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rATG versus rATG combinado com imunossupressão de indução de imunoglobulina intravenosa (IVIG) em transplante de HLA incompatível (INHIBIT) (INHIBIT)

13 de agosto de 2024 atualizado por: Prof. Ondřej Viklický, M.D., Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine

rATG versus rATG combinado com imunossupressão de indução de IVIG em transplante incompatível com HLA

Este estudo visa provar a eficácia semelhante dos regimes de indução de PE/rATG (intervenção) e PE/rATG/IVIG (padrão do centro de atendimento) para prevenir alterações mediadas por anticorpos comprovadas por biópsia e TCMR como desfecho composto dentro de 12 meses após o transplante renal incompatível com HLA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Não há estudos clínicos publicados avaliando o protocolo de indução rATG/IVIG em comparação com rATG sozinho em coorte definida de receptores de transplante renal incompatível com HLA. A prescrição de IVIG na gestão da prevenção da rejeição de transplantes é considerada off-label, no entanto, a IVIG continua a fazer parte dos protocolos de indução em muitos centros de transplante. A terapia com IVIG é exigente devido ao alto custo e recursos limitados desses produtos de origem humana. Os participantes do estudo serão pacientes com doença renal terminal (ESRD) listados para transplante renal de doador falecido/vivo com triagem de anticorpos anti-HLA realizada dentro de 12 meses antes do transplante e com último DSA 1.000 - 5.000 Intensidade média de fluorescência (MFI) e negativa CDC (teste de prova cruzada de citotoxicidade dependente de complemento) antes do transplante. Os participantes serão randomizados em um dos grupos de tratamento (PE/PP(Plasmaférese) + rATG + IVIG, PE/PP + rATG) e como desfecho primário um desfecho composto definido como ocorrência de rejeição mediada por anticorpos ou células T dentro de 12 meses após o transplante serão avaliados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transplante renal primário de doador falecido ou vivo (primeiro transplante ou retransplante)
  • Idade do destinatário ≥ 18 anos e < 70 anos
  • Idade do doador < 70 anos
  • Consentimento Informado por Escrito e Consentimento para Processamento de Dados Pessoais
  • Última triagem anti-HLA não superior a 12 meses com resultados positivos
  • MFI DSA 1 000 - 5 000 (anti-HLA A, B, DR), MFI DSA 1000-15000 para anti DQ quando disponível na randomização)

Critério de exclusão:

  • Transplante renal combinado com outro órgão
  • Terapia imunossupressora até 6 meses antes do transplante
  • Transplante AB0i (AB0 incompatível)
  • Mulheres em idade fértil sem contracepção adequada
  • HIV positivo
  • Leucopenia < 3.000, trombocitopenia < 75.000
  • história de tuberculose
  • Positividade para anti-HCV (vírus da hepatite C), positividade para HBsAg (antígeno de superfície da hepatite B) ou positividade para DNA do HBV (vírus da hepatite B)
  • DSA (anti A, B, DR) medido por Luminex com MFI > 5.000 conhecido na triagem antes do transplante, anti DQ > 15.000 se conhecido
  • Positividade cruzada de FACS (citometria de fluxo) T e B conhecida na triagem antes do transplante
  • CDC positivo antes do transplante
  • Tratamento planejado de PP/PE e RTX (Rituximabe) pós-transplante
  • Doença hepática avançada (Child-Pugh C ou valores laboratoriais de ALT ou AST mais de 3 vezes o limite superior da faixa normal)
  • Gravidez, amamentação
  • A medicação do estudo é contraindicada de acordo com o RCM
  • O paciente está inscrito em outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: PE/rATG
Os participantes do estudo serão submetidos a plasmaférese terapêutica (PE, 1 volume de plasma) antes da cirurgia de transplante e receberão indução de rATG (Thymoglobuline®) (1,5 mg/kg no intraoperatório e 1 mg/kg quando possível diariamente na primeira semana até a dose cumulativa 5-7 mg/kg).
Medicamento: Timoglobulina
Todos os pacientes receberão 1,5 mg/kg no intraoperatório e 1 mg/kg, quando possível, diariamente na primeira semana até a dose cumulativa de 5-7 mg/kg.
Outros nomes:
  • rATG
Outro: Troca de Plasma
Todos os pacientes serão submetidos a troca de plasma antes do transplante.
Outros nomes:
  • EDUCAÇAO FISICA
Comparador Ativo: PE/rATG/IVIG
Os participantes do estudo serão submetidos a plasmaférese terapêutica (PE, 1 volume de plasma) antes da cirurgia de transplante e receberão indução de rATG (Thymoglobuline®) (1,5 mg/kg no intraoperatório e 1 mg/kg quando possível diariamente na primeira semana até a dose cumulativa 5-7 mg/kg) e infusões intravenosas de IVIG 0,5g/kg, no 1º, 3º e 5º dia de pós-operatório. Este é um padrão central de regime de cuidados.
Medicamento: Timoglobulina
Todos os pacientes receberão 1,5 mg/kg no intraoperatório e 1 mg/kg, quando possível, diariamente na primeira semana até a dose cumulativa de 5-7 mg/kg.
Outros nomes:
  • rATG
Outro: Troca de Plasma
Todos os pacientes serão submetidos a troca de plasma antes do transplante.
Outros nomes:
  • EDUCAÇAO FISICA
Medicamento: Privigen
Os pacientes randomizados para o grupo PE/rATG/IVIG receberão infusões de IVIG 0,5g/kg, no 1º, 3º e 5º dia de pós-operatório.
Outros nomes:
  • IVIG
  • Kiovig

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint combinado definido como alterações mediadas por anticorpos comprovadas por biópsia (Banff 2017, Categoria 2) e/ou TCMR (Banff 2017, Categoria 4), independentemente da indicação da biópsia (para biópsia de causa ou protocolo) em transplante renal HLAi (HLA incompatível)
Prazo: 12 meses
Número de rejeições confirmadas por biópsia
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de lesões ativas de rejeição mediada por anticorpos (ABMR) dentro de 12 meses após o transplante
Prazo: 12 meses
Número de lesões ativas de rejeição mediada por anticorpos (ABMR) dentro de 12 meses após o transplante
12 meses
Tempo para rejeição ativa mediada por anticorpos (ABMR) dentro de 12 meses após o transplante
Prazo: 12 meses
Tempo para ocorrência de rejeição mediada por anticorpos ativa (ABMR) em meses
12 meses
Incidência de rejeição crônica mediada por anticorpos (ABMR) e coloração C4d sem evidência de rejeição em biópsias de protocolo no Mês 3 e Mês 12
Prazo: 3 e 12 meses
Número de rejeição crônica mediada por anticorpos (ABMR) e coloração C4d sem evidência de rejeição em biópsias de protocolo no Mês 3 e Mês 12
3 e 12 meses
Incidência de glomerulopatia de transplante (TG) em biópsias de protocolo no Mês 3 e Mês 12
Prazo: 3 e 12 meses
Número de biópsias com glomerulopatia de transplante
3 e 12 meses
Incidência de rejeição aguda mediada por células T (TCMR) e TCMR ativa crônica em biópsias de protocolo no mês 3 e no mês 12 pós-transplante
Prazo: 3 e 12 meses
Número de rejeição aguda mediada por células T (TCMR) e TCMR ativa crônica em biópsias de protocolo no mês 3 e no mês 12
3 e 12 meses
Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) no Mês 3, Mês 6 e Mês 12
Prazo: 3, 6 e 12 meses
A taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) será avaliada em todas as visitas do estudo pela fórmula CKD-EPI.
3, 6 e 12 meses
Proteinúria e albuminúria medidas no Mês 3, Mês 6 e Mês 12
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Proteinúria é definida como ≥ 1 g/le albuminúria como relação albumina/creatinina > 3 mg/mmol.
3, 6 e 12 meses
Anticorpos específicos do doador (DSA) no Mês 3, Mês 6 e Mês 12
Prazo: 3, 6 e 12 meses
A especificação de anticorpos direcionados ao HLA classe I e classe II será realizada pelo método LUMINEX (ensaio em fase sólida).
3, 6 e 12 meses
Anticorpos específicos do doador (DSA) de novo no Mês 3, Mês 6 e Mês 12
Prazo: 3, 6 e 12 meses
A especificação de anticorpos direcionados ao HLA classe I e classe II será realizada pelo método LUMINEX (ensaio em fase sólida).
3, 6 e 12 meses
Taxa de mortalidade em 12 meses pós-transplante
Prazo: 12 meses
Número de mortes por qualquer causa a qualquer momento durante o julgamento.
12 meses
Sobrevida do enxerto (taxa de perda do enxerto) dentro de 12 meses após o transplante
Prazo: 12 meses
Número de falhas de enxerto em 12 meses
12 meses
Incidência de comorbidades metabólicas, malignas e cardiovasculares
Prazo: 12 meses
Número de comorbidades metabólicas, malignas e cardiovasculares
12 meses
Incidência de complicações virais e bacterianas
Prazo: 12 meses
Número de complicações virais e bacterianas
12 meses
Incidência de replicações do vírus BK (BKV), citomegalovírus (CMV) e vírus Epstein-Barr (EBV) detectadas por PCR (reação em cadeia da polimerase) no mês 3, mês 6 e mês 12
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Número de pacientes com replicações positivas de PCR (reação em cadeia da polimerase) Vírus BK (BKV), Citomegalovírus (CMV) e Vírus Epstein-Barr (EBV)
3, 6 e 12 meses
Incidência de descontinuação do tratamento em estudo
Prazo: 12 meses
Cessação do tratamento medicamentoso experimental pelo clínico ou pelo próprio participante.
12 meses
Incidência de rejeição molecular nas biópsias de protocolo de 12 meses
Prazo: 12 meses
Número de casos de rejeição molecular avaliados pelo Molecular Microscope Diagnostic System (MMDx) nas biópsias do protocolo de 12 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institute for Clinical and Experimental Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ondrej Viklicky, Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Eudra CT: 2019-003723-37

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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