Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rATG versus rATG kombinert med intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) induksjon Immunsuppresjon ved HLA-inkompatibel transplantasjon (INHIBIT) (INHIBIT)

13. august 2024 oppdatert av: Prof. Ondřej Viklický, M.D., Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine

rATG versus rATG kombinert med IVIG-induksjonsimmunsuppresjon ved HLA-inkompatibel transplantasjon

Denne studien tar sikte på å bevise lignende effekt av PE/rATG (intervensjon) og PE/rATG/IVIG (senter standard for omsorg) induksjonsregimer for å forhindre biopsipåviste antistoffmedierte endringer og TCMR som sammensatt endepunkt innen 12 måneder etter HLA-inkompatibel nyretransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det har ikke vært publiserte kliniske studier som evaluerer rATG/IVIG-induksjonsprotokoll sammenlignet med rATG alene i definert kohort av HLA-inkompatible nyretransplanterte. Forskrivning av IVIG i håndtering av forebygging av transplantasjonsavstøting anses som off-label bruk, men IVIG er fortsatt en del av induksjonsprotokollene i mange transplantasjonssentre. IVIG-terapi er krevende på grunn av høye kostnader og begrensede ressurser til disse produktene med menneskelig opprinnelse. Forsøksdeltakere vil være pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) oppført for nyretransplantasjon av avdød donor/levende giver med anti-HLA-antistoffscreening utført innen 12 måneder før transplantasjon og med siste DSA 1 000 - 5 000 gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI) og negativ. CDC (komplementavhengig cytotoksisitet kryssmatch test) før transplantasjon. Deltakerne vil bli randomisert til en av behandlingsgruppene (PE/PP(plasmaferese) + rATG + IVIG, PE/PP + rATG) og som et primært resultat et sammensatt endepunkt definert som forekomst av antistoff- eller T-cellemediert avvisning innen 12 måneder etter transplantasjon vil bli evaluert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær avdød donor eller levende donor nyretransplantasjon (første transplantasjon eller re-transplantasjon)
  • Mottakeralder ≥ 18 år og < 70 år
  • Giveralder < 70 år
  • Skriftlig informert samtykke og samtykke for behandling av personopplysninger
  • Siste anti-HLA-screening ikke lenger enn 12 måneder med positive resultater
  • MFI DSA 1 000 - 5 000 (anti-HLA A, B, DR), MFI DSA 1000-15000 for anti DQ når tilgjengelig ved randomisering)

Ekskluderingskriterier:

  • Kombinert nyretransplantasjon med et annet organ
  • Immunsuppressiv behandling inntil 6 måneder før transplantasjon
  • AB0i (AB0 inkompatibel) transplantasjon
  • Kvinner i fertil alder uten tilstrekkelig prevensjon
  • HIV-positivitet
  • Leukopeni < 3 000, trombocytopeni < 75 000
  • Tuberkulose historie
  • Anti-HCV (hepatitt C virus) positivitet, HBsAg (hepatitt B overflate antigen) positivitet eller HBV (hepatitt B virus) DNA positivitet
  • DSA (anti A, B, DR) målt med Luminex med MFI > 5 000 kjent ved screening før transplantasjon, anti DQ > 15 000 hvis kjent
  • FACS (flow-cytometri) T og B kryssmatch positivitet kjent ved screening før transplantasjon
  • Positiv CDC før transplantasjon
  • Planlagt PP/PE og RTX (Rituximab) behandling etter transplantasjon
  • Avansert leversykdom (Child-Pugh C eller laboratorieverdier av ALAT eller ASAT mer enn 3 ganger øvre grense for normalområdet)
  • Graviditet, amming
  • Studiemedisin er kontraindisert i henhold til preparatomtalen
  • Pasienten er registrert i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: PE/rATG
Studiedeltakere vil gjennomgå terapeutisk plasmautveksling (PE, 1 plasmavolum) før transplantasjonsoperasjonen og motta rATG (Thymoglobulin®) induksjon (1,5 mg/kg intraoperativt og 1 mg/kg når det er mulig daglig innen den første uken opp til kumulativ dose 5-7) mg/kg).
Legemiddel: Thymoglobulin
Alle pasienter vil få 1,5 mg/kg intraoperativt og 1 mg/kg når det er mulig daglig innen første uke opp til kumulativ dose 5-7 mg/kg.
Andre navn:
  • rATG
Annen: Plasmautveksling
Alle pasienter vil gjennomgå plasmautveksling før transplantasjon.
Andre navn:
  • PE
Aktiv komparator: PE/rATG/IVIG
Studiedeltakere vil gjennomgå terapeutisk plasmautveksling (PE, 1 plasmavolum) før transplantasjonsoperasjonen og motta rATG (Thymoglobulin®) induksjon (1,5 mg/kg intraoperativt og 1 mg/kg når det er mulig daglig innen den første uken opp til kumulativ dose 5-7) mg/kg) og IVIG 0,5 g/kg intravenøse infusjoner, på 1., 3. og 5. postoperative dag. Dette er et senterstandard for omsorgsregime.
Legemiddel: Thymoglobulin
Alle pasienter vil få 1,5 mg/kg intraoperativt og 1 mg/kg når det er mulig daglig innen første uke opp til kumulativ dose 5-7 mg/kg.
Andre navn:
  • rATG
Annen: Plasmautveksling
Alle pasienter vil gjennomgå plasmautveksling før transplantasjon.
Andre navn:
  • PE
Legemiddel: Privigen
Pasienter randomisert til PE/rATG/IVIG-gruppen vil motta IVIG 0,5 g/kg infusjoner, på 1., 3. og 5. postoperative dag.
Andre navn:
  • IVIG
  • Kiovig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinert endepunkt definert som biopsipåviste antistoffmedierte endringer (Banff 2017, kategori 2) og/eller TCMR (Banff 2017, kategori 4) uavhengig av biopsiindikasjonen (for årsak eller protokollbiopsi) ved HLAi (HLA-inkompatibel) nyretransplantasjon
Tidsramme: 12 måneder
Antall biopsi-bekreftede avslag
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av aktiv antistoffmediert avstøtning (ABMR) lesjoner innen 12 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: 12 måneder
Antall lesjoner med aktivt antistoff-mediert avstøtning (ABMR) innen 12 måneder etter transplantasjon
12 måneder
Tid til aktiv antistoffmediert avvisning (ABMR) innen 12 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: 12 måneder
Tid til aktiv antistoffmediert avvisning (ABMR) forekomst i måneder
12 måneder
Forekomst av kronisk aktivt antistoff-mediert avstøtning (ABMR) og C4d-farging uten bevis for avvisning i protokollbiopsier ved måned 3 og måned 12
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Antall kronisk aktiv antistoff-mediert avvisning (ABMR) og C4d-farging uten bevis for avvisning i protokollbiopsier ved måned 3 og måned 12
3 og 12 måneder
Forekomst av transplantasjonsglomerulopati (TG) i protokollbiopsier ved måned 3 og måned 12
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Antall biopsier med transplantasjonsglomerulopati
3 og 12 måneder
Forekomst av akutt T-cellemediert avstøtning (TCMR) og kronisk aktiv TCMR i protokollbiopsier ved måned 3 og måned 12 etter transplantasjon
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Antall akutt T-cellemediert avvisning (TCMR) og kronisk aktiv TCMR i protokollbiopsier ved måned 3 og måned 12
3 og 12 måneder
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved måned 3, måned 6 og måned 12
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) vil bli vurdert ved alle studiebesøk med CKD-EPI-formel.
3, 6 og 12 måneder
Målt proteinuri og albuminuri ved måned 3, måned 6 og måned 12
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Proteinuri er definert som ≥ 1 g/l og albuminuri som albumin/kreatinin ratio > 3 mg/mmol.
3, 6 og 12 måneder
Donorspesifikke antistoffer (DSA) ved måned 3, måned 6 og måned 12
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Spesifikasjon av antistoffer rettet mot HLA klasse I og klasse II vil bli utført ved LUMINEX-metoden (fastfaseanalyse).
3, 6 og 12 måneder
De novo donorspesifikke antistoffer (DSA) ved måned 3, måned 6 og måned 12
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Spesifikasjon av antistoffer rettet mot HLA klasse I og klasse II vil bli utført ved LUMINEX-metoden (fastfaseanalyse).
3, 6 og 12 måneder
Dødelighet innen 12 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: 12 måneder
Antall dødsfall uansett årsak når som helst under rettssaken.
12 måneder
Transplantatoverlevelse (rate for tap av graft) innen 12 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: 12 måneder
Antall graft av graftsvikt innen 12 måneder
12 måneder
Forekomst av metabolske, ondartede og kardiovaskulære komorbiditeter
Tidsramme: 12 måneder
Antall metabolske, ondartede og kardiovaskulære komorbiditeter
12 måneder
Forekomst av virale og bakterielle komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Antall virale og bakterielle komplikasjoner
12 måneder
Forekomst av replikasjoner av BK-virus (BKV), Cytomegalovirus (CMV) og Epstein-Barr-virus (EBV) påvist ved PCR (polymerasekjedereaksjon) i måned 3, måned 6 og måned 12
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Antall pasienter med PCR (polymerasekjedereaksjon) positive BK Virus (BKV), Cytomegalovirus (CMV) og Epstein-Barr Virus (EBV) replikasjoner
3, 6 og 12 måneder
Forekomst av seponering av studiebehandling
Tidsramme: 12 måneder
Seponering av prøvemedisinsk behandling enten av klinikeren eller av deltakeren selv.
12 måneder
Forekomst av molekylær avvisning i 12-måneders protokollbiopsier
Tidsramme: 12 måneder
Antall tilfeller av molekylær avvisning evaluert av Molecular Microscope Diagnostic System (MMDx) i 12-måneders protokollbiopsier.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institute for Clinical and Experimental Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ondrej Viklicky, Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Eudra CT: 2019-003723-37

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger