Efeitos biológicos de um dispositivo baseado em radiofrequência bipolar sobre a cartilagem do ombro (Alexsen)
Efeitos biológicos de um dispositivo baseado em radiofrequência bipolar sobre a cartilagem do ombro - um ensaio clínico controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Recrutamento
- Humanitas Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 50-70 anos.
- Cirurgia artroscópica para distúrbios do manguito rotador.
- Achados artroscópicos de condropatia grau 2 ou 3 do ICRS.
- Capacidade de dar consentimento informado de acordo com a Conferência Internacional de Harmonização (ICH)-Boas Práticas Clínicas (GCP) e regulamentos nacionais/locais.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de osteoartrite antes da cirurgia.
- Pacientes com condropatia grau 4 do ICRS.
- Pacientes que receberam descompressão subacromial.
- Pacientes que receberam tenodese de bíceps após tenotomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: RF
O dispositivo de condroplastia bipolar baseado em radiofrequência é usado no modo COBLATION (amarelo) com o sistema WEREWOLF e a varinha FLOW 50 no modo Lo (baixo) que são aprovados pelo FDA para condroplastia e desbridamento da cartilagem articular
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O dispositivo de condroplastia bipolar baseado em radiofrequência é usado no modo COBLATION (amarelo) com o sistema WEREWOLF e a varinha FLOW 50 no modo Lo (baixo) que são aprovados pelo FDA para condroplastia e desbridamento da cartilagem articular; as fibrilações foram removidas e a superfície foi alisada.
Essa configuração de baixa energia e baixa sucção minimiza os danos aos condrócitos saudáveis circundantes e, portanto, é a configuração preferida para a remoção da cartilagem articular.
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Comparador Ativo: Ao controle
O barbeador mecânico é usado para remover fibrilações superficiais.
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desbridamento mecânico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da redução da dor
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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ela será avaliada com questionário de escala numérica (NRS) (0 sem ain-10 thw pior dor).
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12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora da amplitude de movimento (ADM)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Será avaliado durante o exame clínico com goniômetro quanto à flexão anterior, abdução, rotação externa com cotovelo lateral (ER1), rotação externa com cotovelo a 90° de abdução (ER2) e rotação interna (nível alcançado a partir do mão na parte de trás)
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12 meses após a cirurgia
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Melhora da avaliação subjetiva da condição do ombro com o teste simples do ombro (SST)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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O SST é um questionário auto-relatado específico para o ombro que mede as limitações funcionais do ombro afetado em pacientes com disfunção do ombro.
O SST é composto por 12 questões com opções de resposta dicotômicas (sim/não).
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12 meses após a cirurgia
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Melhora da avaliação subjetiva da condição do ombro e da dor com o teste de Constant-Murley (CM)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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A pontuação de Constant-Murley (CMS) é uma escala de 100 pontos composta por vários parâmetros individuais.
Esses parâmetros definem o nível de dor e a capacidade de realizar as atividades diárias normais do paciente (100 melhor condição do ombro-0 pior condição do ombro).
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12 meses após a cirurgia
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Melhora da condição do ombro com a ressonância magnética (MRI)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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A ressonância magnética de alta resolução será adquirida e avaliada pelo radiologista
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3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 831
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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