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rATG versus rATG combinado con inmunosupresión de inducción de inmunoglobulina intravenosa (IVIG) en trasplante HLA incompatible (INHIBIT) (INHIBIT)

13 de agosto de 2024 actualizado por: Prof. Ondřej Viklický, M.D., Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine

rATG versus rATG combinado con inmunosupresión de inducción IVIG en trasplante HLA incompatible

Este estudio tiene como objetivo demostrar una eficacia similar de los regímenes de inducción de PE/rATG (intervención) y PE/rATG/IVIG (estándar de atención del centro) para prevenir cambios mediados por anticuerpos comprobados por biopsia y RMTC como criterio de valoración compuesto dentro de los 12 meses posteriores al trasplante de riñón incompatible con HLA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

No se han publicado estudios clínicos que evalúen el protocolo de inducción de rATG/IVIG en comparación con rATG solo en una cohorte definida de receptores de trasplante de riñón con compatibilidad HLA incompatible. La prescripción de IVIG en el manejo de la prevención del rechazo del trasplante se considera un uso no indicado en la etiqueta; sin embargo, la IVIG sigue siendo parte de los protocolos de inducción en muchos centros de trasplante. La terapia IVIG es exigente debido al alto costo y los recursos limitados de estos productos de origen humano. Los participantes del ensayo serán pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) incluidos en la lista para trasplante de riñón de donante fallecido/donante vivo con detección de anticuerpos anti HLA realizada dentro de los 12 meses antes del trasplante y con la última DSA 1 000 - 5 000 Intensidad de fluorescencia media (MFI) y negativa CDC (prueba cruzada de citotoxicidad dependiente del complemento) antes del trasplante. Los participantes serán aleatorizados en uno de los grupos de tratamiento (PE/PP (plasmaféresis) + rATG + IVIG, PE/PP + rATG) y como resultado primario un criterio de valoración compuesto definido como la aparición de rechazo mediado por anticuerpos o células T dentro de los 12 meses después del trasplante serán evaluados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
17

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Prague, Chequia, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trasplante renal primario de donante fallecido o de donante vivo (primer trasplante o retrasplante)
  • Edad del receptor ≥ 18 años y < 70 años
  • Edad del donante < 70 años
  • Consentimiento informado por escrito y consentimiento para el procesamiento de datos personales
  • Última prueba anti-HLA no mayor a 12 meses con resultados positivos
  • MFI DSA 1 000 - 5 000 (anti-HLA A, B, DR), MFI DSA 1000-15000 para anti DQ cuando esté disponible en la aleatorización)

Criterio de exclusión:

  • Trasplante combinado de riñón con otro órgano
  • Terapia inmunosupresora hasta 6 meses antes del trasplante
  • Trasplante AB0i (AB0 incompatible)
  • Mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos adecuados
  • VIH positivo
  • Leucopenia < 3 000, trombocitopenia < 75 000
  • historia de la tuberculosis
  • Positividad anti-VHC (virus de la hepatitis C), positividad para HBsAg (antígeno de superficie de la hepatitis B) o positividad para el ADN del VHB (virus de la hepatitis B)
  • DSA (anti A, B, DR) medido por Luminex con MFI > 5 000 conocido en la selección antes del trasplante, anti DQ > 15 000 si se conoce
  • FACS (citometría de flujo) Positividad cruzada T y B conocida en la selección antes del trasplante
  • CDC positivo antes del trasplante
  • Tratamiento planificado de PP/PE y RTX (Rituximab) posterior al trasplante
  • Enfermedad hepática avanzada (Child-Pugh C o valores de laboratorio de ALT o AST más de 3 veces el límite superior del rango normal)
  • embarazo, lactancia
  • La medicación del estudio está contraindicada según la ficha técnica
  • El paciente está inscrito en otro ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: PE/rATG
Los participantes del estudio se someterán a intercambio de plasma terapéutico (PE, 1 volumen de plasma) antes de la cirugía de trasplante y recibirán inducción de rATG (Thymoglobuline®) (1,5 mg/kg intraoperatoriamente y 1 mg/kg cuando sea posible diariamente dentro de la primera semana hasta una dosis acumulativa 5-7 mg/kg).
Droga: Timoglobulina
Todos los pacientes recibirán 1,5 mg/kg intraoperatoriamente y 1 mg/kg cuando sea posible diariamente dentro de la primera semana hasta una dosis acumulada de 5-7 mg/kg.
Otros nombres:
  • RATG
Otro: Intercambio de plasma
Todos los pacientes se someterán a intercambio de plasma antes del trasplante.
Otros nombres:
  • EDUCACIÓN FÍSICA
Comparador activo: PE/rATG/IGIV
Los participantes del estudio se someterán a recambio plasmático terapéutico (PE, 1 volumen de plasma) antes de la cirugía de trasplante y recibirán inducción de rATG (Thymoglobuline®) (1,5 mg/kg intraoperatoriamente y 1 mg/kg cuando sea posible diariamente durante la primera semana hasta la dosis acumulada 5-7 mg/kg) e IVIG 0,5g/kg infusiones intravenosas, en el 1°, 3° y 5° día postoperatorio. Este es un régimen de atención estándar del centro.
Droga: Timoglobulina
Todos los pacientes recibirán 1,5 mg/kg intraoperatoriamente y 1 mg/kg cuando sea posible diariamente dentro de la primera semana hasta una dosis acumulada de 5-7 mg/kg.
Otros nombres:
  • RATG
Otro: Intercambio de plasma
Todos los pacientes se someterán a intercambio de plasma antes del trasplante.
Otros nombres:
  • EDUCACIÓN FÍSICA
Droga: Privigen
Los pacientes aleatorizados al grupo PE/rATG/IVIG recibirán infusiones de 0,5 g/kg de IVIG, el 1.°, 3.° y 5.° día posoperatorio.
Otros nombres:
  • IVIG
  • Kiovig

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración combinado definido como cambios mediados por anticuerpos comprobados por biopsia (Banff 2017, categoría 2) y/o TCMR (Banff 2017, categoría 4) independientemente de la indicación de biopsia (por causa o biopsia de protocolo) en trasplante renal HLAi (HLA incompatible)
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de rechazos confirmados por biopsia
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de lesiones activas de rechazo mediado por anticuerpos (ABMR) dentro de los 12 meses posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de lesiones activas activas de rechazo mediado por anticuerpos (ABMR) dentro de los 12 meses posteriores al trasplante
12 meses
Tiempo hasta el rechazo activo mediado por anticuerpos (ABMR) dentro de los 12 meses posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: 12 meses
Tiempo hasta la aparición del rechazo activo mediado por anticuerpos (ABMR) en meses
12 meses
Incidencia de rechazo activo crónico mediado por anticuerpos (ABMR) y tinción C4d sin evidencia de rechazo en biopsias de protocolo en el Mes 3 y el Mes 12
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
Número de rechazo crónico mediado por anticuerpos activos (ABMR) y tinción C4d sin evidencia de rechazo en biopsias de protocolo en el Mes 3 y el Mes 12
3 y 12 meses
Incidencia de glomerulopatía (TG) de trasplante en biopsias de protocolo en el mes 3 y el mes 12
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
Número de biopsias con trasplante de glomerulopatía
3 y 12 meses
Incidencia de rechazo agudo mediado por células T (TCMR) y TCMR activo crónico en biopsias de protocolo en el mes 3 y el mes 12 después del trasplante
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
Número de rechazo agudo mediado por células T (TCMR) y TCMR activo crónico en biopsias de protocolo en el Mes 3 y el Mes 12
3 y 12 meses
Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) en el Mes 3, Mes 6 y Mes 12
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
La tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) se evaluará en todas las visitas del estudio mediante la fórmula CKD-EPI.
3, 6 y 12 meses
Proteinuria y albuminuria medidas en el Mes 3, Mes 6 y Mes 12
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Se define proteinuria como ≥ 1 g/l y albuminuria como cociente albúmina/creatinina > 3 mg/mmol.
3, 6 y 12 meses
Anticuerpos específicos del donante (DSA) en el Mes 3, Mes 6 y Mes 12
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
La especificación de anticuerpos dirigidos a HLA clase I y clase II se realizará mediante el método LUMINEX (ensayo en fase sólida).
3, 6 y 12 meses
Anticuerpos específicos de donante (DSA) de novo en el Mes 3, Mes 6 y Mes 12
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
La especificación de anticuerpos dirigidos a HLA clase I y clase II se realizará mediante el método LUMINEX (ensayo en fase sólida).
3, 6 y 12 meses
Tasa de mortalidad dentro de los 12 meses posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de muertes por cualquier causa en cualquier momento durante el ensayo.
12 meses
Supervivencia del injerto (tasa de pérdida del injerto) dentro de los 12 meses posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de injertos de fracasos de injertos en 12 meses
12 meses
Incidencia de comorbilidades metabólicas, malignas y cardiovasculares
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de comorbilidades metabólicas, malignas y cardiovasculares
12 meses
Incidencia de complicaciones virales y bacterianas
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de complicaciones virales y bacterianas
12 meses
Incidencia de replicaciones del virus BK (BKV), citomegalovirus (CMV) y virus de Epstein-Barr (EBV) detectadas por PCR (reacción en cadena de la polimerasa) en el mes 3, mes 6 y mes 12
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Número de pacientes con PCR (reacción en cadena de la polimerasa) positivo BK Virus (BKV), Citomegalovirus (CMV) y Epstein-Barr Virus (EBV) replicaciones
3, 6 y 12 meses
Incidencia de interrupción del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
Cese del tratamiento con medicamentos del ensayo, ya sea por el médico o por el propio participante.
12 meses
Incidencia de rechazo molecular en las biopsias del protocolo de 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de casos de rechazo molecular evaluados por el Sistema de Diagnóstico por Microscopio Molecular (MMDx) en las biopsias del protocolo de 12 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Institute for Clinical and Experimental Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ondrej Viklicky, Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Eudra CT: 2019-003723-37

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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