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rATG rispetto a rATG combinato con immunoglobulina endovenosa (IVIG) Immunosoppressione nel trapianto incompatibile con HLA (INHIBIT) (INHIBIT)

13 agosto 2024 aggiornato da: Prof. Ondřej Viklický, M.D., Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine

rATG contro rATG combinato con immunosoppressione di induzione di IVIG nel trapianto incompatibile con HLA

Questo studio mira a dimostrare un'efficacia simile dei regimi di induzione PE/rATG (intervento) e PE/rATG/IVIG (centro standard di cura) per prevenire i cambiamenti mediati da anticorpi dimostrati dalla biopsia e TCMR come endpoint composito entro 12 mesi dopo il trapianto di rene incompatibile con HLA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Non sono stati pubblicati studi clinici che valutassero il protocollo di induzione di rATG/IVIG rispetto al solo rATG in una coorte definita di riceventi di trapianto di rene incompatibili con HLA. La prescrizione di IVIG nella gestione della prevenzione del rigetto del trapianto è considerata un uso off-label, tuttavia l'IVIG rimane parte dei protocolli di induzione in molti centri di trapianto. La terapia IVIG è impegnativa a causa dei costi elevati e delle risorse limitate di questi prodotti di origine umana. I partecipanti allo studio saranno pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) elencati per trapianto di rene da donatore deceduto / donatore vivente con screening degli anticorpi anti HLA eseguito entro 12 mesi prima del trapianto e con l'ultimo DSA 1 000 - 5 000 Mean Fluorescence Intensity (MFI) e negativo CDC (test di compatibilità incrociata di citotossicità dipendente dal complemento) prima del trapianto. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei gruppi di trattamento (PE/PP (plasmaferesi) + rATG + IVIG, PE/PP + rATG) e come risultato primario un endpoint composito definito come occorrenza di rigetto mediato da anticorpi o cellule T entro 12 mesi dopo il trapianto saranno valutati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trapianto di rene da donatore primario deceduto o da donatore vivente (primo trapianto o nuovo trapianto)
  • Età del destinatario ≥ 18 anni e < 70 anni
  • Età del donatore < 70 anni
  • Consenso informato scritto e consenso al trattamento dei dati personali
  • Ultimo screening anti-HLA non più lungo di 12 mesi con esito positivo
  • MFI DSA 1 000 - 5 000 (anti-HLA A, B, DR), MFI DSA 1000-15000 per anti DQ quando disponibile alla randomizzazione)

Criteri di esclusione:

  • Trapianto di rene combinato con un altro organo
  • Terapia immunosoppressiva fino a 6 mesi prima del trapianto
  • Trapianto AB0i (AB0 incompatibile).
  • Donne in età fertile senza contraccezione adeguata
  • Positività all'HIV
  • Leucopenia < 3 000, trombocitopenia < 75 000
  • Storia della tubercolosi
  • Positività anti-HCV (virus dell'epatite C), positività HBsAg (antigene di superficie dell'epatite B) o positività DNA HBV (virus dell'epatite B)
  • DSA (anti A, B, DR) misurato da Luminex con MFI > 5.000 noto allo screening prima del trapianto, anti DQ > 15.000 se noto
  • Positività crossmatch FACS (citometria a flusso) T e B nota allo screening prima del trapianto
  • CDC positivo prima del trapianto
  • Trattamento pianificato post-trapianto con PP/PE e RTX (Rituximab).
  • Malattia epatica avanzata (Child-Pugh C o valori di laboratorio di ALT o AST superiori a 3 volte il limite superiore del range normale)
  • Gravidanza, allattamento
  • Il farmaco in studio è controindicato secondo l'RCP
  • Il paziente è arruolato in un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: PE/rATG
I partecipanti allo studio saranno sottoposti a plasmaferesi terapeutica (PE, 1 volume plasmatico) prima dell'intervento chirurgico di trapianto e riceveranno l'induzione di rATG (Thymoglobuline®) (1,5 mg/kg intraoperatorio e 1 mg/kg quando possibile al giorno entro la prima settimana fino alla dose cumulativa 5-7 mg/kg).
Droga: Timoglobulina
Tutti i pazienti riceveranno 1,5 mg/kg durante l'intervento e 1 mg/kg quando possibile al giorno entro la prima settimana fino a una dose cumulativa di 5-7 mg/kg.
Altri nomi:
  • RATG
Altro: Scambio plasmatico
Tutti i pazienti saranno sottoposti a Plasma Exchange prima del trapianto.
Altri nomi:
  • P.E
Comparatore attivo: PE/rATG/IVIG
I partecipanti allo studio saranno sottoposti a plasmaferesi terapeutica (PE, 1 volume plasmatico) prima dell'intervento chirurgico di trapianto e riceveranno l'induzione di rATG (Thymoglobuline®) (1,5 mg/kg intraoperatorio e 1 mg/kg quando possibile al giorno entro la prima settimana fino alla dose cumulativa 5-7 mg/kg) e infusioni endovenose di IVIG 0,5 g/kg, in 1a, 3a e 5a giornata postoperatoria. Questo è un regime di cura standard del centro.
Droga: Timoglobulina
Tutti i pazienti riceveranno 1,5 mg/kg durante l'intervento e 1 mg/kg quando possibile al giorno entro la prima settimana fino a una dose cumulativa di 5-7 mg/kg.
Altri nomi:
  • RATG
Altro: Scambio plasmatico
Tutti i pazienti saranno sottoposti a Plasma Exchange prima del trapianto.
Altri nomi:
  • P.E
Droga: Privigen
I pazienti randomizzati al gruppo PE/rATG/IVIG riceveranno infusioni di IVIG 0,5 g/kg, il 1°, 3° e 5° giorno postoperatorio.
Altri nomi:
  • IVIG
  • Kievig

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint combinato definito come alterazioni mediate da anticorpi confermate dalla biopsia (Banff 2017, Categoria 2) e/o TCMR (Banff 2017, Categoria 4) indipendentemente dall'indicazione della biopsia (per causa o biopsia del protocollo) nel trapianto di rene HLAi (HLA incompatibile)
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di rigetti confermati dalla biopsia
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di lesioni da rigetto mediato da anticorpi attivi (ABMR) entro 12 mesi dal trapianto
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di lesioni da rigetto mediato da anticorpi attivi attivi (ABMR) entro 12 mesi dal trapianto
12 mesi
Tempo al rigetto attivo mediato da anticorpi (ABMR) entro 12 mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo di comparsa del rigetto mediato da anticorpi attivi (ABMR) in mesi
12 mesi
Incidenza di rigetto cronico attivo mediato da anticorpi (ABMR) e colorazione C4d senza evidenza di rigetto nelle biopsie del protocollo al mese 3 e al mese 12
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Numero di rigetto cronico attivo mediato da anticorpi (ABMR) e colorazione C4d senza evidenza di rigetto nelle biopsie del protocollo al mese 3 e al mese 12
3 e 12 mesi
Incidenza della glomerulopatia da trapianto (TG) nelle biopsie del protocollo al mese 3 e al mese 12
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Numero di biopsie con glomerulopatia da trapianto
3 e 12 mesi
Incidenza di rigetto acuto mediato da cellule T (TCMR) e TCMR cronico attivo nelle biopsie del protocollo al mese 3 e al mese 12 post-trapianto
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Numero di rigetto acuto mediato da cellule T (TCMR) e TCMR cronico attivo nelle biopsie del protocollo al mese 3 e al mese 12
3 e 12 mesi
Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) al mese 3, al mese 6 e al mese 12
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) sarà valutata in tutte le visite dello studio mediante la formula CKD-EPI.
3, 6 e 12 mesi
Proteinuria e albuminuria misurate al mese 3, al mese 6 e al mese 12
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
La proteinuria è definita come ≥ 1 g/l e l'albuminuria come rapporto albumina/creatinina > 3 mg/mmol.
3, 6 e 12 mesi
Anticorpi specifici del donatore (DSA) al mese 3, al mese 6 e al mese 12
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
La specificazione degli anticorpi diretti contro HLA di classe I e classe II sarà eseguita mediante il metodo LUMINEX (saggio in fase solida).
3, 6 e 12 mesi
Anticorpi de novo specifici del donatore (DSA) al mese 3, al mese 6 e al mese 12
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
La specificazione degli anticorpi diretti contro HLA di classe I e classe II sarà eseguita mediante il metodo LUMINEX (saggio in fase solida).
3, 6 e 12 mesi
Tasso di mortalità entro 12 mesi dal trapianto
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di decessi per qualsiasi causa in qualsiasi momento durante il processo.
12 mesi
Sopravvivenza dell'innesto (tasso di perdita dell'innesto) entro 12 mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di innesti falliti entro 12 mesi
12 mesi
Incidenza di comorbilità metaboliche, maligne e cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di comorbilità metaboliche, maligne e cardiovascolari
12 mesi
Incidenza di complicanze virali e batteriche
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di complicanze virali e batteriche
12 mesi
Incidenza delle repliche del virus BK (BKV), del citomegalovirus (CMV) e del virus di Epstein-Barr (EBV) rilevate mediante PCR (reazione a catena della polimerasi) al mese 3, al mese 6 e al mese 12
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Numero di pazienti con replicazione positiva per PCR (reazione a catena della polimerasi) del virus BK (BKV), del citomegalovirus (CMV) e del virus di Epstein-Barr (EBV)
3, 6 e 12 mesi
Incidenza dell'interruzione del trattamento in studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Cessazione del trattamento farmacologico sperimentale da parte del medico o del partecipante stesso.
12 mesi
Incidenza del rigetto molecolare nelle biopsie del protocollo a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di casi di rigetto molecolare valutati dal sistema diagnostico al microscopio molecolare (MMDx) nelle biopsie del protocollo di 12 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute for Clinical and Experimental Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ondrej Viklicky, Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Eudra CT: 2019-003723-37

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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