Ramy czasowe: [Linia bazowa, 8 tydzień]
Zgodnie z pomiarem PROMIS SF v2.0 — izolacja społeczna 8a
[Linia bazowa, 8 tydzień]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elizabeth Addington, PhD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU00209987

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami