Biologiske virkninger af en bipolær radiofrekvensbaseret enhed over skulderbrusk (Alexsen)
Biologiske effekter af en bipolær radiofrekvensbaseret enhed over skulderbrusk - et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Rekruttering
- Humanitas Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 50-70 år.
- Artroskopisk kirurgi for rotator cuff lidelser.
- Artroskopiske fund af ICRS grad 2 eller 3 kondropati.
- Evne til at give informeret samtykke i henhold til International Conference of Harmonization (ICH)-Good Clinical Practices (GCP) og nationale/lokale regler.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en diagnose slidgigt før operation.
- Patienter med ICRS grad 4 kondropati.
- Patienter, der modtog subakromial dekompression.
- Patienter, der fik biceps-tenodese efter tenotomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RF
Den bipolære radiofrekvensbaserede kondroplastikanordning bruges i COBLATION-tilstand (gul) med WEREWOLF-systemet og staven FLOW 50 i Lo-tilstand (lav), som er godkendt af FDA til chondroplastik og debridement af ledbrusken
|
Den bipolære radiofrekvensbaserede kondroplastikanordning bruges i COBLATION-tilstand (gul) med WEREWOLF-systemet og staven FLOW 50 i Lo-tilstand (lav), som er godkendt af FDA til chondroplastik og debridement af ledbrusken; fibrillationer blev fjernet, og overfladen blev glattet.
Denne lave energi og lave sugeindstilling minimerer skader på sunde chondrocytter omkring og er derfor den foretrukne indstilling til fjernelse af ledbrusk.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Den mekaniske barbermaskine bruges til at fjerne overfladiske flimmer.
|
mekanisk debridering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af smertereduktion
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
det vil blive vurderet med numeric rating scale (NRS) spørgeskema (0 ingen ain-10 thw værste smerte).
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Det vil blive evalueret under klinisk undersøgelse ved hjælp af et goniometer med hensyn til fremadfleksion, abduktion, ekstern rotation med albue ved siden (ER1), ekstern rotation med albue ved 90° abduktionsgrad (ER2) og intern rotation (niveau nået fra hånden på bagsiden)
|
12 måneder efter operationen
|
|
Forbedring af den subjektive vurdering af skuldertilstanden med den simple skuldertest (SST)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
SST er et selvrapporteret skulderspecifikt spørgeskema, der måler funktionelle begrænsninger af den berørte skulder hos patienter med skulderdysfunktion.
SST består af 12 spørgsmål med dikotomiske (ja/nej) svarmuligheder.
|
12 måneder efter operationen
|
|
Forbedring af den subjektive vurdering af skuldertilstanden og smerten med Constant-Murley (CM) testen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Constant-Murley scoren (CMS) er en 100-points skala sammensat af en række individuelle parametre.
Disse parametre definerer smerteniveauet og evnen til at udføre patientens normale daglige aktiviteter (100 bedste skuldertilstand -0 værste skuldertilstand).
|
12 måneder efter operationen
|
|
Forbedring af skuldertilstanden med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Høj opløsning MR vil blive erhvervet og evalueret af radiologen
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 831
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .