Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rATG versus rATG kombineret med intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) induktion Immunsuppression ved HLA-inkompatibel transplantation (INHIBIT) (INHIBIT)

13. august 2024 opdateret af: Prof. Ondřej Viklický, M.D., Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine

rATG versus rATG kombineret med IVIG-induktionsimmunsuppression ved HLA-inkompatibel transplantation

Denne undersøgelse har til formål at bevise lignende effektivitet af PE/rATG (intervention) og PE/rATG/IVIG (center standard for pleje) induktionsregimer for at forhindre biopsipåviste antistofmedierede ændringer og TCMR som sammensat endepunkt inden for 12 måneder efter HLA-inkompatibel nyretransplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der har ikke været publicerede kliniske undersøgelser, der evaluerer rATG/IVIG-induktionsprotokol sammenlignet med rATG alene i defineret kohorte af HLA-inkompatible nyretransplantationsmodtagere. Ordinering af IVIG til forebyggelse af transplantatafstødning betragtes som off-label brug, men IVIG er fortsat en del af induktionsprotokollerne i mange transplantationscentre. IVIG-terapi er krævende på grund af høje omkostninger og begrænsede ressourcer til disse produkter af menneskelig oprindelse. Forsøgsdeltagere vil være slutstadie nyresygdomspatienter (ESRD) opført for afdød donor/levende donor nyretransplantation med anti-HLA antistof screening udført inden for 12 måneder før transplantation og med sidste DSA 1 000 - 5 000 gennemsnitlig fluorescensintensitet (MFI) og negativ CDC (komplementafhængig cytotoksicitet krydsmatch-test) før transplantation. Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​behandlingsgrupperne (PE/PP(Plasmaferese) + rATG + IVIG, PE/PP + rATG) og som et primært resultat et sammensat endepunkt defineret som forekomst af antistof- eller T-cellemedieret afstødning inden for 12 måneder efter transplantationen vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær afdød donor eller levende donor nyretransplantation (første transplantation eller gentransplantation)
  • Recipientalder ≥ 18 år og < 70 år
  • Donoralder < 70 år
  • Skriftligt informeret samtykke og samtykke til behandling af personoplysninger
  • Sidste anti-HLA screening ikke længere end 12 måneder med positive resultater
  • MFI DSA 1 000 - 5 000 (anti-HLA A, B, DR), MFI DSA 1000-15000 for anti DQ, når tilgængelig ved randomisering)

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret nyretransplantation med et andet organ
  • Immunsuppressiv behandling op til 6 måneder før transplantation
  • AB0i (AB0 inkompatibel) transplantation
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention
  • HIV-positivitet
  • Leukopeni < 3 000, trombocytopeni < 75 000
  • Tuberkulose historie
  • Anti-HCV (hepatitis C virus) positivitet, HBsAg (hepatitis B overflade antigen) positivitet eller HBV (hepatitis B virus) DNA positivitet
  • DSA (anti A, B, DR) målt med Luminex med MFI > 5 000 kendt ved screening før transplantation, anti DQ > 15000 hvis kendt
  • FACS (flow-cytometri) T og B krydsmatch positivitet kendt ved screening før transplantation
  • Positiv CDC før transplantation
  • Planlagt PP/PE og RTX (Rituximab) behandling efter transplantation
  • Avanceret leversygdom (Child-Pugh C eller laboratorieværdier af ALAT eller ASAT mere end 3 gange øvre grænse for normalområdet)
  • Graviditet, amning
  • Studiemedicin er kontraindiceret i henhold til produktresuméet
  • Patienten er optaget i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: PE/rATG
Studiedeltagere vil gennemgå terapeutisk plasmaudskiftning (PE, 1 plasmavolumen) før transplantationsoperationen og modtage rATG (Thymoglobulin®) induktion (1,5 mg/kg intraoperativt og 1 mg/kg, når det er muligt dagligt inden for den første uge op til kumulativ dosis 5-7) mg/kg).
Medicin: Thymoglobulin
Alle patienter vil modtage 1,5 mg/kg intraoperativt og 1 mg/kg, når det er muligt, dagligt inden for den første uge op til kumulativ dosis på 5-7 mg/kg.
Andre navne:
  • rATG
Andet: Plasma udveksling
Alle patienter vil gennemgå plasmaudskiftning før transplantation.
Andre navne:
  • PE
Aktiv komparator: PE/rATG/IVIG
Studiedeltagere vil gennemgå terapeutisk plasmaudskiftning (PE, 1 plasmavolumen) før transplantationsoperationen og modtage rATG (Thymoglobulin®) induktion (1,5 mg/kg intraoperativt og 1 mg/kg, når det er muligt dagligt inden for den første uge op til kumulativ dosis 5-7) mg/kg) og IVIG 0,5 g/kg intravenøse infusioner på 1., 3. og 5. postoperative dag. Dette er et centerstandardbehandlingsregime.
Medicin: Thymoglobulin
Alle patienter vil modtage 1,5 mg/kg intraoperativt og 1 mg/kg, når det er muligt, dagligt inden for den første uge op til kumulativ dosis på 5-7 mg/kg.
Andre navne:
  • rATG
Andet: Plasma udveksling
Alle patienter vil gennemgå plasmaudskiftning før transplantation.
Andre navne:
  • PE
Medicin: Privigen
Patienter randomiseret til PE/rATG/IVIG-gruppen vil modtage IVIG 0,5 g/kg infusioner på 1., 3. og 5. postoperative dag.
Andre navne:
  • IVIG
  • Kiovig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret endepunkt defineret som biopsipåviste antistofmedierede ændringer (Banff 2017, kategori 2) og/eller TCMR (Banff 2017, kategori 4) uanset biopsiindikationen (for årsag eller protokolbiopsi) ved HLAi (HLA-inkompatibel) nyretransplantation
Tidsramme: 12 måneder
Antal biopsi-bekræftede afvisninger
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af aktiv antistof-medieret afstødning (ABMR) læsioner inden for 12 måneder efter transplantation
Tidsramme: 12 måneder
Antal af aktiv antistof-medieret afstødning (ABMR) læsioner inden for 12 måneder efter transplantation
12 måneder
Tid til aktiv antistof-medieret afstødning (ABMR) inden for 12 måneder efter transplantation
Tidsramme: 12 måneder
Tid til aktiv antistofmedieret afstødning (ABMR) forekomst i måneder
12 måneder
Forekomst af kronisk aktivt antistof-medieret afstødning (ABMR) og C4d-farvning uden tegn på afstødning i protokolbiopsier ved 3. og 12. måned
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Antal af kronisk aktivt antistof-medieret afstødning (ABMR) og C4d-farvning uden tegn på afstødning i protokolbiopsier ved 3. og 12. måned
3 og 12 måneder
Forekomst af transplantat glomerulopati (TG) i protokolbiopsier ved 3. og 12. måned
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Antal biopsier med transplantat glomerulopati
3 og 12 måneder
Forekomst af akut T-cellemedieret afstødning (TCMR) og kronisk aktiv TCMR i protokolbiopsier ved måned 3 og måned 12 efter transplantation
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Antal akut T-cellemedieret afstødning (TCMR) og kronisk aktiv TCMR i protokolbiopsier ved 3. og 12. måned
3 og 12 måneder
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved 3. måned, 6. måned og 12. måned
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) vil blive vurderet ved alle undersøgelsesbesøg ved CKD-EPI formel.
3, 6 og 12 måneder
Målte proteinuri og albuminuri ved 3., 6. og 12. måned
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Proteinuri er defineret som ≥ 1 g/l og albuminuri som albumin/kreatinin-forhold > 3 mg/mmol.
3, 6 og 12 måneder
Donorspecifikke antistoffer (DSA) i måned 3, måned 6 og måned 12
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Specifikation af antistoffer rettet mod HLA klasse I og klasse II vil blive udført ved LUMINEX metode (fastfase assay).
3, 6 og 12 måneder
De novo donorspecifikke antistoffer (DSA) i måned 3, måned 6 og måned 12
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Specifikation af antistoffer rettet mod HLA klasse I og klasse II vil blive udført ved LUMINEX metode (fastfase assay).
3, 6 og 12 måneder
Dødelighed inden for 12 måneder efter transplantation
Tidsramme: 12 måneder
Antal dødsfald uanset årsag til enhver tid under retssagen.
12 måneder
Transplantatoverlevelse (rate af grafttab) inden for 12 måneder efter transplantation
Tidsramme: 12 måneder
Antal transplantationer af transplantationsfejl inden for 12 måneder
12 måneder
Forekomst af metaboliske, ondartede og kardiovaskulære komorbiditeter
Tidsramme: 12 måneder
Antal metaboliske, ondartede og kardiovaskulære komorbiditeter
12 måneder
Forekomst af virale og bakterielle komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Antal virale og bakterielle komplikationer
12 måneder
Forekomst af BK Virus (BKV), Cytomegalovirus (CMV) og Epstein-Barr Virus (EBV) replikationer påvist ved PCR (polymerase kædereaktion) i måned 3, måned 6 og måned 12
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Antal patienter med PCR (polymerasekædereaktion) positiv BK Virus (BKV), Cytomegalovirus (CMV) og Epstein-Barr Virus (EBV) replikationer
3, 6 og 12 måneder
Forekomst af afbrydelse af studiebehandling
Tidsramme: 12 måneder
Ophør af forsøgsmedicinsk behandling enten af ​​klinikeren eller af deltageren selv.
12 måneder
Forekomst af molekylær afstødning i 12-måneders protokol biopsier
Tidsramme: 12 måneder
Antal tilfælde af molekylær afstødning vurderet af Molecular Microscope Diagnostic System (MMDx) i 12-måneders protokolbiopsier.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute for Clinical and Experimental Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ondrej Viklicky, Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Eudra CT: 2019-003723-37

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger