Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty biologiczne bipolarnego urządzenia opartego na częstotliwości radiowej na chrząstce barku (Alexsen)

12 marca 2020 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas

Efekty biologiczne bipolarnego urządzenia opartego na częstotliwości radiowej na chrząstce barku — randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

W nieobciążonym stawie ramienno-ramiennym ogniskowe ubytki chrzęstne występują rzadko i zwykle towarzyszą innym patologiom, takim jak niestabilność stawu ramiennego, chondroliza pooperacyjna, ogniskowa martwica kości, septyczne zapalenie stawów, rozwarstwienie kości i chrząstek oraz zerwanie stożka rotatorów. Kilka badań wykazało, że około jedna trzecia pacjentów z chorobą stożka rotatorów ma współistniejące uszkodzenia chrząstki stawowej. Ponieważ chrząstka stawowa kości ramiennej jest jedną z najcieńszych w organizmie, ogólna dokładność MRI bez kontrastu w wykrywaniu uszkodzeń chrząstki stawowej jest umiarkowana i trudno jest uzyskać dokładną charakterystykę zmiany w moim MRI. Tak więc obecnie artroskopia jest uważana za „złoty standard” oceny chrząstki stawu ramiennego. Nawet jeśli w piśmiennictwie brakuje wysokiej jakości dowodów dotyczących niechirurgicznych i chirurgicznych opcji leczenia pacjentów z ubytkami chrząstki stawu barkowego, w tych scenariuszach, w których, według naszego doświadczenia, większość zmian jest mała, rozlana i ma stopień 2 lub 3 wg ICRS ( niepełnej grubości), artroskopowe oczyszczenie rany jest dobrym rozwiązaniem w leczeniu chondropatii ramiennej. Głównymi wadami tego rodzaju procedury jest usunięcie podstawowej zdrowej chrząstki i potencjalny brak wygładzenia powierzchni chrzęstnej. Alternatywą stosowaną do artroskopowego oczyszczenia chrząstki jest aplikacja termiczna, przeprowadzana za pomocą urządzeń laserowych lub zastosowanie monopolarnej lub bipolarnej częstotliwości radiowej (RF). Jeśli chodzi o staw ramienny, istnieje kilka badań, w których podkreślono potencjalne korzyści artroskopowego oczyszczenia w chondropatii ramiennej i we wczesnym stadium choroby zwyrodnieniowej stawów, ale rodzaj oczyszczenia zastosowany we wszystkich tych badaniach był mechaniczny lub nieokreślony. Ponieważ ostatnie badania wykazały, że w porównaniu z konwencjonalną MD, leczenie 50° RF wydaje się lepszą metodą w oparciu o krótko- i średnioterminowe wyniki kliniczne oraz progresję choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego [11], chcemy szczegółowo ocenić wpływ RF w pacjentów z chondropatią II lub III stopnia stwierdzoną podczas artroskopii z powodu zaburzeń stożka rotatorów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, terapeutycznym, randomizowanym badaniem z otwartą ślepą próbą. Rejestracja pacjentów rozpocznie się niezwłocznie po zatwierdzeniu przez komisję etyczną. Biorąc pod uwagę nasze przypadki i nasze doświadczenie, planujemy dotrzeć do 40 pacjentów (20 pacjentów w grupie), którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia w ciągu 2 miesięcy. Planujemy zapisać jeszcze 6 pacjentów (po 3 na każdą grupę) w celu pokrycia ewentualnej utraty pacjentów podczas obserwacji, a pacjenci ci zostaną poddani ocenie po operacji tylko wtedy, gdy wśród początkowych 40 pacjentów nie będzie żadnych strat. Podczas operacji zostanie przeprowadzona ocena chondropatii i włączeni zostaną tylko pacjenci z chondropatią stopnia 2 lub 3 wg International Cartilage Regeneration and Joint Preservation Society (ICRS). Po zajęciu się patologią stożka rotatorów pacjent zostanie przydzielony losowo i zostanie przeprowadzone lub nie wykonanie oczyszczania za pomocą częstotliwości radiowej (RF), dzięki czemu pacjenci zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej (bez RF) lub do grupy terapeutycznej. Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona przez R.R. przed operacją oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji. Po 3 miesiącach od operacji zostanie wykonany rezonans magnetyczny, który zostanie oceniony przez lekarza-specjalistę zajmującego się barkami, ze szczególnym uwzględnieniem chrząstki. Wszystkie dane zostaną uzupełnione i przeanalizowane w ciągu około 12-13 miesięcy po zakończeniu rekrutacji i szacujemy, że przedstawimy dane do maja 2020 r.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Humanitas Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek między 50-70 lat.
  2. Chirurgia artroskopowa zaburzeń stożka rotatorów.
  3. Artroskopowe ustalenia chondropatii stopnia 2 lub 3 wg ICRS.
  4. Możliwość wyrażenia świadomej zgody zgodnie z Międzynarodową Konferencją Harmonizacji (ICH) – Dobra Praktyka Kliniczna (GCP) oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawów przed operacją.
  2. Pacjenci z chondropatią ICRS stopnia 4.
  3. Pacjenci, u których wykonano dekompresję podbarkową.
  4. Pacjenci, którzy otrzymali tenodezę bicepsa po tenotomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: RF
Bipolarne urządzenie do chondroplastyki oparte na częstotliwości radiowej jest używane w trybie COBLATION (żółty) z systemem The WEREWOLF i różdżką FLOW 50 w trybie Lo (niski), które są zatwierdzone przez FDA do chondroplastyki i oczyszczania chrząstki stawowej
Urządzenie: System współpracy wilkołaków
Bipolarne urządzenie do chondroplastyki oparte na częstotliwości radiowej jest używane w trybie COBLATION (żółty) z systemem The WEREWOLF i różdżką FLOW 50 w trybie Lo (niski), które są zatwierdzone przez FDA do chondroplastyki i oczyszczania chrząstki stawowej; usunięto fibrylacje i wygładzono powierzchnię. To niskie ustawienie energii i niskiego ssania minimalizuje uszkodzenia otaczających zdrowych chondrocytów i dlatego jest preferowanym ustawieniem do usuwania chrząstki stawowej.
Aktywny komparator: Kontrola
Golarka mechaniczna służy do usuwania powierzchownych fibrylacji.
Procedura: kontrola
oczyszczanie mechaniczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar redukcji bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza numerycznej skali oceny (NRS) (0 nie ma -10 najgorszy ból).
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa zakresu ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Zostanie oceniony podczas badania klinicznego za pomocą goniometru pod kątem zgięcia do przodu, odwodzenia, rotacji zewnętrznej z łokciem przy boku (ER1), rotacji zewnętrznej z łokciem pod kątem 90° przywodzenia (ER2) oraz rotacji wewnętrznej (poziom osiągnięty od ręka z tyłu)
12 miesięcy po operacji
Poprawa subiektywnej oceny stanu barku za pomocą prostego testu barku (SST)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
SST to samoopisowy kwestionariusz dotyczący barku, który mierzy ograniczenia funkcjonalne dotkniętego barku u pacjentów z dysfunkcją barku. SST składa się z 12 pytań z dychotomicznymi opcjami odpowiedzi (tak/nie).
12 miesięcy po operacji
Poprawa subiektywnej oceny stanu barku i dolegliwości bólowych testem Constanta-Murleya (CM).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Skala Constanta-Murleya (CMS) to 100-punktowa skala złożona z szeregu indywidualnych parametrów. Parametry te określają poziom bólu i zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności (100 najlepszy stan barku-0 najgorszy stan barku).
12 miesięcy po operacji
Poprawa stanu barku za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
MRI o wysokiej rozdzielczości zostanie pobrane i ocenione przez radiologa
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istituto Clinico Humanitas

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Smith & Nephew, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 831

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami