Effetti biologici di un dispositivo bipolare basato sulla radiofrequenza sulla cartilagine della spalla (Alexsen)
Effetti biologici di un dispositivo bipolare basato sulla radiofrequenza sulla cartilagine della spalla: uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Reclutamento
- Humanitas Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 50-70 anni.
- Chirurgia artroscopica delle patologie della cuffia dei rotatori.
- Reperti artroscopici di condropatia ICRS di grado 2 o 3.
- Capacità di fornire il consenso informato secondo la Conferenza internazionale di armonizzazione (ICH)-Good Clinical Practices (GCP) e le normative nazionali/locali.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di artrosi prima dell'intervento chirurgico.
- Pazienti con condropatia di grado 4 ICRS.
- Pazienti che hanno ricevuto decompressione subacromiale.
- Pazienti che hanno ricevuto la tenodesi del bicipite dopo la tenotomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: RF
Il dispositivo per condroplastica bipolare basato sulla radiofrequenza viene utilizzato in modalità COBLATION (giallo) con il sistema WEREWOLF e la bacchetta FLOW 50 in modalità Lo (bassa) che sono approvati dalla FDA per la condroplastica e il debridement della cartilagine articolare
|
Il dispositivo bipolare per condroplastica a radiofrequenza viene utilizzato in modalità COBLATION (giallo) con il sistema WEREWOLF e il wand FLOW 50 in modalità Lo (bassa) che sono approvati dalla FDA per la condroplastica e il debridement della cartilagine articolare; le fibrillazioni sono state rimosse e la superficie è stata levigata.
Questa impostazione a bassa energia e bassa aspirazione riduce al minimo i danni ai condrociti sani circostanti ed è quindi l'impostazione preferita per la rimozione della cartilagine articolare.
|
|
Comparatore attivo: Controllo
Il rasoio meccanico viene utilizzato per rimuovere le fibrillazioni superficiali.
|
sbrigliamento meccanico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione della riduzione del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
sarà valutato con il questionario della scala di valutazione numerica (NRS) (0 no ain-10 thw Worst Pain).
|
12 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento della gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
Sarà valutato durante l'esame clinico utilizzando un goniometro in termini di flessione in avanti, abduzione, rotazione esterna con gomito a lato (ER1), rotazione esterna con gomito a 90° grado di abduzione (ER2) e rotazione interna (livello raggiunto dal mano dietro)
|
12 mesi dopo l'intervento
|
|
Miglioramento della valutazione soggettiva della condizione della spalla con il test della spalla semplice (SST)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
SST è un questionario auto-riportato specifico per la spalla che misura i limiti funzionali della spalla interessata nei pazienti con disfunzione della spalla.
L'SST è composto da 12 domande con opzioni di risposta dicotomiche (sì/no).
|
12 mesi dopo l'intervento
|
|
Miglioramento della valutazione soggettiva della condizione della spalla e del dolore con il test di Constant-Murley (CM).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
Il punteggio Constant-Murley (CMS) è una scala a 100 punti composta da un numero di parametri individuali.
Questi parametri definiscono il livello di dolore e la capacità di svolgere le normali attività quotidiane del paziente (100 condizione della spalla migliore-0 condizione della spalla peggiore).
|
12 mesi dopo l'intervento
|
|
Miglioramento della condizione della spalla con la risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
La risonanza magnetica ad alta risoluzione sarà acquisita e valutata dal radiologo
|
3 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 831
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .