Biologische Wirkungen eines bipolaren hochfrequenzbasierten Geräts über dem Schulterknorpel (Alexsen)
Biologische Wirkungen eines bipolaren hochfrequenzbasierten Geräts über dem Schulterknorpel – eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Milano
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Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Rekrutierung
- Humanitas Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 50-70 Jahren.
- Arthroskopische Chirurgie bei Erkrankungen der Rotatorenmanschette.
- Arthroskopische Befunde einer ICRS-Grad-2- oder 3-Chondropathie.
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung gemäß der International Conference of Harmonisation (ICH) – Good Clinical Practices (GCP) und nationalen/lokalen Vorschriften.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose Arthrose vor der Operation.
- Patienten mit ICRS-Grad-4-Chondropathie.
- Patienten, die eine subakromiale Dekompression erhalten haben.
- Patienten, die nach einer Tenotomie eine Bizeps-Tenodese erhielten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Rf
Das bipolare hochfrequenzbasierte Chondroplastie-Gerät wird im COBLATION-Modus (gelb) mit dem WEREWOLF-System und dem Stab FLOW 50 im Lo-Modus (niedrig) verwendet, die von der FDA für die Chondroplastik und das Debridement des Gelenkknorpels zugelassen sind
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Das bipolare hochfrequenzbasierte Chondroplastie-Gerät wird im COBLATION-Modus (gelb) mit dem WEREWOLF-System und dem Stab FLOW 50 im Lo-Modus (niedrig) verwendet, die von der FDA für die Chondroplastie und das Debridement des Gelenkknorpels zugelassen sind; Fibrillationen wurden entfernt und die Oberfläche wurde geglättet.
Diese niedrige Energie- und Saugeinstellung minimiert Schäden an gesunden Chondrozyten in der Umgebung und ist daher die bevorzugte Einstellung für die Entfernung von Gelenkknorpel.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Der mechanische Shaver wird verwendet, um oberflächliche Fibrillationen zu entfernen.
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mechanisches Debridement
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Schmerzreduktion
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Es wird mit einem Fragebogen zur numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet (0 nein ain-10 thw schlimmster Schmerz).
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12 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung des Bewegungsbereichs (ROM)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Es wird während der klinischen Untersuchung mit einem Goniometer in Bezug auf Vorwärtsflexion, Abduktion, Außenrotation mit Ellbogen an der Seite (ER1), Außenrotation mit Ellbogen in 90° Abduktionsgrad (ER2) und Innenrotation (erreicht von der Hand auf der Rückseite)
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12 Monate nach der Operation
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Verbesserung der subjektiven Beurteilung des Schulterzustandes mit dem einfachen Schultertest (SST)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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SST ist ein schulterspezifischer Fragebogen, der die funktionellen Einschränkungen der betroffenen Schulter bei Patienten mit Schulterfunktionsstörungen misst.
Der SST besteht aus 12 Fragen mit dichotomen (ja/nein) Antwortmöglichkeiten.
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12 Monate nach der Operation
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Verbesserung der subjektiven Beurteilung des Schulterzustandes und der Schmerzen mit dem Constant-Murley (CM) Test
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Der Constant-Murley-Score (CMS) ist eine 100-Punkte-Skala, die sich aus einer Reihe von Einzelparametern zusammensetzt.
Diese Parameter definieren das Schmerzniveau und die Fähigkeit, die normalen täglichen Aktivitäten des Patienten auszuführen (100 beste Schulterbeschwerden – 0 schlechteste Schulterbeschwerden).
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12 Monate nach der Operation
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Verbesserung des Schulterzustandes mit der Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Ein hochauflösendes MRT wird vom Radiologen aufgenommen und ausgewertet
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3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- 831
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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