Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alexithymie u ankylozující spondylitidy

22. března 2020 aktualizováno: Bilinç Doğruöz Karatekin, Istanbul Medeniyet University
Studie zahrnovala 55 pacientů s ankylozující spondylitidou (AS) po dobu alespoň 1 roku diagnostikovanou podle klasifikačních kritérií ASAS, kteří se dostavili na ambulanci naší nemocnice, a 55 zdravých subjektů. Demografické údaje byly zaznamenány u 55 pacientů s AS, kteří byli následně hodnoceni pomocí BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) z hlediska elasticity a pohyblivosti páteře, stejně jako BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), aby se určil funkční stav, BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) pro hodnocení aktivity onemocnění a ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire) pro hodnocení kvality života. Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20) byla použita pro hodnocení alexithymie a Beck's Depression Inventory (BDI) pro depresi u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie zahrnovala 55 pacientů s ankylozující spondylitidou (AS) po dobu alespoň 1 roku diagnostikovanou podle klasifikačních kritérií ASAS, kteří se dostavili na ambulanci naší nemocnice, a 55 zdravých subjektů. Demografické údaje byly zaznamenány u 55 pacientů s AS, kteří byli následně hodnoceni pomocí BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) z hlediska elasticity a pohyblivosti páteře, stejně jako BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), aby se určil funkční stav, BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) pro hodnocení aktivity onemocnění a ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire) pro hodnocení kvality života. Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20) byla použita pro hodnocení alexithymie a Beck's Depression Inventory (BDI) pro depresi u pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34732
        • Istanbul Medeniyet University Faculty of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bylo zařazeno 55 pacientů s AS po dobu alespoň 1 roku diagnostikovaných podle klasifikačních kritérií ASAS, kteří se dostavili na ambulanci naší nemocnice, a 55 zdravých subjektů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován jako AS po dobu nejméně 1 roku podle klasifikačních kritérií ASAS
  • starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • fibromyalgie
  • věk méně než 18 let
  • zhoršení zraku a sluchu
  • neurologická onemocnění (Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, cerebrovaskulární onemocnění),
  • anamnéza psychiatrické poruchy (schizofrenie, bipolární porucha)
  • anamnéza chronického stavu (DM, onemocnění štítné žlázy) nebo malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ankylozující spondylitida
55 pacientů s ankylozující spondylitidou (AS) po dobu alespoň 1 roku diagnostikovaných podle klasifikačních kritérií ASAS, kteří se dostavili na ambulanci naší nemocnice
Diagnostický test: Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Charakterizuje pohyblivost páteře u pacientů s ankylozující spondylitidou. Byla měřena cervikální rotace, vzdálenost tragus-wall, laterální bederní flexe, přední bederní flexe (modifikovaný schober), intermalleolární vzdálenost. Bylo vzato celkové skóre z 5 měření, rozsah skóre byl 0-10, nízké skóre znamenalo, že pohyb páteře byl lepší.
Diagnostický test: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Hodnotí aktivitu onemocnění. Vyhodnoceno bylo dotazníkem o 6 otázkách. Po získání odpovědi na každou otázku z 10 byl součet bodů vypočítán vydělením počtu otázek.
Diagnostický test: Funkční index ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI)
Hodnotí funkční stav. Vyhodnoceno bylo dotazníkem s 10 otázkami. Po získání odpovědi na každou otázku z 10 byl součet bodů vypočítán vydělením počtu otázek.
Diagnostický test: Ankylozující spondylitida dotazník kvality života (ASQoL)
Hodnotí kvalitu života. Každému prohlášení o ASQoL (18 položek) je přiděleno skóre „1“ nebo „0“. Skóre „1“ je uvedeno tam, kde je položka potvrzena, což znamená nepříznivou kvalitu života. Všechna skóre položek se sečtou, aby se získalo celkové skóre nebo index. Skóre se může pohybovat od 0 (dobrá QoL) do 18 (špatná QoL).
Diagnostický test: Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20)
Hodnotí alexithymii. Jedná se o dotazník o 20 položkách a každá položka je hodnocena na škále Likertova typu s pěti intervaly (1= zcela nesouhlasím, 5=rozhodně souhlasím). Celkové skóre alexithymie je součtem odpovědí na všech 20 položek, zatímco skóre pro každý faktor subškály je součtem odpovědí na tuto subškálu. TAS-20 používá cutoff skórování: rovné nebo menší než 51 = nealexithymie, rovné nebo větší než 61 = alexithymie. Skóre 52 až 60 = možná alexithymie.
Diagnostický test: Beckův inventář deprese (BDI)
Hodnotí stav deprese. Jedná se o inventář s 21 otázkami s více možnostmi vlastního hlášení, každý soubor je hodnocen z hlediska závažnosti a bodován od 0 do 3 s celkovým rozsahem součtu skóre 0-63. Vyšší skóre značí větší závažnost deprese. Konvenční mezní hodnoty jsou 0-9 pro normální rozsah, 10-18 pro mírnou až středně těžkou depresi, 19-29 pro středně těžkou až těžkou depresi a 30-63 pro těžkou depresi.
zdravá kontrola
věk a pohlaví odpovídaly zdravým kontrolám
Diagnostický test: Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Charakterizuje pohyblivost páteře u pacientů s ankylozující spondylitidou. Byla měřena cervikální rotace, vzdálenost tragus-wall, laterální bederní flexe, přední bederní flexe (modifikovaný schober), intermalleolární vzdálenost. Bylo vzato celkové skóre z 5 měření, rozsah skóre byl 0-10, nízké skóre znamenalo, že pohyb páteře byl lepší.
Diagnostický test: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Hodnotí aktivitu onemocnění. Vyhodnoceno bylo dotazníkem o 6 otázkách. Po získání odpovědi na každou otázku z 10 byl součet bodů vypočítán vydělením počtu otázek.
Diagnostický test: Funkční index ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI)
Hodnotí funkční stav. Vyhodnoceno bylo dotazníkem s 10 otázkami. Po získání odpovědi na každou otázku z 10 byl součet bodů vypočítán vydělením počtu otázek.
Diagnostický test: Ankylozující spondylitida dotazník kvality života (ASQoL)
Hodnotí kvalitu života. Každému prohlášení o ASQoL (18 položek) je přiděleno skóre „1“ nebo „0“. Skóre „1“ je uvedeno tam, kde je položka potvrzena, což znamená nepříznivou kvalitu života. Všechna skóre položek se sečtou, aby se získalo celkové skóre nebo index. Skóre se může pohybovat od 0 (dobrá QoL) do 18 (špatná QoL).
Diagnostický test: Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20)
Hodnotí alexithymii. Jedná se o dotazník o 20 položkách a každá položka je hodnocena na škále Likertova typu s pěti intervaly (1= zcela nesouhlasím, 5=rozhodně souhlasím). Celkové skóre alexithymie je součtem odpovědí na všech 20 položek, zatímco skóre pro každý faktor subškály je součtem odpovědí na tuto subškálu. TAS-20 používá cutoff skórování: rovné nebo menší než 51 = nealexithymie, rovné nebo větší než 61 = alexithymie. Skóre 52 až 60 = možná alexithymie.
Diagnostický test: Beckův inventář deprese (BDI)
Hodnotí stav deprese. Jedná se o inventář s 21 otázkami s více možnostmi vlastního hlášení, každý soubor je hodnocen z hlediska závažnosti a bodován od 0 do 3 s celkovým rozsahem součtu skóre 0-63. Vyšší skóre značí větší závažnost deprese. Konvenční mezní hodnoty jsou 0-9 pro normální rozsah, 10-18 pro mírnou až středně těžkou depresi, 19-29 pro středně těžkou až těžkou depresi a 30-63 pro těžkou depresi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra alexithymie u pacientů s AS a kontrol podle Toronto Alexithymia Scale-20
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců
Míra deprese u pacientů s AS a kontrol podle Beck Depression Inventory
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců
Vztah mezi alexithymií a depresí a funkčními indexy (BASFI, BASMI, BASDAI, ASQoL)
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul Medeniyet University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MedeniyetRomato

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení