Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologické účinky bipolárního radiofrekvenčního zařízení přes ramenní chrupavku (Alexsen)

12. března 2020 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

Biologické účinky bipolárního radiofrekvenčního zařízení přes ramenní chrupavku – randomizovaná kontrolovaná klinická studie

V netížném glenohumerálním kloubu se fokální chondrální defekty vyskytují zřídka a obvykle se vyskytují ve spojení s jinými patologiemi, jako je glenohumerální nestabilita, pooperační chondrolýza, fokální osteonekróza, septická artritida, osteochondritis dissecans a trhliny rotátorové manžety. Několik studií odhalilo, že přibližně jedna třetina pacientů s onemocněním rotátorové manžety má souběžné léze kloubní chrupavky. Protože glenohumerální kloubní chrupavka je jednou z nejtenčích v těle, je celková přesnost nekontrastní MRI při detekci lézí glenohumerální kloubní chrupavky střední a je obtížné přesně charakterizovat léze pomocí MRI. V současné době je tedy artroskopie považována za „zlatý standard“ pro hodnocení glenohumerální chrupavky. I když v literatuře chybí kvalitní důkazy o možnostech nechirurgické a chirurgické léčby u pacientů s chondrálními defekty ramene, v těchto scénářích, kde podle našich zkušeností je většina lézí malých, difuzních a ICRS stupně 2 nebo 3 ( necelá tloušťka), artroskopický debridement je dobrou volbou pro řešení glenohumerální chondropatie. Hlavními nevýhodami tohoto typu postupu je odstranění zdravé chrupavky a potenciální nedostatek vyhlazení chondrálního povrchu. Alternativou používanou k provádění artroskopického chondrálního debridementu je termální aplikace, prováděná pomocí laserových zařízení nebo aplikace monopolární nebo bipolární radiofrekvence (RF). Pokud jde o glenohumerální kloub, existuje několik studií, které zdůrazňují potenciální přínos artroskopického debridementu u glenohumerální chondropatie a časné fáze osteoartrózy, ale typ debridementu použitý ve všech těchto studiích byl mechanický nebo nebyl specifikován. Protože nedávné studie ukázaly, že ve srovnání s konvenční MD se léčba 50° RF jeví jako lepší metoda založená na krátkodobých a střednědobých klinických výsledcích a progresi kolenní osteoartrózy [11], chceme konkrétně zhodnotit účinky RF v pacientů s chondropatií stupně II nebo III zjištěnou během artroskopie pro poruchy rotátorové manžety.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, terapeuticky otevřená, zaslepená randomizovaná studie. Zápis pacientů bude zahájen ihned po schválení etickou komisí. S ohledem na naše případy a naše zkušenosti plánujeme za 2 měsíce oslovit 40 pacientů (20 pacientů ve skupině), kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Plánujeme zařadit dalších 6 pacientů (3 pro každou skupinu), abychom pokryli případnou ztrátu pacientů během sledování a tito pacienti budou po operaci hodnoceni pouze v případě, že mezi počátečními 40 pacienty nebudou ztráty. Během operace bude provedeno posouzení chondropatie a budou zařazeni pouze pacienti s chondropatií 2. nebo 3. stupně International Cartilage Regeneration and Joint Preservation Society (ICRS). Po vyřešení patologie rotátorové manžety bude pacient randomizován a bude nebo nebude proveden radiofrekvenční (RF) debridement, takže pacienti vstoupí do kontrolní skupiny (bez RF) nebo do léčebné skupiny. Klinické hodnocení provede R. R. před operací a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci. 3 měsíce po operaci bude provedeno vyšetření magnetické rezonance, které bude posouzeno odborníkem na rameno se zvláštním zřetelem na chrupavku. Všechna data budou dokončena a analyzována přibližně za 12–13 měsíců po dokončení registrace a odhadujeme, že data představíme do května 2020.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Humanitas Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 50-70 lety.
  2. Artroskopická operace pro poruchy rotátorové manžety.
  3. Artroskopický nález chondropatie 2. nebo 3. stupně ICRS.
  4. Schopnost udělit informovaný souhlas podle Mezinárodní konference harmonizace (ICH) – správné klinické praxe (GCP) a národních/místních předpisů.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s diagnózou osteoartrózy před operací.
  2. Pacienti s chondropatií 4. stupně ICRS.
  3. Pacienti, kteří podstoupili subakromiální dekompresi.
  4. Pacienti, kteří dostali tenodézu bicepsu po tenotomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RF
Zařízení pro bipolární radiofrekvenční chondroplastiku se používá v režimu COBLATION (žlutá) se systémem WEREWOLF a hůlkou FLOW 50 v režimu Lo (nízká), které jsou schváleny FDA pro chondroplastiku a debridement kloubní chrupavky.
Přístroj: WEREWOLF COBLATION System
Zařízení pro bipolární radiofrekvenční chondroplastiku se používá v režimu COBLATION (žlutá) se systémem WEREWOLF a hůlkou FLOW 50 v režimu Lo (nízká), které jsou schváleny FDA pro chondroplastiku a debridement kloubní chrupavky; fibrilace byly odstraněny a povrch byl vyhlazen. Toto nastavení s nízkou energií a nízkým sáním minimalizuje poškození okolních zdravých chondrocytů a je proto preferovaným nastavením pro odstranění kloubní chrupavky.
Aktivní komparátor: Řízení
Mechanický holicí strojek se používá k odstranění povrchových fibrilací.
Postup: řízení
mechanický debridement

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření snížení bolesti
Časové okno: 12 měsíců po operaci
bude hodnocena pomocí dotazníku numerické hodnotící škály (NRS) (0 žádná ain-10 thw nejhorší bolest).
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení rozsahu pohybu (ROM)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Při klinickém vyšetření pomocí goniometru bude hodnocena z hlediska flexe vpřed, abdukce, zevní rotace s loktem na boku (ER1), zevní rotace s loktem v 90° stupni abdukce (ER2) a vnitřní rotace (úroveň dosažená od ruka na zadní straně)
12 měsíců po operaci
Zlepšení subjektivního hodnocení stavu ramene pomocí jednoduchého testu ramene (SST)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
SST je dotazník specifický pro rameno, který si sami vyhlásíte a který měří funkční omezení postiženého ramene u pacientů s dysfunkcí ramene. SST se skládá z 12 otázek s dichotomickými odpověďmi (ano/ne).
12 měsíců po operaci
Zlepšení subjektivního hodnocení stavu ramene a bolesti pomocí Constant-Murleyho (CM) testu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Constant-Murley skóre (CMS) je 100bodová škála složená z řady jednotlivých parametrů. Tyto parametry definují úroveň bolesti a schopnost provádět běžné denní aktivity pacienta (100 nejlepší stav ramene – 0 nejhorší stav ramene).
12 měsíců po operaci
Zlepšení stavu ramene pomocí magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
MRI s vysokým rozlišením získá a vyhodnotí radiolog
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Clinico Humanitas

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Smith & Nephew, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 831

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení