Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

rATG vs. rATG yhdistettynä suonensisäiseen immunoglobuliiniin (IVIG) induktio-immunosuppressioon HLA-yhteensopimattomassa transplantaatiossa (INHIBIT) (INHIBIT)

tiistai 13. elokuuta 2024 päivittänyt: Prof. Ondřej Viklický, M.D., Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine

rATG vs. rATG yhdistettynä IVIG-induktioimmunosuppressioon HLA-yhteensopimattomassa siirrossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on todistaa PE/rATG- (interventio) ja PE/rATG/IVIG (hoidon keskeinen standardi) induktiohoitojen samanlainen teho biopsialla todistettujen vasta-ainevälitteisten muutosten ja TCMR:n yhdistelmänä 12 kuukauden kuluessa HLA-yhteensopimattoman munuaisensiirron estämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei ole julkaistu kliinisiä tutkimuksia, joissa olisi arvioitu rATG/IVIG-induktioprotokollaa verrattuna pelkkään rATG:hen määritellyssä HLA-yhteensopimattomien munuaissiirteen saajien kohortissa. IVIG:n määrääminen siirteen hylkimisen ehkäisyyn katsotaan poikkeukselliseksi käyttöön, mutta IVIG on edelleen osa induktioprotokollaa monissa elinsiirtokeskuksissa. IVIG-hoito on vaativaa näiden ihmisperäisten tuotteiden korkeiden kustannusten ja rajallisten resurssien vuoksi. Kokeeseen osallistuvat loppuvaiheen munuaissairauspotilaat (ESRD), jotka on merkitty kuolleen luovuttajan/elävän luovuttajan munuaisensiirtoon ja joiden anti-HLA-vasta-aineseulonta tehdään 12 kuukauden sisällä ennen siirtoa ja joiden viimeinen DSA on 1 000 - 5 000 keskimääräinen fluoresenssiintensiteetti (MFI) ja negatiivinen. CDC (komplementista riippuvainen sytotoksisuustesti) ennen siirtoa. Osallistujat satunnaistetaan johonkin hoitoryhmistä (PE/PP (plasmafereesi) + rATG + IVIG, PE/PP + rATG) ja ensisijaisena tuloksena yhdistetty päätepiste, joka määritellään vasta-aine- tai T-soluvälitteisen hylkimisen esiintymisenä 12:n sisällä. kuukausia elinsiirron jälkeen arvioidaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
17

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijaisen kuolleen luovuttajan tai elävän luovuttajan munuaisensiirto (ensimmäinen siirto tai uudelleensiirto)
  • Vastaanottajan ikä ≥ 18 vuotta ja < 70 vuotta
  • Luovuttajan ikä < 70 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ja suostumus henkilötietojen käsittelyyn
  • Viimeisin anti-HLA-seulonta enintään 12 kuukautta positiivisin tuloksin
  • MFI DSA 1 000 - 5 000 (anti-HLA A, B, DR), MFI DSA 1000-15 000 anti-DQ:lle, jos saatavilla satunnaistuksessa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Yhdistetty munuaisensiirto toisen elimen kanssa
  • Immunosuppressiivinen hoito enintään 6 kuukautta ennen elinsiirtoa
  • AB0i (AB0-yhteensopiva) siirto
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman riittävää ehkäisyä
  • HIV-positiivisuus
  • Leukopenia < 3 000, trombosytopenia < 75 000
  • Tuberkuloosin historia
  • Anti-HCV (hepatiitti C -virus) positiivisuus, HBsAg (hepatiitti B -pinta-antigeeni) tai HBV (hepatiitti B -virus) DNA-positiivisuus
  • DSA (anti A, B, DR) Luminexin mittaama MFI > 5 000 tiedetään seulonnassa ennen elinsiirtoa, anti DQ > 15 000, jos tiedossa
  • FACS (virtaussytometria) T- ja B-ristiyhteensopivuuspositiivisuus, joka tunnetaan seulonnassa ennen elinsiirtoa
  • Positiivinen CDC ennen elinsiirtoa
  • Suunniteltu PP/PE- ja RTX-hoito (rituksimabi) transplantaation jälkeen
  • Pitkälle edennyt maksasairaus (Child-Pugh C tai laboratorioarvot ALT tai ASAT yli 3 kertaa normaalin ylärajan)
  • Raskaus, imetys
  • Tutkimuslääkitys on valmisteyhteenvedon mukaan vasta-aiheinen
  • Potilas on mukana muussa kliinisessä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: PE/rATG
Tutkimukseen osallistujille tehdään terapeuttinen plasmanvaihto (PE, 1 plasmatilavuus) ennen elinsiirtoleikkausta ja heille annetaan rATG (Thymoglobuline®) -induktio (1,5 mg/kg intraoperatiivisesti ja 1 mg/kg mahdollisuuksien mukaan päivittäin ensimmäisen viikon aikana kumulatiiviseen annokseen 5-7 mg/kg).
Lääke: Tymoglobuliini
Kaikki potilaat saavat 1,5 mg/kg intraoperatiivisesti ja 1 mg/kg mahdollisuuksien mukaan päivittäin ensimmäisen viikon aikana kumulatiiviseen annokseen 5-7 mg/kg.
Muut nimet:
  • rATG
Muut: Plasmanvaihto
Kaikille potilaille suoritetaan plasmanvaihto ennen elinsiirtoa.
Muut nimet:
  • PE
Active Comparator: PE/rATG/IVIG
Tutkimukseen osallistujille tehdään terapeuttinen plasmanvaihto (PE, 1 plasmatilavuus) ennen elinsiirtoleikkausta ja heille induktio rATG (Thymoglobuline®) (1,5 mg/kg intraoperatiivisesti ja 1 mg/kg mahdollisuuksien mukaan päivittäin ensimmäisen viikon aikana kumulatiiviseen annokseen 5-7 mg/kg) ja IVIG 0,5 g/kg suonensisäisinä infuusioina 1., 3. ja 5. leikkauksen jälkeisenä päivänä. Tämä on keskitason hoito-ohjelma.
Lääke: Tymoglobuliini
Kaikki potilaat saavat 1,5 mg/kg intraoperatiivisesti ja 1 mg/kg mahdollisuuksien mukaan päivittäin ensimmäisen viikon aikana kumulatiiviseen annokseen 5-7 mg/kg.
Muut nimet:
  • rATG
Muut: Plasmanvaihto
Kaikille potilaille suoritetaan plasmanvaihto ennen elinsiirtoa.
Muut nimet:
  • PE
Lääke: Privigen
Potilaat, jotka on satunnaistettu PE/rATG/IVIG-ryhmään, saavat IVIG-infuusion 0,5 g/kg 1., 3. ja 5. postoperatiivisena päivänä.
Muut nimet:
  • IVIG
  • Kiovig

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetty päätepiste, joka määritellään biopsialla todistetuiksi vasta-ainevälitteisiksi muutoksiksi (Banff 2017, luokka 2) ja/tai TCMR (Banff 2017, kategoria 4) riippumatta biopsiaindikaatiosta (syy- tai protokollabiopsia) HLAi-munuaisensiirrossa (HLA-yhteensopimaton)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Biopsialla vahvistettujen hylkäysten lukumäärä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiivisten vasta-ainevälitteisten hyljintäleesioiden (ABMR) ilmaantuvuus 12 kuukauden sisällä transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aktiivisten aktiivisten vasta-ainevälitteisten hyljintäleesioiden (ABMR) määrä 12 kuukauden sisällä transplantaation jälkeen
12 kuukautta
Aika aktiiviseen vasta-ainevälitteiseen hylkimiseen (ABMR) 12 kuukauden sisällä transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika aktiivisen vasta-ainevälitteisen hylkimisen (ABMR) esiintymiseen kuukausina
12 kuukautta
Kroonisen aktiivisen vasta-ainevälitteisen hylkimisreaktion (ABMR) ja C4d-värjäytymisen ilmaantuvuus ilman hyljintänäyttöä protokollabiopsioissa kuukauden 3 ja kuukauden 12 kohdalla
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Kroonisen aktiivisen vasta-ainevälitteisen hyljintäreaktion (ABMR) ja C4d-värjäytysten lukumäärä ilman hyljinnän näyttöä protokollabiopsioissa kuukausina 3 ja 12
3 ja 12 kuukautta
Siirteen glomerulopatian (TG) ilmaantuvuus protokollabiopsioissa kuukauden 3 ja 12 kohdalla
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Biopsioiden määrä transplantin glomerulopatialla
3 ja 12 kuukautta
Akuutin T-soluvälitteisen hylkimisreaktion (TCMR) ja kroonisen aktiivisen TCMR:n ilmaantuvuus protokollabiopsioissa kuukauden 3 ja 12 kuukauden aikana transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Akuutin T-soluvälitteisen hylkimisen (TCMR) ja kroonisen aktiivisen TCMR:n määrä protokollabiopsioissa kuukausina 3 ja 12
3 ja 12 kuukautta
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) kuukausina 3, 6 ja 12
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) arvioidaan kaikilla tutkimuskäynneillä CKD-EPI-kaavan avulla.
3, 6 ja 12 kuukautta
Mitattu proteinuria ja albuminuria kuukaudessa 3, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Proteinuria määritellään arvoksi ≥ 1 g/l ja albuminuria albumiini/kreatiniinisuhteeksi > 3 mg/mmol.
3, 6 ja 12 kuukautta
Luovuttajaspesifiset vasta-aineet (DSA) kuukauden 3, kuukauden 6 ja kuukauden 12 kohdalla
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
HLA-luokkaan I ja luokkaan II suunnattujen vasta-aineiden määrittely suoritetaan LUMINEX-menetelmällä (solid phase assay).
3, 6 ja 12 kuukautta
De novo luovuttajaspesifiset vasta-aineet (DSA) kuukaudessa 3, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
HLA-luokkaan I ja luokkaan II suunnattujen vasta-aineiden määrittely suoritetaan LUMINEX-menetelmällä (solid phase assay).
3, 6 ja 12 kuukautta
Kuolleisuus 12 kuukauden sisällä transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuolemien määrä mistä tahansa syystä milloin tahansa oikeudenkäynnin aikana.
12 kuukautta
Siirteen eloonjääminen (siirteen menetysaste) 12 kuukauden sisällä siirron jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Siirrännäisten epäonnistumisten lukumäärä 12 kuukauden sisällä
12 kuukautta
Metabolisten, pahanlaatuisten ja sydän- ja verisuonisairauksien esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Metabolisten, pahanlaatuisten ja sydän- ja verisuonisairauksien määrä
12 kuukautta
Virus- ja bakteerikomplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Virus- ja bakteerikomplikaatioiden määrä
12 kuukautta
BK-viruksen (BKV), sytomegaloviruksen (CMV) ja Epstein-Barr-viruksen (EBV) replikaatioiden ilmaantuvuus PCR:llä (polymeraasiketjureaktiolla) kuukausina 3, 6 ja 12.
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Potilaiden lukumäärä, joilla on PCR- (polymeraasiketjureaktio) BK-virus (BKV), sytomegalovirus (CMV) ja Epstein-Barr-virus (EBV) replikaatioita
3, 6 ja 12 kuukautta
Tutkimushoidon keskeyttämisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kokeilulääkityksen lopettaminen joko lääkärin tai osallistujan itsensä toimesta.
12 kuukautta
Molekyylihyljinnän ilmaantuvuus 12 kuukauden protokollabiopsioissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Molecular Microscope Diagnostic Systemin (MMDx) arvioimien molekyylien hyljintätapausten määrä 12 kuukauden protokollabiopsioissa.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Institute for Clinical and Experimental Medicine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ondrej Viklicky, Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 15. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Eudra CT: 2019-003723-37

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia