Efectos biológicos de un dispositivo bipolar basado en radiofrecuencia sobre el cartílago del hombro (Alexsen)
Efectos biológicos de un dispositivo bipolar basado en radiofrecuencia sobre el cartílago del hombro: un ensayo clínico controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Humanitas Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 50-70 años.
- Cirugía artroscópica para trastornos del manguito rotador.
- Hallazgos artroscópicos de condropatía grado 2 o 3 de la ICRS.
- Capacidad para dar consentimiento informado de acuerdo con la Conferencia Internacional de Armonización (ICH)-Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y las regulaciones nacionales/locales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico de artrosis antes de la cirugía.
- Pacientes con condropatía ICRS grado 4.
- Pacientes que recibieron descompresión subacromial.
- Pacientes que recibieron tenodesis de bíceps después de tenotomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: RF
El dispositivo de condroplastia bipolar basado en radiofrecuencia se utiliza en el modo COBLATION (amarillo) con el sistema WEREWOLF y la varita FLOW 50 en modo Lo (bajo) que están aprobados por la FDA para la condroplastia y el desbridamiento del cartílago articular
|
El dispositivo de condroplastia bipolar basado en radiofrecuencia se utiliza en el modo COBLATION (amarillo) con el sistema The WEREWOLF y la varita FLOW 50 en modo Lo (bajo) que están aprobados por la FDA para condroplastia y desbridamiento del cartílago articular; Se eliminaron las fibrilaciones y se alisó la superficie.
Esta configuración de baja energía y baja succión minimiza el daño a los condrocitos sanos circundantes y, por lo tanto, es la configuración preferida para la eliminación del cartílago articular.
|
|
Comparador activo: Control
La rasuradora mecánica se utiliza para eliminar fibrilaciones superficiales.
|
desbridamiento mecánico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de la reducción del dolor
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
se evaluará con un cuestionario de escala de calificación numérica (NRS) (0 sin dolor-10 con el peor dolor).
|
12 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora del rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
Se evaluará durante el examen clínico con un goniómetro en términos de flexión anterior, abducción, rotación externa con codo lateral (ER1), rotación externa con codo a 90° de abducción (ER2) y rotación interna (nivel alcanzado desde el mano en la parte de atrás)
|
12 meses después de la cirugía
|
|
Mejora de la evaluación subjetiva de la condición del hombro con la prueba simple del hombro (SST)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
SST es un cuestionario específico del hombro autoinformado que mide las limitaciones funcionales del hombro afectado en pacientes con disfunción del hombro.
El SST consta de 12 preguntas con opciones de respuesta dicotómica (sí/no).
|
12 meses después de la cirugía
|
|
Mejora de la evaluación subjetiva del estado del hombro y del dolor con el test de Constant-Murley (CM)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
La puntuación de Constant-Murley (CMS) es una escala de 100 puntos compuesta por una serie de parámetros individuales.
Estos parámetros definen el nivel de dolor y la capacidad para realizar las actividades diarias normales del paciente (100 mejor condición de hombro-0 peor condición de hombro).
|
12 meses después de la cirugía
|
|
Mejora de la condición del hombro con la resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
La resonancia magnética de alta resolución será adquirida y evaluada por el radiólogo.
|
3 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 831
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .