Bipolaarisen radiotaajuuspohjaisen laitteen biologiset vaikutukset olkapään ruston yli (Alexsen)
Bipolaarisen radiotaajuuspohjaisen laitteen biologiset vaikutukset olkapään ruston yli – satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Humanitas Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50-70 vuoden välillä.
- Artroskooppinen leikkaus rotaattorimansetin häiriöihin.
- ICRS-asteen 2 tai 3 kondropatian artroskooppiset löydökset.
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) – hyvien kliinisten käytäntöjen (GCP) ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu nivelrikko ennen leikkausta.
- Potilaat, joilla on ICRS-asteen 4 kondropatia.
- Potilaat, jotka saivat subakromiaalisen dekompression.
- Potilaat, jotka saivat hauis tenodeesia tenotomia jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RF
Bipolaarista radiotaajuuspohjaista kondroplastialaitetta käytetään COBLATION-tilassa (keltainen) WEREWOLF-järjestelmän ja sauvan FLOW 50 kanssa Lo-tilassa (matala), jotka FDA on hyväksynyt nivelruston kondroplastiaan ja puhdistamiseen.
|
Bipolaarista radiotaajuuspohjaista kondroplastialaitetta käytetään COBLATION-tilassa (keltainen) WEREWOLF-järjestelmän ja sauvan FLOW 50 kanssa Lo-tilassa (matala), jotka FDA on hyväksynyt nivelruston kondroplastiaan ja nivelruston puhdistamiseen; fibrillaatiot poistettiin ja pinta tasoitettiin.
Tämä alhainen energia- ja alhainen imuasetus minimoi ympärillä olevien terveiden kondrosyyttien vaurioitumisen ja on siksi suositeltu asetus nivelruston poistamiseen.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Mekaanista parranajokonetta käytetään poistamaan pintavärinä.
|
mekaaninen puhdistus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vähenemisen mittaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
se arvioidaan numeerisen arviointiasteikon (NRS) kyselylomakkeella (0 ei ain-10 thw pahin kipu).
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikealueen parantaminen (ROM)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sitä arvioidaan kliinisen tutkimuksen aikana käyttämällä goniometriä eteenpäin taivutuksen, sieppauksen, ulkoisen kiertoliikkeen kyynärpää sivussa (ER1), ulkoisen kiertoliikkeen kyynärpään ollessa 90° abduktioasteessa (ER2) ja sisäisen kiertymisen (taso saavutettu käsi takapuolella)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Parantaa olkapään kunnon subjektiivista arviointia yksinkertaisella olkapäätestillä (SST)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
SST on itseraportoitu olkapääkohtainen kyselylomake, joka mittaa sairaan olkapään toimintarajoituksia potilailla, joilla on olkapään toimintahäiriö.
SST koostuu 12 kysymyksestä, joissa on kaksijakoiset (kyllä/ei) vastausvaihtoehdot.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Parantaa olkapään kunnon ja kivun subjektiivista arviointia Constant-Murley (CM) -testillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Constant-Murley-pistemäärä (CMS) on 100 pisteen asteikko, joka koostuu useista yksittäisistä parametreista.
Nämä parametrit määrittelevät kivun tason ja potilaan kyvyn suorittaa normaalit päivittäiset toiminnot (100 parasta olkapään kuntoa - 0 huonointa olkapään kuntoa).
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Hartioiden kunnon parantaminen magneettikuvauksella (MRI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Radiologi hankkii ja arvioi korkean resoluution magneettikuvauksen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 831
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .