Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce rATG versus rATG v kombinaci s intravenózním imunoglobulinem (IVIG) Imunosuprese u HLA inkompatibilní transplantace (INHIBIT) (INHIBIT)

13. srpna 2024 aktualizováno: Prof. Ondřej Viklický, M.D., Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine

rATG versus rATG v kombinaci s IVIG indukční imunosupresí u HLA nekompatibilní transplantace

Tato studie si klade za cíl prokázat podobnou účinnost indukčních režimů PE/rATG (intervence) a PE/rATG/IVIG (centrální standard péče) k prevenci biopsií prokázaných změn zprostředkovaných protilátkami a TCMR jako kompozitního cílového bodu během 12 měsíců po transplantaci ledviny inkompatibilní s HLA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nebyly publikovány žádné klinické studie hodnotící indukční protokol rATG/IVIG ve srovnání se samotným rATG u definované kohorty HLA inkompatibilních příjemců transplantátu ledviny. Předepisování IVIG v rámci prevence rejekce transplantátu je považováno za off-label použití, nicméně IVIG zůstává součástí indukčních protokolů v mnoha transplantačních centrech. Terapie IVIG je náročná kvůli vysoké ceně a omezeným zdrojům těchto produktů lidského původu. Účastníky studie budou pacienti v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) uvedení pro transplantaci ledvin od zemřelého dárce / žijícího dárce se screeningem protilátek proti HLA provedeným do 12 měsíců před transplantací a s poslední DSA 1 000 - 5 000 střední fluorescenční intenzity (MFI) a negativní CDC (Křížový test cytotoxicity závislé na komplementu) před transplantací. Účastníci budou randomizováni do jedné z léčebných skupin (PE/PP (plazmaferéza) + rATG + IVIG, PE/PP + rATG) a jako primární výsledek bude složený cílový bod definovaný jako výskyt rejekce zprostředkované protilátkami nebo T-buňkami do 12 let. měsíců po transplantaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Transplantace ledviny primárního zemřelého dárce nebo žijícího dárce (první transplantace nebo opakovaná transplantace)
  • Věk příjemce ≥ 18 let a < 70 let
  • Věk dárce < 70 let
  • Písemný informovaný souhlas a souhlas se zpracováním osobních údajů
  • Poslední anti-HLA screening ne déle než 12 měsíců s pozitivními výsledky
  • MFI DSA 1 000 - 5 000 (anti-HLA A, B, DR), MFI DSA 1000-15 000 pro anti DQ, pokud je k dispozici při randomizaci)

Kritéria vyloučení:

  • Kombinovaná transplantace ledviny s jiným orgánem
  • Imunosupresivní léčba až 6 měsíců před transplantací
  • AB0i (AB0 nekompatibilní) transplantace
  • Ženy ve fertilním věku bez adekvátní antikoncepce
  • HIV pozitivita
  • Leukopenie < 3 000, trombocytopenie < 75 000
  • Historie tuberkulózy
  • Pozitivita anti-HCV (virus hepatitidy C), pozitivita HBsAg (povrchový antigen hepatitidy B) nebo pozitivita DNA HBV (virus hepatitidy B)
  • DSA (anti A, B, DR) měřeno Luminexem s MFI > 5 000 známým při screeningu před transplantací, anti DQ > 15 000, pokud je známo
  • FACS (průtoková cytometrie) T a B crossmatch pozitivita známá při screeningu před transplantací
  • Pozitivní CDC před transplantací
  • Plánovaná potransplantační léčba PP/PE a RTX (Rituximab).
  • Pokročilé onemocnění jater (Child-Pugh C nebo laboratorní hodnoty ALT nebo AST více než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí)
  • Těhotenství, kojení
  • Studovaný lék je podle SmPC kontraindikován
  • Pacient je zařazen do jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: PE/rATG
Účastníci studie podstoupí terapeutickou výměnu plazmy (PE, 1 objem plazmy) před transplantační operací a dostanou indukci rATG (Thymoglobuline®) (1,5 mg/kg intraoperačně a 1 mg/kg, pokud je to možné, denně během prvního týdne až do kumulativní dávky 5-7 mg/kg).
Lék: Thymoglobulin
Všichni pacienti budou dostávat 1,5 mg/kg intraoperačně a 1 mg/kg pokud možno denně během prvního týdne až do kumulativní dávky 5-7 mg/kg.
Ostatní jména:
  • rATG
Jiný: Výměna plazmy
Všichni pacienti podstoupí před transplantací výměnu plazmy.
Ostatní jména:
  • PE
Aktivní komparátor: PE/rATG/IVIG
Účastníci studie podstoupí terapeutickou výměnu plazmy (PE, 1 objem plazmy) před transplantační operací a dostanou indukci rATG (Thymoglobuline®) (1,5 mg/kg intraoperačně a 1 mg/kg, pokud je to možné, denně během prvního týdne až do kumulativní dávky 5-7 mg/kg) a IVIG 0,5 g/kg intravenózní infuze, 1., 3. a 5. pooperační den. Toto je standardní režim péče v centru.
Lék: Thymoglobulin
Všichni pacienti budou dostávat 1,5 mg/kg intraoperačně a 1 mg/kg pokud možno denně během prvního týdne až do kumulativní dávky 5-7 mg/kg.
Ostatní jména:
  • rATG
Jiný: Výměna plazmy
Všichni pacienti podstoupí před transplantací výměnu plazmy.
Ostatní jména:
  • PE
Lék: Privigen
Pacienti randomizovaní do skupiny PE/rATG/IVIG dostanou IVIG 0,5 g/kg infuze 1., 3. a 5. pooperační den.
Ostatní jména:
  • IVIG
  • Kiovig

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný cílový bod definovaný jako změny zprostředkované protilátkami prokázanými biopsií (Banff 2017, kategorie 2) a/nebo TCMR (Banff 2017, kategorie 4) bez ohledu na indikaci biopsie (pro biopsii příčiny nebo protokolu) u HLAi (HLA inkompatibilní) transplantace ledvin
Časové okno: 12 měsíců
Počet biopsií potvrzených odmítnutí
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt lézí aktivní rejekce zprostředkované protilátkou (ABMR) během 12 měsíců po transplantaci
Časové okno: 12 měsíců
Počet lézí rejekce zprostředkované aktivní aktivní protilátkou (ABMR) během 12 měsíců po transplantaci
12 měsíců
Doba do aktivního odmítnutí zprostředkovaného protilátkou (ABMR) během 12 měsíců po transplantaci
Časové okno: 12 měsíců
Doba do výskytu aktivní rejekce zprostředkované protilátkou (ABMR) v měsících
12 měsíců
Výskyt chronické rejekce zprostředkované aktivní protilátkou (ABMR) a barvení C4d bez důkazu rejekce v protokolových biopsiích ve 3. a 12. měsíci
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Počet chronických aktivních protilátkami zprostředkovaných rejekcí (ABMR) a barvení C4d bez důkazu rejekce v protokolových biopsiích ve 3. a 12. měsíci
3 a 12 měsíců
Výskyt transplantační glomerulopatie (TG) v protokolárních biopsiích ve 3. a 12. měsíci
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Počet biopsií s transplantační glomerulopatií
3 a 12 měsíců
Výskyt akutní rejekce zprostředkované T-buňkami (TCMR) a chronické aktivní TCMR v protokolárních biopsiích ve 3. a 12. měsíci po transplantaci
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Počet akutní rejekce zprostředkované T-buňkami (TCMR) a chronicky aktivní TCMR v protokolárních biopsiích ve 3. a 12. měsíci
3 a 12 měsíců
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ve 3., 6. a 12. měsíci
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) bude hodnocena při všech studijních návštěvách podle vzorce CKD-EPI.
3, 6 a 12 měsíců
Měřená proteinurie a albuminurie ve 3., 6. a 12. měsíci
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Proteinurie je definována jako ≥ 1 g/l a albuminurie jako poměr albumin/kreatinin > 3 mg/mmol.
3, 6 a 12 měsíců
Specifické protilátky dárce (DSA) ve 3., 6. a 12. měsíci
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Specifikace protilátek zaměřených na HLA třídy I a třídy II bude provedena metodou LUMINEX (analýza na pevné fázi).
3, 6 a 12 měsíců
De novo dárcovské specifické protilátky (DSA) ve 3., 6. a 12. měsíci
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Specifikace protilátek zaměřených na HLA třídy I a třídy II bude provedena metodou LUMINEX (analýza na pevné fázi).
3, 6 a 12 měsíců
Úmrtnost do 12 měsíců po transplantaci
Časové okno: 12 měsíců
Počet úmrtí z jakékoli příčiny kdykoli během procesu.
12 měsíců
Přežití štěpu (míra ztráty štěpu) do 12 měsíců po transplantaci
Časové okno: 12 měsíců
Počet selhání štěpu během 12 měsíců
12 měsíců
Výskyt metabolických, maligních a kardiovaskulárních komorbidit
Časové okno: 12 měsíců
Počet metabolických, maligních a kardiovaskulárních komorbidit
12 měsíců
Výskyt virových a bakteriálních komplikací
Časové okno: 12 měsíců
Počet virových a bakteriálních komplikací
12 měsíců
Incidence replikací viru BK (BKV), cytomegaloviru (CMV) a viru Epstein-Barrové (EBV) detekovaná pomocí PCR (polymerázová řetězová reakce) ve 3., 6. a 12. měsíci
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Počet pacientů s PCR (polymerázová řetězová reakce) pozitivní replikací viru BK (BKV), cytomegaloviru (CMV) a viru Epstein-Barrové (EBV)
3, 6 a 12 měsíců
Výskyt přerušení studijní léčby
Časové okno: 12 měsíců
Ukončení zkušební medikační léčby buď lékařem nebo samotným účastníkem.
12 měsíců
Výskyt molekulární rejekce ve 12měsíčních protokolových biopsiích
Časové okno: 12 měsíců
Počet případů molekulární rejekce hodnocených pomocí Molecular Microscope Diagnostic System (MMDx) ve 12měsíčních protokolových biopsiích.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute for Clinical and Experimental Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ondrej Viklicky, Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Eudra CT: 2019-003723-37

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení