rATG w porównaniu z rATG w połączeniu z dożylną immunoglobuliną (IVIG) Indukcja immunosupresji w transplantacji niezgodnej z HLA (INHIBIT) (INHIBIT)
rATG kontra rATG w połączeniu z indukcyjną immunosupresją IVIG w przeszczepach niezgodnych z HLA
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ondrej Viklicky, Prof.
- Numer telefonu: +420 261364110
- E-mail: ondrej.viklicky@ikem.cz
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotny przeszczep nerki od zmarłego dawcy lub żywego dawcy (pierwszy przeszczep lub ponowny przeszczep)
- Wiek biorcy ≥ 18 lat i < 70 lat
- Wiek dawcy < 70 lat
- Pisemna świadoma zgoda i zgoda na przetwarzanie danych osobowych
- Ostatnie badanie przesiewowe anty-HLA nie dłuższe niż 12 miesięcy z wynikiem pozytywnym
- MFI DSA 1 000 - 5 000 (anty-HLA A, B, DR), MFI DSA 1000-15 000 dla anty-DQ, jeśli są dostępne podczas randomizacji)
Kryteria wyłączenia:
- Połączony przeszczep nerki z innym narządem
- Terapia immunosupresyjna do 6 miesięcy przed przeszczepem
- Przeszczep AB0i (niezgodny z AB0).
- Kobiety w wieku rozrodczym bez odpowiedniej antykoncepcji
- pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
- Leukopenia < 3 000, trombocytopenia < 75 000
- Historia gruźlicy
- Pozytywny wynik anty-HCV (wirus zapalenia wątroby typu C), HBsAg (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B) lub pozytywny wynik DNA HBV (wirus zapalenia wątroby typu B)
- DSA (anty A, B, DR) mierzone aparatem Luminex z MFI > 5 000 znanymi podczas badań przesiewowych przed przeszczepem, anty DQ > 15 000, jeśli są znane
- FACS (cytometria przepływowa) pozytywność próby krzyżowej T i B znana podczas badań przesiewowych przed przeszczepem
- Pozytywny CDC przed przeszczepem
- Planowane leczenie PP/PE i RTX (rytuksymab) po przeszczepie
- Zaawansowana choroba wątroby (wartości Cmax w skali Childa-Pugha lub wartości laboratoryjne AlAT lub AspAT ponad 3-krotnie przekraczające górną granicę normy)
- Ciąża, karmienie piersią
- Zgodnie z ChPL badany lek jest przeciwwskazany
- Pacjent jest włączony do innego badania klinicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: PE/rATG
Uczestnicy badania zostaną poddani terapeutycznej wymianie osocza (PE, 1 objętość osocza) przed operacją przeszczepu i otrzymają indukcję rATG (Thymoglobuline®) (1,5 mg/kg śródoperacyjnie i 1 mg/kg, jeśli to możliwe, codziennie w ciągu pierwszego tygodnia aż do dawki skumulowanej 5-7 mg/kg).
|
Wszyscy pacjenci otrzymają 1,5 mg/kg mc. śródoperacyjnie i, jeśli to możliwe, 1 mg/kg mc. codziennie w ciągu pierwszego tygodnia, aż do dawki skumulowanej 5-7 mg/kg mc.
Inne nazwy:
Wszyscy pacjenci zostaną poddani wymianie osocza przed przeszczepem.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: PE/rATG/IVIG
Uczestnicy badania zostaną poddani terapeutycznej wymianie osocza (PE, 1 objętość osocza) przed operacją przeszczepu i otrzymają indukcję rATG (Thymoglobuline®) (1,5 mg/kg śródoperacyjnie i 1 mg/kg, jeśli to możliwe, codziennie w ciągu pierwszego tygodnia aż do dawki skumulowanej 5-7 mg/kg) i IVIG 0,5 g/kg we wlewie dożylnym w 1., 3. i 5. dniu po operacji.
Jest to centralny standard schematu opieki.
|
Wszyscy pacjenci otrzymają 1,5 mg/kg mc. śródoperacyjnie i, jeśli to możliwe, 1 mg/kg mc. codziennie w ciągu pierwszego tygodnia, aż do dawki skumulowanej 5-7 mg/kg mc.
Inne nazwy:
Wszyscy pacjenci zostaną poddani wymianie osocza przed przeszczepem.
Inne nazwy:
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy PE/rATG/IVIG otrzymają infuzje IVIG 0,5g/kg w 1., 3. i 5. dobie pooperacyjnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy zdefiniowany jako potwierdzone biopsją zmiany, w których pośredniczą przeciwciała (Banff 2017, kategoria 2) i/lub TCMR (Banff 2017, kategoria 4) niezależnie od wskazania do biopsji (biopsja z powodu przyczyny lub protokołu) w przypadku przeszczepu nerki HLAi (niekompatybilny z HLA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba odrzuceń potwierdzonych biopsją
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania aktywnych zmian odrzucania, w których pośredniczą przeciwciała (ABMR) w ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba aktywnych aktywnych zmian odrzucania, w których pośredniczą przeciwciała (ABMR) w ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
|
12 miesięcy
|
|
Czas do aktywnego odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał (ABMR) w ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas do wystąpienia aktywnego odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał (ABMR) w miesiącach
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania przewlekłego odrzucenia zależnego od aktywnych przeciwciał (ABMR) i barwienia C4d bez dowodów odrzucenia w biopsjach protokołowych w 3. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Liczba przewlekłych odrzuceń, w których pośredniczą aktywne przeciwciała (ABMR) i barwienia C4d bez dowodów odrzucenia w biopsjach protokołu w 3. i 12. miesiącu
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Częstość występowania glomerulopatii po przeszczepie (TG) w biopsjach protokołowanych w 3. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Liczba biopsji z przeszczepioną glomerulopatią
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Częstość występowania ostrego odrzucenia zależnego od limfocytów T (TCMR) i przewlekłego aktywnego TCMR w biopsjach protokołowanych w 3. i 12. miesiącu po przeszczepie
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Liczba ostrych odrzuceń za pośrednictwem limfocytów T (TCMR) i przewlekłego aktywnego TCMR w biopsjach protokołowych w 3. i 12. miesiącu
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) w miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) będzie oceniany podczas wszystkich wizyt badawczych za pomocą wzoru CKD-EPI.
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmierzono białkomocz i albuminurię w miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Białkomocz definiuje się jako ≥ 1 g/l, a albuminurię jako stosunek albuminy do kreatyniny > 3 mg/mmol.
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Przeciwciała specyficzne dla dawcy (DSA) w miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Specyfikacja przeciwciał skierowanych przeciwko HLA klasy I i klasy II zostanie przeprowadzona metodą LUMINEX (oznaczenie w fazie stałej).
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Przeciwciała swoiste dla dawcy de novo (DSA) w miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Specyfikacja przeciwciał skierowanych przeciwko HLA klasy I i klasy II zostanie przeprowadzona metodą LUMINEX (oznaczenie w fazie stałej).
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik śmiertelności w ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba zgonów z dowolnej przyczyny w dowolnym momencie podczas procesu.
|
12 miesięcy
|
|
Przeżycie przeszczepu (wskaźnik utraty przeszczepu) w ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba nieudanych przeszczepów w ciągu 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Częstość współistniejących chorób metabolicznych, nowotworowych i sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba współistniejących chorób metabolicznych, nowotworowych i sercowo-naczyniowych
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania powikłań wirusowych i bakteryjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba powikłań wirusowych i bakteryjnych
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania replikacji wirusa BK (BKV), wirusa cytomegalii (CMV) i wirusa Epsteina-Barra (EBV) wykrytych metodą PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) w 3., 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów z replikacją wirusa BK (BKV), wirusa cytomegalii (CMV) i wirusa Epsteina-Barr (EBV) z wynikiem PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy)
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Częstość przerwania badanego leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zaprzestanie leczenia lekami próbnymi przez lekarza lub przez samego uczestnika.
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania odrzucenia molekularnego w biopsjach 12-miesięcznych protokołu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba przypadków odrzucenia molekularnego ocenionych przez system diagnostyki mikroskopu molekularnego (MMDx) w biopsjach protokołu 12-miesięcznego.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Ondrej Viklicky, Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Eudra CT: 2019-003723-37
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .